一项评估 Omnivirol-水杨酸联合治疗皮肤疣疗效的研究，重点是持续性疣 (OVW-SA001)
2023年5月7日 更新者：Nina Redzic、Universiteit Antwerpen
皮肤疣是一种由人乳头瘤病毒 (HPV) 感染引起的极为常见的病症。
虽然大多数疣会自发消失，但许多患者确实寻求治疗。
目前的疣治疗不直接针对病变的原因，导致治疗效果参差不齐，疣复发率高。
AV2是一种广谱抗病毒药物，能够灭活HPV。
然而，它不能破坏已经感染的细胞，这就需要额外的消融治疗，即水杨酸 (SA)。
AV2-水杨酸 (AV2-SA) 联合治疗的实施将确保永久性病变清除，一方面通过 AV2 灭活 HPV，另一方面通过 SA 治疗消除病变。
本研究的主要目的是通过比较两个治疗组（随机分组后 12 周和六个月）的皮肤疣治愈率和复发率，评估 AV2-SA 治疗与标准 SA 治疗的疗效。
第二个目的是评估 AV2-SA 治疗的安全性和耐受性。
第三个目标是通过比较 HPV 基因型特异性方式的治愈率，确定对治疗有良好反应的皮肤疣亚组。
这项随机对照试验将招募 260 名患有皮肤疣的参与者，他们将接受 AV2-SA 联合治疗或 SA 对照治疗。
通过 WhatsApp TM（一种消息传递应用程序）发送的每日照片以及多次进行的在线后续调查问卷，可以进行实时监控。
HPV 基因分型将在拭子自身样本上进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时、2610
- University of Antwerp
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须显示一个或多个皮肤疣。
- 必须同意在未事先获得主治医疗保健专业人员许可的情况下不使用处方药或补充性抗病毒药物。
- 必须年满 12 岁。
- 必须能够阅读荷兰语。
- 必须愿意签署知情同意书。
- 必须愿意并能够自我评估并使用 WhatsApp（一种免费提供的消息传递应用程序）进行跟进。
排除标准：
- 仅表现出脂溢性和/或面部疣。 水杨酸治疗不适用于面部疣。 脂溢性疣不是由 HPV 感染引起的。
- 免疫功能低下。
- 在参加本研究之前的六个月内已经参加了另一项关于治疗皮肤疣的临床试验，或者目前正在评估其他治疗他/她的疣的试验。
- 有肝炎、肾或肝功能不全、心血管、胃肠道、恶性肿瘤或精神障碍等任何严重疾病的病史，可能影响研究者判断或进行试验的判断。
- 已知或怀疑对研究产品 AV2、其成分或水杨酸有过敏或不良反应。
- 愈合受损或神经病变，例如由于糖尿病、外周血管疾病或任何其他病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AV2-SA
100% AV2 (v/v) - 17% SA (w/v) 治疗每天一滴和 10% AV2 (v/v) 每周喷一喷
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AV2 是 FDA GRAS 标签批准的有机化合物（天然精油：香芹酮、丁子香酚、香叶醇和橙花醇）的组合，据推测能够通过在感染性病毒粒子进入细胞之前使其失活来防止病毒进入和增殖。
水杨酸 (SA) 制剂是治疗疣最常用的制剂。
SA 是一种有机酸，可破坏表皮细胞并软化角化过度的表皮。
AV2-SA联合治疗的实施将确保永久性病变清除，一方面通过AV2灭活HPV，另一方面通过SA治疗消除病变。
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有源比较器：SA
100% d-香芹酮 (v/v) - 17% SA (w/v) 治疗每天一滴和 10% d-香芹酮 (v/v) 每周喷一口
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水杨酸 (SA) 制剂是治疗疣最常用的制剂。
SA 是一种有机酸，可破坏表皮细胞并软化角化过度的表皮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AV2-SA 治疗与标准 SA 治疗的疗效：治愈率
大体时间：入学后 12 周
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通过比较入组后 12 周时两个治疗组的指数疣治愈率，评估 AV2-SA 治疗与标准 SA 治疗的疗效。
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入学后 12 周
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AV2-SA 治疗与标准 SA 治疗的疗效：复发率
大体时间：入学后6个月
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通过比较入组后 6 个月时两个治疗组的指数疣复发率，评估 AV2-SA 治疗与标准 SA 治疗的疗效。
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入学后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AV2-SA 治疗组与标准 SA 治疗组相比发生治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：入学后 12 周
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两种治疗的安全性将通过每月问卷调查进行评估，主动询问参与者是否经历过任何疼痛或其他与治疗相关的不良事件。
疼痛将以 1 到 4 的等级来衡量，1 分代表完全没有疼痛，4 分代表极度疼痛。
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入学后 12 周
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比较两个治疗组之间指示疣的清除时间
大体时间：入学后6个月
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入学后6个月
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比较两个治疗组之间指数疣大小的变化
大体时间：入学后6个月
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入学后6个月
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比较两个治疗组之间剩余的疣数量
大体时间：入学后6个月
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入学后6个月
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确定比利时人群中疣相关 HPV 类型的基因型特异性分布（根据年龄、疣位置、邮政编码等）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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调查皮肤疣中粘膜 HPV 类型的流行情况
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月7日
首次发布 (实际的)
2023年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月7日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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