Un estudio para evaluar la eficacia de la terapia combinada de omnivirol y ácido salicílico para las verrugas cutáneas con énfasis en las verrugas persistentes (OVW-SA001)
7 de mayo de 2023 actualizado por: Nina Redzic, Universiteit Antwerpen
Las verrugas cutáneas comprenden una condición extremadamente común causada por la infección con el virus del papiloma humano (VPH).
Aunque la mayoría de las verrugas desaparecerán espontáneamente, muchos pacientes buscan tratamiento.
Los tratamientos actuales para las verrugas no se dirigen directamente a la causa de la lesión, lo que da como resultado eficacias variables del tratamiento y altas tasas de recurrencia de las verrugas.
AV2 es un fármaco antiviral de amplio espectro, que es capaz de desactivar el VPH.
Sin embargo, no es capaz de destruir las células ya infectadas, lo que plantea la necesidad de un tratamiento ablativo adicional, es decir, ácido salicílico (SA).
La implementación de la terapia de combinación AV2-ácido salicílico (AV2-SA) aseguraría la eliminación permanente de la lesión, por un lado, mediante la inactivación del VPH por AV2 y, por otro lado, la eliminación de la lesión mediante el tratamiento con SA.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento con AV2-SA frente al tratamiento estándar con SA, comparando las tasas de curación y recurrencia de las verrugas cutáneas entre los dos grupos de tratamiento (a las 12 semanas y seis meses después de la aleatorización).
El segundo objetivo es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la terapia AV2-SA.
El tercer objetivo es identificar subgrupos de verrugas cutáneas que tienen una respuesta favorable al tratamiento, comparando las tasas de curación de una manera específica del genotipo del VPH.
Este ensayo controlado aleatorio inscribirá a 260 participantes con verrugas cutáneas que recibirán la terapia combinada AV2-SA o el tratamiento de control SA.
El seguimiento en tiempo real será posible mediante fotografías diarias enviadas a través de WhatsApp TM (una aplicación de mensajería), así como cuestionarios de seguimiento en línea administrados en varias ocasiones.
El genotipado del VPH se realizará en muestras propias de hisopos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2610
- University of Antwerp
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe exhibir una o más verrugas cutáneas.
- Debe aceptar abstenerse de usar medicamentos antivirales recetados o complementarios sin obtener primero el permiso del profesional de atención médica que lo atiende.
- Debe tener 12 años o más.
- Debe ser capaz de leer holandés.
- Debe estar dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de autoevaluarse y usar WhatsApp, una aplicación de mensajería disponible gratuitamente, para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Exhibe solo verrugas seborreicas y/o faciales. El tratamiento con ácido salicílico no es adecuado para las verrugas faciales. Las verrugas seborreicas no son causadas por una infección por VPH.
- Está inmunocomprometido.
- Ya ha participado en otro ensayo clínico sobre el tratamiento de las verrugas cutáneas dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en este estudio o actualmente está en un ensayo que evalúa otros tratamientos para sus verrugas.
- Tiene antecedentes médicos de enfermedades graves como hepatitis, disfunción renal o hepática, cardiovasculares, gastrointestinales, tumores malignos o trastornos psiquiátricos, etc., que puedan influir en las evaluaciones o la realización del ensayo a discreción del investigador.
- Tiene una respuesta alérgica o adversa conocida o sospechada al producto en investigación AV2, sus componentes o al ácido salicílico.
- Tiene problemas de curación o neuropatía, por ejemplo, debido a diabetes, enfermedad vascular periférica o cualquier otra condición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AV2-SA
100 % AV2 (v/v) - 17 % SA (p/v) tratamiento una gota diaria y 10 % AV2 (v/v) spray una aplicación semanal
|
AV2 es una combinación de compuestos orgánicos aprobados por la etiqueta GRAS de la FDA (aceites esenciales naturales: carvona, eugenol, geraniol y nerolidol) que se postula que puede prevenir la entrada y proliferación viral al desactivar los viriones infecciosos antes de que ingresen a la célula.
Las formulaciones de ácido salicílico (SA) son las preparaciones más utilizadas en el tratamiento de las verrugas.
SA es un ácido orgánico que destruye las células epidérmicas y suaviza la epidermis hiperqueratósica.
La implementación de la terapia de combinación AV2-SA aseguraría la eliminación permanente de la lesión, por un lado, mediante la inactivación del VPH por AV2 y, por otro lado, la eliminación de la lesión mediante el tratamiento con SA.
|
|
Comparador activo: SA
100 % d-carvone (v/v) - 17 % SA (p/v) tratamiento una gota diaria y 10 % d-carvone (v/v) pulverización una aplicación semanal
|
Las formulaciones de ácido salicílico (SA) son las preparaciones más utilizadas en el tratamiento de las verrugas.
SA es un ácido orgánico que destruye las células epidérmicas y suaviza la epidermis hiperqueratósica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del tratamiento con AV2-SA frente al tratamiento estándar con SA: tasa de curación
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inscripción
|
Evaluar la eficacia del tratamiento con AV2-SA versus el tratamiento con SA estándar mediante la comparación de las tasas de curación de las verrugas índice entre los dos grupos de tratamiento a las 12 semanas después de la inscripción.
|
12 semanas después de la inscripción
|
|
Eficacia del tratamiento con AV2-SA frente al tratamiento estándar con SA: tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
|
Evaluar la eficacia del tratamiento con AV2-SA versus el tratamiento con SA estándar mediante la comparación de las tasas de recurrencia de las verrugas índice entre los dos grupos de tratamiento a los 6 meses después de la inscripción.
|
6 meses después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento en el grupo de tratamiento con AV2-SA versus el grupo de tratamiento con SA estándar.
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inscripción
|
La seguridad de ambos tratamientos se evaluará mediante cuestionarios mensuales preguntando activamente a los participantes si experimentaron algún dolor u otros eventos adversos relacionados con el tratamiento.
El dolor se medirá con una escala de 1 a 4, donde la puntuación 1 representa ningún dolor y la puntuación 4 dolor extremo.
|
12 semanas después de la inscripción
|
|
Comparar el tiempo hasta la eliminación de la verruga índice entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
|
6 meses después de la inscripción
|
|
|
Para comparar el cambio en el tamaño de la verruga índice entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
|
6 meses después de la inscripción
|
|
|
Para comparar el número de verrugas restantes entre los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
|
6 meses después de la inscripción
|
|
|
Determinar la distribución específica del genotipo de los tipos de VPH asociados a las verrugas en una población belga (según la edad, la ubicación de las verrugas, el código postal, etc.)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
|
Investigar la prevalencia de los tipos de VPH de las mucosas en las verrugas cutáneas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OVW-SA001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .