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Une étude pour évaluer l'efficacité de la thérapie combinée omnivirol-acide salicylique pour les verrues cutanées en mettant l'accent sur les verrues persistantes (OVW-SA001)

7 mai 2023 mis à jour par: Nina Redzic, Universiteit Antwerpen
Les verrues cutanées constituent une affection extrêmement courante causée par une infection par le virus du papillome humain (VPH). Bien que la plupart des verrues disparaissent spontanément, de nombreux patients demandent un traitement. Les traitements actuels contre les verrues ne ciblent pas directement la cause de la lésion, ce qui entraîne des efficacités de traitement variables et des taux élevés de récidive des verrues. AV2 est un médicament antiviral à large spectre, capable de désactiver le VPH. Il n'est cependant pas capable de détruire les cellules déjà infectées, ce qui nécessite un traitement ablatif supplémentaire, à savoir l'acide salicylique (SA). La mise en place de la polythérapie AV2-Acide salicylique (AV2-SA) assurerait une clairance définitive des lésions par d'une part l'inactivation du VPH par AV2, et d'autre part l'élimination de la lésion par le traitement SA. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement AV2-SA par rapport au traitement standard SA, en comparant les taux de guérison et de récidive des verrues cutanées entre les deux groupes de traitement (à 12 semaines et six mois après la randomisation). Le deuxième objectif est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie AV2-SA. Le troisième objectif est d'identifier les sous-groupes de verrues cutanées qui ont une réponse favorable au traitement, en comparant les taux de guérison d'une manière spécifique au génotype du VPH. Cet essai contrôlé randomisé recrutera 260 participants atteints de verrues cutanées qui recevront soit la thérapie combinée AV2-SA, soit le traitement témoin SA. Un suivi en temps réel sera possible par des photographies quotidiennes envoyées via WhatsApp TM (une application de messagerie) ainsi que des questionnaires de suivi en ligne administrés à plusieurs reprises. Le génotypage du VPH sera effectué sur des auto-échantillons d'écouvillons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2610
        • University of Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit présenter une ou plusieurs verrues cutanées.
  • Doit accepter de s'abstenir d'utiliser des médicaments antiviraux sur ordonnance ou supplémentaires sans avoir obtenu au préalable l'autorisation du professionnel de la santé traitant.
  • Doit être âgé de 12 ans ou plus.
  • Doit être capable de lire le néerlandais.
  • Doit être prêt à signer un consentement éclairé.
  • Doit être disposé et capable de s'auto-évaluer et d'utiliser WhatsApp, une application de messagerie disponible gratuitement, pour le suivi.

Critère d'exclusion:

  • Ne présente que des verrues séborrhéiques et/ou faciales. Le traitement à l'acide salicylique ne convient pas aux verrues faciales. Les verrues séborrhéiques ne sont pas causées par une infection au VPH.
  • Est immunodéprimé.
  • A déjà participé à un autre essai clinique concernant le traitement des verrues cutanées dans les six mois précédant son inscription à cette étude ou participe actuellement à un essai évaluant d'autres traitements pour ses verrues.
  • A des antécédents médicaux de maladies graves telles que l'hépatite, un dysfonctionnement rénal ou hépatique, des tumeurs cardiovasculaires, gastro-intestinales, malignes ou des troubles psychiatriques, etc., qui pourraient influencer les évaluations ou la conduite de l'essai à la discrétion de l'investigateur.
  • A une réaction allergique ou indésirable connue ou soupçonnée au produit expérimental AV2, à ses composants ou à l'acide salicylique.
  • A une cicatrisation altérée ou une neuropathie, par exemple en raison d'un diabète, d'une maladie vasculaire périphérique ou de toute autre affection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AV2-SA
Traitement 100 % AV2 (v/v) - 17 % SA (w/v) une goutte par jour et 10 % AV2 (v/v) vaporiser une bouffée par semaine
Médicament: AV2-SA2
AV2 est une combinaison de composés organiques approuvés par le label FDA GRAS (huiles essentielles naturelles : carvone, eugénol, géraniol et nérolidol) qui est supposée pouvoir empêcher l'entrée et la prolifération virales en désactivant les virions infectieux avant qu'ils n'entrent dans la cellule. Les formulations d'acide salicylique (SA) sont les préparations les plus couramment utilisées dans le traitement des verrues. Le SA est un acide organique qui détruit les cellules épidermiques et adoucit l'épiderme hyperkératosique. La mise en place de la polythérapie AV2-SA permettrait d'assurer une clairance définitive des lésions par d'une part l'inactivation du VPH par AV2, et d'autre part l'élimination de la lésion par le traitement SA.
Comparateur actif: SA
Traitement 100 % d-carvone (v/v) - 17 % SA (p/v) une goutte par jour et 10 % d-carvone (v/v) vaporiser une bouffée par semaine
Médicament: SA
Les formulations d'acide salicylique (SA) sont les préparations les plus couramment utilisées dans le traitement des verrues. Le SA est un acide organique qui détruit les cellules épidermiques et adoucit l'épiderme hyperkératosique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement AV2-SA versus traitement SA standard : taux de guérison
Délai: 12 semaines après l'inscription
Évaluer l'efficacité du traitement AV2-SA par rapport au traitement SA standard en comparant les taux de guérison des verrues index entre les deux groupes de traitement à 12 semaines après l'inscription.
12 semaines après l'inscription
Efficacité du traitement AV2-SA versus traitement SA standard : taux de récidive
Délai: 6 mois après l'inscription
Évaluer l'efficacité du traitement AV2-SA par rapport au traitement SA standard en comparant les taux de récidive des verrues index entre les deux groupes de traitement 6 mois après l'inscription.
6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement dans le groupe de traitement AV2-SA par rapport au groupe de traitement standard SA.
Délai: 12 semaines après l'inscription
La sécurité des deux traitements sera évaluée par des questionnaires mensuels demandant activement aux participants s'ils ont ressenti des douleurs ou d'autres événements indésirables liés au traitement. La douleur sera mesurée sur une échelle de 1 à 4, le score 1 représentant aucune douleur et le score 4 une douleur extrême.
12 semaines après l'inscription
Pour comparer le temps de disparition de la verrue index entre les deux groupes de traitement
Délai: 6 mois après l'inscription
6 mois après l'inscription
Pour comparer l'évolution de la taille de la verrue index entre les deux groupes de traitement
Délai: 6 mois après l'inscription
6 mois après l'inscription
Pour comparer le nombre de verrues restantes entre les deux bras de traitement
Délai: 6 mois après l'inscription
6 mois après l'inscription
Déterminer la distribution spécifique au génotype des types de VPH associés aux verrues dans une population belge (selon l'âge, la localisation de la verrue, le code postal, etc.)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Étudier la prévalence des types de VPH muqueux dans les verrues cutanées
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiteit Antwerpen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OVW-SA001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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