Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti kombinované terapie omnivirol-kyselina salicylová na kožní bradavice s důrazem na přetrvávající bradavice (OVW-SA001)

7. května 2023 aktualizováno: Nina Redzic, Universiteit Antwerpen
Kožní bradavice představují extrémně běžný stav způsobený infekcí lidským papilomavirem (HPV). Ačkoli většina verrucae spontánně zmizí, mnoho pacientů léčbu vyhledává. Současná léčba bradavic se nezaměřuje přímo na příčinu léze, což má za následek různé účinnosti léčby a vysokou míru recidivy bradavic. AV2 je širokospektrální antivirotikum, které je schopné deaktivovat HPV. Není však schopen zničit již infikované buňky, což vyvolává potřebu další ablativní léčby, tj. kyseliny salicylové (SA). Implementace kombinované terapie AV2-kyselina salicylová (AV2-SA) by zajistila trvalé odstranění lézí na jedné straně inaktivací HPV pomocí AV2 a na druhé straně eliminací léze SA ošetřením. Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost léčby AV2-SA oproti standardní léčbě SA, a to srovnáním míry vyléčení a recidivy kožních bradavic mezi dvěma léčebnými skupinami (12 týdnů a šest měsíců po randomizaci). Druhým cílem je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti terapie AV2-SA. Třetím cílem je identifikovat podskupiny kožních bradavic, které mají příznivou odezvu na léčbu, srovnáním míry vyléčení způsobem specifickým pro genotyp HPV. Do této randomizované kontrolované studie bude zařazeno 260 účastníků s kožními bradavicemi, kteří dostanou buď kombinovanou terapii AV2-SA, nebo kontrolní léčbu SA. Sledování v reálném čase bude možné prostřednictvím každodenních fotografií zasílaných prostřednictvím WhatsApp TM (aplikace pro zasílání zpráv) a také online navazujících dotazníků zadávaných při několika příležitostech. Genotypizace HPV bude provedena na výtěrech z vlastních vzorků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2610
        • University of Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí vykazovat jednu nebo více kožních bradavic.
  • Musí souhlasit s tím, že se zdrží používání léků na předpis nebo doplňkových antivirových léků bez předchozího souhlasu ošetřujícího zdravotníka.
  • Musí být starší 12 let.
  • Musí umět číst holandsky.
  • Musí být ochoten podepsat informovaný souhlas.
  • Musí být ochoten a schopen sebehodnotit a používat WhatsApp, volně dostupnou aplikaci pro zasílání zpráv, pro následnou kontrolu.

Kritéria vyloučení:

  • Vykazuje pouze seboroické a/nebo obličejové bradavice. Léčba kyselinou salicylovou není vhodná pro obličejové bradavice. Seboroické bradavice nejsou způsobeny infekcí HPV.
  • Je imunokompromitovaná.
  • Během šesti měsíců před zařazením do této studie se již účastnil jiné klinické studie týkající se léčby kožních bradavic nebo je v současné době ve studii hodnotící jiné způsoby léčby jejích bradavic.
  • Má v anamnéze jakákoliv závažná onemocnění, jako je hepatitida, renální nebo jaterní dysfunkce, kardiovaskulární, gastrointestinální, maligní nádory nebo psychiatrické poruchy atd., které by mohly ovlivnit hodnocení nebo provádění studie podle uvážení zkoušejícího.
  • Má známou nebo suspektní alergickou nebo nežádoucí reakci na hodnocený přípravek AV2, jeho složky nebo kyselinu salicylovou.
  • Má zhoršené hojení nebo neuropatii, například v důsledku cukrovky, onemocnění periferních cév nebo jakéhokoli jiného stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AV2-SA
100% AV2 (v/v) - 17% SA (w/v) ošetření jednou kapkou denně a 10% AV2 (v/v) stříknutím jedním vstřikem týdně
Lék: AV2-SA2
AV2 je kombinace organických sloučenin schválených FDA GRAS (přírodní esenciální oleje: karvon, eugenol, geraniol a nerolidol), o kterých se předpokládá, že jsou schopny zabránit vstupu viru a proliferaci deaktivací infekčních virionů předtím, než vstoupí do buňky. Formulace kyseliny salicylové (SA) jsou nejčastěji používanými přípravky při léčbě bradavic. SA je organická kyselina, která ničí epidermální buňky a změkčuje hyperkeratotickou epidermis. Implementace kombinované terapie AV2-SA by zajistila trvalé odstranění lézí na jedné straně inaktivací HPV pomocí AV2 a na druhé straně eliminací léze léčbou SA.
Aktivní komparátor: SA
100% d-carvon (v/v) - 17% SA (w/v) ošetření jednou kapkou denně a 10% d-carvonem (v/v) sprejem jeden vstřik týdně
Lék: SA
Formulace kyseliny salicylové (SA) jsou nejčastěji používanými přípravky při léčbě bradavic. SA je organická kyselina, která ničí epidermální buňky a změkčuje hyperkeratotickou epidermis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby AV2-SA oproti standardní léčbě SA: míra vyléčení
Časové okno: 12 týdnů po zápisu
Posoudit účinnost léčby AV2-SA oproti standardní léčbě SA srovnáním míry vyléčení indexových bradavic mezi dvěma léčebnými skupinami 12 týdnů po zařazení.
12 týdnů po zápisu
Účinnost léčby AV2-SA oproti standardní léčbě SA: míra recidivy
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Zhodnotit účinnost léčby AV2-SA oproti standardní léčbě SA porovnáním míry recidivy indexových bradavic mezi dvěma léčebnými skupinami 6 měsíců po zařazení.
6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou v léčebné skupině AV2-SA oproti standardní léčebné skupině SA.
Časové okno: 12 týdnů po zápisu
Bezpečnost obou léčeb bude hodnocena měsíčními dotazníky, které se aktivně ptají účastníků, zda zaznamenali nějakou bolest nebo jiné nežádoucí účinky související s léčbou. Bolest bude měřena na stupnici od 1 do 4, přičemž skóre 1 představuje vůbec žádnou bolest a skóre 4 představuje extrémní bolest.
12 týdnů po zápisu
Porovnat čas do vymizení indexových bradavic mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
6 měsíců po zápisu
Porovnat změnu velikosti indexu bradavice mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
6 měsíců po zápisu
Porovnat počet verrucae zbývajících mezi dvěma léčebnými rameny
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
6 měsíců po zápisu
Určení genotypově specifické distribuce typů HPV asociovaných s bradavicemi v belgické populaci (podle věku, umístění bradavice, PSČ atd.)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Zkoumat prevalenci slizničních typů HPV u kožních bradavic
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVW-SA001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AV2-SA2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit