Tutkimus omniviroli-salisyylihapon yhdistelmähoidon tehokkuuden arvioimiseksi ihosyylien hoidossa painottaen pysyviä syyliä (OVW-SA001)
sunnuntai 7. toukokuuta 2023 päivittänyt: Nina Redzic, Universiteit Antwerpen
Ihon syylät ovat erittäin yleinen sairaus, jonka aiheuttaa ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio.
Vaikka useimmat verrucae katoavat spontaanisti, monet potilaat hakeutuvat hoitoon.
Nykyiset syylähoidot eivät kohdista suoraan leesion syytä, mikä johtaa vaihteleviin hoidon tehoihin ja suuriin syylien uusiutumismääriin.
AV2 on laajakirjoinen viruslääke, joka pystyy deaktivoimaan HPV:n.
Se ei kuitenkaan pysty tuhoamaan jo infektoituneita soluja, mikä lisää ylimääräisen ablatiivisen hoidon, eli salisyylihapon (SA) tarvetta.
AV2-salisyylihapon (AV2-SA) yhdistelmähoidon toteuttaminen varmistaisi pysyvän leesion puhdistuman toisaalta inaktivoimalla HPV:n AV2:lla ja toisaalta poistamalla vaurion SA-hoidolla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AV2-SA-hoidon tehokkuutta tavanomaiseen SA-hoitoon verrattuna vertaamalla ihosyylien paranemis- ja uusiutumistiheyttä kahden hoitoryhmän välillä (12 viikon ja kuuden kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen).
Toinen tavoite on arvioida AV2-SA-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Kolmas tavoite on tunnistaa ihosyylien alaryhmät, joilla on suotuisa vaste hoitoon vertaamalla parantumisasteita HPV-genotyyppispesifisellä tavalla.
Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan 260 osallistujaa, joilla on ihosyyliä ja jotka saavat joko AV2-SA-yhdistelmähoitoa tai SA-kontrollihoitoa.
Reaaliaikainen seuranta on mahdollista päivittäisillä WhatsApp TM:n (viestisovellus) kautta lähetetyillä valokuvilla sekä useaan otteeseen täytetyillä online-seurantakyselyillä.
HPV-genotyypitys tehdään vanupuikkonäytteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2610
- University of Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava yksi tai useampi ihosyyli.
- On suostuttava olemaan käyttämättä reseptilääkkeitä tai täydentäviä viruslääkkeitä hankkimatta ensin lupaa hoitavalta terveydenhuollon ammattilaiselta.
- Täytyy olla vähintään 12-vuotias.
- Pitää osata lukea hollantia.
- On oltava valmis allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
- Täytyy olla halukas ja kyettävä arvioimaan itseään ja käyttämään jatkotoimiin WhatsAppia, vapaasti saatavilla olevaa viestisovellusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Esiintyy vain tali- ja/tai kasvojen syyliä. Salisyylihappohoito ei sovellu kasvojen syylien hoitoon. Seborrooiset syylät eivät ole HPV-infektion aiheuttamia.
- On immuunipuutteinen.
- Hän on jo osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee ihosyylien hoitoa kuuden kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai on parhaillaan tutkimuksessa, jossa arvioidaan muita syyliensä hoitoja.
- Hänellä on anamneesissa vakavia sairauksia, kuten hepatiitti, munuaisten tai maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, pahanlaatuiset kasvaimet tai psykiatriset häiriöt jne., jotka voivat vaikuttaa arvioihin tai tutkimuksen suorittamiseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Hänellä on tunnettu tai epäilty allerginen tai haitallinen vaste tutkimustuotteelle AV2, sen aineosille tai salisyylihapolle.
- Hänellä on heikentynyt paraneminen tai neuropatia esimerkiksi diabeteksen, perifeerisen verisuonisairauden tai muun sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AV2-SA
100 % AV2 (v/v) - 17 % SA (w/v) hoito yksi tippa päivässä ja 10 % AV2 (v/v) suihke yksi suihke viikoittain
|
AV2 on yhdistelmä FDA GRAS -merkinnällä hyväksyttyjä orgaanisia yhdisteitä (luonnolliset eteeriset öljyt: karvoni, eugenoli, geranioli ja nerolidol), jonka oletetaan pystyvän estämään viruksen pääsyä ja lisääntymistä deaktivoimalla tarttuvia virioneja ennen kuin ne tulevat soluun.
Salisyylihappovalmisteet (SA) ovat yleisimmin käytettyjä valmisteita syylien hoidossa.
SA on orgaaninen happo, joka tuhoaa epidermaalisia soluja ja pehmentää hyperkeratoottista epidermistä.
AV2-SA-yhdistelmähoidon toteuttaminen varmistaisi pysyvän leesion puhdistuman toisaalta inaktivoimalla HPV:n AV2:lla ja toisaalta poistamalla vaurion SA-hoidolla.
|
|
Active Comparator: SA
100 % d-karvoni (tilavuus/tilavuus) - 17 % SA (w/v) hoito yksi tippa päivässä ja 10 % d-karvoni (v/v) suihkutus kerran viikossa
|
Salisyylihappovalmisteet (SA) ovat yleisimmin käytettyjä valmisteita syylien hoidossa.
SA on orgaaninen happo, joka tuhoaa epidermaalisia soluja ja pehmentää hyperkeratoottista epidermistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AV2-SA-hoidon tehokkuus verrattuna tavalliseen SA-hoitoon: paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
AV2-SA-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen SA-hoitoon vertaamalla indeksisyylien paranemisasteita kahden hoitoryhmän välillä 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
|
12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
AV2-SA-hoidon tehokkuus verrattuna tavalliseen SA-hoitoon: uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioida AV2-SA-hoidon tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen SA-hoitoon vertaamalla indeksisyylien uusiutumistiheyttä kahden hoitoryhmän välillä 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia AV2-SA-hoitoryhmässä verrattuna tavalliseen SA-hoitoryhmään.
Aikaikkuna: 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Molempien hoitojen turvallisuutta arvioidaan kuukausittaisilla kyselylomakkeilla, joissa osallistujilta kysytään aktiivisesti, onko heillä ollut kipua tai muita hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Kipu mitataan asteikolla 1-4, jolloin pistemäärä 1 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, ja pistemäärä 4 äärimmäistä kipua.
|
12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vertailla syylän poistumiseen kuluvaa aikaa kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Vertaile indeksisyylin koon muutosta kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Verrucae-määrän vertailu kahden hoitohaaran välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Syyliin liittyvien HPV-tyyppien genotyyppispesifisen jakauman määrittäminen belgialaisessa populaatiossa (iän, syylien sijainnin, postinumeron jne. mukaan)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Tutkia limakalvojen HPV-tyyppien esiintyvyyttä ihosyylissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVW-SA001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .