Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekten av kombinationsterapi omnivirol-salicylsyra för hudvårtor med tonvikt på ihållande vårtor (OVW-SA001)

7 maj 2023 uppdaterad av: Nina Redzic, Universiteit Antwerpen
Hudvårtor är ett extremt vanligt tillstånd som orsakas av infektion med humant papillomvirus (HPV). Även om de flesta verrucae kommer att försvinna spontant, söker många patienter behandling. Nuvarande vårtbehandlingar inriktar sig inte direkt på orsaken till lesionen, vilket resulterar i varierande behandlingseffekter och höga återfall av vårtor. AV2 är ett brett spektrum antiviralt läkemedel som kan deaktivera HPV. Det kan dock inte förstöra de redan infekterade cellerna, vilket ökar behovet av en ytterligare ablativ behandling, dvs salicylsyra (SA). Implementering av AV2-salicylsyra (AV2-SA) kombinationsterapi skulle säkerställa permanent eliminering av lesioner genom å ena sidan inaktivering av HPV med AV2, och å andra sidan eliminering av lesionen genom SA-behandling. Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av AV2-SA-behandling jämfört med standard SA-behandling, genom att jämföra antalet botande och återkommande hudvårtor mellan de två behandlingsgrupperna (vid 12 veckor och sex månader efter randomisering). Det andra syftet är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för AV2-SA-behandling. Det tredje syftet är att identifiera undergrupper av hudvårtor som har ett gynnsamt svar på behandlingen, genom att jämföra botningsfrekvensen på ett HPV-genotypspecifikt sätt. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att registrera 260 deltagare med hudvårtor som antingen kommer att få AV2-SA-kombinationsterapi eller SA-kontrollbehandling. Realtidsövervakning kommer att vara möjlig genom dagliga fotografier som skickas via WhatsApp TM (en meddelandeapplikation) samt uppföljningsformulär online som administreras vid flera tillfällen. HPV-genotypning kommer att utföras på svabbprover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • University of Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste uppvisa en eller flera hudvårtor.
  • Måste samtycka till att avstå från att använda receptbelagda eller kompletterande antivirala läkemedel utan att först ha fått tillstånd från den behandlande sjukvårdspersonalen.
  • Måste vara 12 år eller äldre.
  • Måste kunna läsa holländska.
  • Måste vara villig att underteckna informerat samtycke.
  • Måste vara villig och kunna självbedöma och använda WhatsApp, en fritt tillgänglig meddelandeapplikation, för uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Uppvisar endast seborroiska och/eller ansiktsvårtor. Salicylsyrabehandling är inte lämplig för ansiktsvårtor. Seborroiska vårtor orsakas inte av HPV-infektion.
  • Är immunförsvagad.
  • Har redan deltagit i en annan klinisk prövning gällande behandling av hudvårtor inom sex månader före inskrivningen i denna studie eller befinner sig för närvarande i en prövning som utvärderar andra behandlingar för hans/hennes vårtor.
  • Har en medicinsk historia av några allvarliga sjukdomar som hepatit, njur- eller leverdysfunktion, kardiovaskulära, gastrointestinala, maligna tumörer eller psykiatriska störningar, etc., som kan påverka bedömningen eller genomförandet av rättegången efter utredarens gottfinnande.
  • Har känt eller misstänkt allergiskt eller negativt svar på prövningsprodukten AV2, dess komponenter eller salicylsyra.
  • Har nedsatt läkning eller neuropati, till exempel på grund av diabetes, perifer kärlsjukdom eller något annat tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AV2-SA
100 % AV2 (v/v) - 17 % SA (w/v) behandling en droppe dagligen och 10 % AV2 (v/v) spray en bloss i veckan
Läkemedel: AV2-SA2
AV2 är en kombination av FDA GRAS-märkta organiska föreningar (naturliga eteriska oljor: karvon, eugenol, geraniol och nerolidol) som antas kunna förhindra virusinträde och spridning genom att deaktivera de smittsamma virionerna innan de kommer in i cellen. Salicylsyra (SA) formuleringar är de mest använda preparaten vid behandling av vårtor. SA är en organisk syra som förstör epidermala celler och mjukar upp hyperkeratotic epidermis. Implementering av AV2-SA-kombinationsterapi skulle säkerställa permanent eliminering av lesioner genom å ena sidan inaktivering av HPV med AV2, och å andra sidan eliminering av lesionen genom SA-behandling.
Aktiv komparator: SA
100 % d-carvone (v/v) - 17 % SA (w/v) behandling en droppe dagligen och 10 % d-carvone (v/v) spray en bloss varje vecka
Läkemedel: SA
Salicylsyra (SA) formuleringar är de mest använda preparaten vid behandling av vårtor. SA är en organisk syra som förstör epidermala celler och mjukar upp hyperkeratotic epidermis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av AV2-SA-behandling kontra standard SA-behandling: botningshastighet
Tidsram: 12 veckor efter inskrivning
Att bedöma effektiviteten av AV2-SA-behandling jämfört med standard SA-behandling genom att jämföra botningsfrekvensen för indexvårtor mellan de två behandlingsgrupperna 12 veckor efter inskrivningen.
12 veckor efter inskrivning
Effekt av AV2-SA-behandling kontra standard SA-behandling: återfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Att bedöma effektiviteten av AV2-SA-behandling jämfört med standard SA-behandling genom att jämföra återfallsfrekvensen av indexvårtor mellan de två behandlingsgrupperna 6 månader efter inskrivningen.
6 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar i AV2-SA-behandlingsgruppen jämfört med standard SA-behandlingsgruppen.
Tidsram: 12 veckor efter inskrivning
Säkerheten för båda behandlingarna kommer att bedömas genom månatliga frågeformulär där deltagarna aktivt frågas om de upplevt smärta eller andra behandlingsrelaterade biverkningar. Smärta kommer att mätas med en skala från 1 till 4, där poäng 1 representerar ingen smärta alls och poäng 4 extrem smärta.
12 veckor efter inskrivning
Att jämföra tiden till rensning av indexvårtan mellan de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
6 månader efter inskrivning
För att jämföra förändringen i storleken på indexvårtan mellan de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
6 månader efter inskrivning
För att jämföra antalet verrucae som finns kvar mellan de två behandlingsarmarna
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
6 månader efter inskrivning
För att bestämma den genotypspecifika fördelningen av vårtassocierade HPV-typer i en belgisk befolkning (enligt ålder, vårtort, postnummer, etc.)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
För att undersöka förekomsten av slemhinne-HPV-typer i hudvårtor
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2023

Första postat (Faktisk)

17 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OVW-SA001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera