Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia della terapia combinata Omnivirol-acido salicilico per le verruche cutanee con enfasi sulle verruche persistenti (OVW-SA001)

7 maggio 2023 aggiornato da: Nina Redzic, Universiteit Antwerpen
Le verruche cutanee comprendono una condizione estremamente comune causata dall'infezione con il papillomavirus umano (HPV). Sebbene la maggior parte delle verruche scompaia spontaneamente, molti pazienti cercano un trattamento. Gli attuali trattamenti per le verruche non mirano direttamente alla causa della lesione, con conseguente efficacia del trattamento variabile e alti tassi di recidiva della verruca. AV2 è un farmaco antivirale ad ampio spettro, cioè in grado di disattivare l'HPV. Tuttavia, non è in grado di distruggere le cellule già infette, il che rende necessario un ulteriore trattamento ablativo, ad esempio acido salicilico (SA). L'implementazione della terapia combinata AV2-acido salicilico (AV2-SA) garantirebbe la rimozione permanente della lesione da un lato inattivando l'HPV da AV2 e dall'altro eliminando la lesione mediante il trattamento SA. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento AV2-SA rispetto al trattamento SA standard, confrontando i tassi di guarigione e recidiva delle verruche cutanee tra i due gruppi di trattamento (a 12 settimane e sei mesi dopo la randomizzazione). Il secondo obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia AV2-SA. Il terzo obiettivo è identificare sottogruppi di verruche cutanee che hanno una risposta favorevole al trattamento, confrontando i tassi di guarigione in modo specifico per il genotipo dell'HPV. Questo studio controllato randomizzato arruolerà 260 partecipanti con verruche cutanee che riceveranno la terapia di combinazione AV2-SA o il trattamento di controllo SA. Il monitoraggio in tempo reale sarà possibile mediante fotografie giornaliere inviate tramite WhatsApp TM (un'applicazione di messaggistica) e questionari di follow-up online somministrati in diverse occasioni. La genotipizzazione dell'HPV sarà eseguita su autocampioni di tampone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2610
        • University of Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve presentare una o più verruche cutanee.
  • Deve accettare di astenersi dall'utilizzare prescrizione o farmaci antivirali supplementari senza prima ottenere il permesso dell'operatore sanitario curante.
  • Deve avere almeno 12 anni.
  • Deve essere in grado di leggere l'olandese.
  • Deve essere disposto a firmare il consenso informato.
  • Deve essere disposto e in grado di autovalutarsi e utilizzare WhatsApp, un'applicazione di messaggistica disponibile gratuitamente, per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Mostra solo verruche seborroiche e/o facciali. Il trattamento con acido salicilico non è adatto per le verruche facciali. Le verruche seborroiche non sono causate dall'infezione da HPV.
  • È immunocompromesso.
  • Ha già partecipato a un'altra sperimentazione clinica riguardante il trattamento delle verruche cutanee entro sei mesi prima dell'arruolamento in questo studio o è attualmente in una sperimentazione che valuta altri trattamenti per le sue verruche.
  • Ha una storia medica di malattie gravi come epatite, disfunzione renale o epatica, tumori cardiovascolari, gastrointestinali, maligni o disturbi psichiatrici, ecc., che potrebbero influenzare le valutazioni o lo svolgimento della sperimentazione a discrezione dell'investigatore.
  • - Ha una risposta allergica o avversa nota o sospetta al prodotto sperimentale AV2, ai suoi componenti o all'acido salicilico.
  • Ha una guarigione compromessa o una neuropatia, ad esempio a causa di diabete, malattia vascolare periferica o qualsiasi altra condizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AV2-SA
Trattamento 100% AV2 (v/v) - 17% SA (p/v) una goccia al giorno e 10% AV2 (v/v) spray una boccata alla settimana
Droga: AV2-SA2
AV2 è una combinazione di composti organici approvati dalla FDA GRAS (oli essenziali naturali: carvone, eugenolo, geraniolo e nerolidolo) che si ipotizza sia in grado di prevenire l'ingresso e la proliferazione virale disattivando i virioni infettivi prima che entrino nella cellula. Le formulazioni di acido salicilico (SA) sono le preparazioni più comunemente utilizzate nel trattamento delle verruche. SA è un acido organico che distrugge le cellule epidermiche e ammorbidisce l'epidermide ipercheratosica. L'implementazione della terapia combinata AV2-SA garantirebbe la rimozione permanente della lesione da un lato inattivando l'HPV da AV2 e dall'altro l'eliminazione della lesione mediante il trattamento SA.
Comparatore attivo: S.A
100% d-carvone (v/v) - 17% SA (p/v) trattamento una goccia al giorno e 10% d-carvone (v/v) spray una boccata alla settimana
Droga: S.A
Le formulazioni di acido salicilico (SA) sono le preparazioni più comunemente utilizzate nel trattamento delle verruche. SA è un acido organico che distrugge le cellule epidermiche e ammorbidisce l'epidermide ipercheratosica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento AV2-SA rispetto al trattamento SA standard: tasso di guarigione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
Per valutare l'efficacia del trattamento AV2-SA rispetto al trattamento SA standard confrontando i tassi di guarigione delle verruche indice tra i due gruppi di trattamento a 12 settimane dopo l'arruolamento.
12 settimane dopo l'iscrizione
Efficacia del trattamento AV2-SA rispetto al trattamento SA standard: tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Per valutare l'efficacia del trattamento AV2-SA rispetto al trattamento SA standard confrontando i tassi di recidiva delle verruche indice tra i due gruppi di trattamento a 6 mesi dopo l'arruolamento.
6 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento nel gruppo di trattamento AV2-SA rispetto al gruppo di trattamento SA standard.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
La sicurezza di entrambi i trattamenti sarà valutata da questionari mensili chiedendo attivamente ai partecipanti se hanno sperimentato dolore o altri eventi avversi correlati al trattamento. Il dolore sarà misurato con una scala da 1 a 4, con punteggio 1 che rappresenta nessun dolore e punteggio 4 dolore estremo.
12 settimane dopo l'iscrizione
Per confrontare il tempo di rimozione della verruca indice tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
6 mesi dall'immatricolazione
Per confrontare il cambiamento nella dimensione della verruca indice tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
6 mesi dall'immatricolazione
Per confrontare il numero di verruche rimanenti tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
6 mesi dall'immatricolazione
Per determinare la distribuzione specifica del genotipo dei tipi di HPV associati alla verruca in una popolazione belga (in base all'età, alla posizione della verruca, al codice postale, ecc.)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Studiare la prevalenza dei tipi di HPV della mucosa nelle verruche cutanee
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVW-SA001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AV2-SA2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi