Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​omnivirol-salicylsyre kombinationsterapi til kutane vorter med vægt på vedvarende vorter (OVW-SA001)

7. maj 2023 opdateret af: Nina Redzic, Universiteit Antwerpen
Kutane vorter er en ekstremt almindelig tilstand forårsaget af infektion med det humane papillomavirus (HPV). Selvom de fleste verrucae vil forsvinde spontant, søger mange patienter behandling. Nuværende vortebehandlinger retter sig ikke direkte mod årsagen til læsionen, hvilket resulterer i variabel behandlingseffektivitet og høje vortetilbagefaldsrater. AV2 er et bredspektret antiviralt lægemiddel, der er i stand til at deaktivere HPV. Det er dog ikke i stand til at ødelægge de allerede inficerede celler, hvilket øger behovet for en yderligere ablativ behandling, dvs. salicylsyre (SA). Implementering af AV2-salicylsyre (AV2-SA) kombinationsterapi ville sikre permanent læsionsclearance ved på den ene side inaktivering af HPV med AV2 og på den anden side eliminering af læsionen ved SA-behandling. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​AV2-SA-behandling versus standard SA-behandling ved at sammenligne helbredelses- og gentagelsesrater for kutane vorter mellem de to behandlingsgrupper (ved 12 uger og seks måneder efter randomisering). Det andet mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AV2-SA-behandling. Det tredje mål er at identificere undergrupper af kutane vorter, der har gunstig respons på behandling, ved at sammenligne helbredelsesrater på en HPV-genotype-specifik måde. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil inkludere 260 deltagere med kutane vorter, som enten vil modtage AV2-SA-kombinationsterapi eller SA-kontrolbehandling. Overvågning i realtid vil være mulig ved hjælp af daglige fotografier sendt via WhatsApp TM (en beskedapplikation) samt online opfølgende spørgeskemaer administreret ved flere lejligheder. HPV-genotypebestemmelse vil blive udført på podningsprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • University of Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal udvise en eller flere kutane vorter.
  • Skal acceptere at afstå fra at bruge receptpligtig eller supplerende antiviral medicin uden først at indhente tilladelse fra den behandlende sundhedspersonale.
  • Skal være 12 år eller ældre.
  • Skal kunne læse hollandsk.
  • Skal være villig til at underskrive informeret samtykke.
  • Skal være villig og i stand til selv at vurdere og bruge WhatsApp, en frit tilgængelig beskedapplikation, til opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Udviser kun seborroiske og/eller ansigtsvorter. Salicylsyrebehandling er ikke egnet til ansigtsvorter. Seborroiske vorter er ikke forårsaget af HPV-infektion.
  • Er immunkompromitteret.
  • Har allerede deltaget i et andet klinisk forsøg vedrørende behandling af kutane vorter inden for seks måneder før optagelse i denne undersøgelse eller er i øjeblikket i et forsøg, der evaluerer andre behandlinger for hans/hendes vorter.
  • Har en sygehistorie med alvorlige sygdomme som hepatitis, nyre- eller leverdysfunktion, kardiovaskulære, gastrointestinale, ondartede tumorer eller psykiatriske lidelser osv., som kan påvirke vurderingen eller gennemførelsen af ​​forsøget efter efterforskerens skøn.
  • Har kendt eller mistænkt allergisk eller uønsket reaktion på forsøgsproduktet AV2, dets komponenter eller salicylsyre.
  • Har nedsat heling eller neuropati, for eksempel på grund af diabetes, perifer vaskulær sygdom eller enhver anden tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AV2-SA
100 % AV2 (v/v) - 17 % SA (w/v) behandling én dråbe dagligt og 10 % AV2 (v/v) spray én pust ugentligt
Medicin: AV2-SA2
AV2 er en kombination af FDA GRAS-mærket godkendte organiske forbindelser (naturlige æteriske olier: carvon, eugenol, geraniol og nerolidol), der postuleres til at kunne forhindre viral indtrængen og spredning ved at deaktivere de infektiøse virioner, før de kommer ind i cellen. Salicylsyre (SA) formuleringer er de mest almindeligt anvendte præparater til behandling af vorter. SA er en organisk syre, der ødelægger epidermale celler og blødgør hyperkeratotisk epidermis. Implementering af AV2-SA kombinationsterapi vil sikre permanent læsionsclearance ved på den ene side inaktivering af HPV med AV2, og på den anden side eliminering af læsionen ved SA-behandling.
Aktiv komparator: SA
100 % d-carvon (v/v) - 17 % SA (w/v) behandling én dråbe dagligt og 10 % d-carvon (v/v) spray én pust ugentligt
Medicin: SA
Salicylsyre (SA) formuleringer er de mest almindeligt anvendte præparater til behandling af vorter. SA er en organisk syre, der ødelægger epidermale celler og blødgør hyperkeratotisk epidermis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af AV2-SA-behandling versus standard SA-behandling: helbredelseshastighed
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
At vurdere effektiviteten af ​​AV2-SA-behandling versus standard SA-behandling ved at sammenligne helbredelsesrater for indeksvorter mellem de to behandlingsgrupper 12 uger efter indskrivning.
12 uger efter tilmelding
Effekt af AV2-SA-behandling versus standard SA-behandling: recidivrate
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
At vurdere effektiviteten af ​​AV2-SA-behandling versus standard SA-behandling ved at sammenligne tilbagefaldsrater af indeksvorter mellem de to behandlingsgrupper 6 måneder efter indskrivning.
6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger i AV2-SA-behandlingsgruppen versus standard SA-behandlingsgruppen.
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
Sikkerheden af ​​begge behandlinger vil blive vurderet ved hjælp af månedlige spørgeskemaer, der aktivt spørger deltagerne, om de oplevede smerte eller andre behandlingsrelaterede bivirkninger. Smerter vil blive målt med en skala fra 1 til 4, hvor score 1 repræsenterer ingen smerte overhovedet og score 4 ekstrem smerte.
12 uger efter tilmelding
At sammenligne tid til clearance af indeksvorte mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
6 måneder efter tilmelding
For at sammenligne ændring i størrelse af indeksvorte mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
6 måneder efter tilmelding
For at sammenligne antallet af tilbageværende verrucae mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
6 måneder efter tilmelding
At bestemme den genotype-specifikke fordeling af vorte-associerede HPV-typer i en belgisk befolkning (i henhold til alder, vorteplacering, postnummer osv.)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At undersøge forekomsten af ​​slimhinde HPV-typer i kutane vorter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVW-SA001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutane vorter

Kliniske forsøg med AV2-SA2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner