Um estudo para avaliar a eficácia da terapia de combinação Omnivirol-Ácido salicílico para verrugas cutâneas com ênfase em verrugas persistentes (OVW-SA001)
7 de maio de 2023 atualizado por: Nina Redzic, Universiteit Antwerpen
As verrugas cutâneas compreendem uma condição extremamente comum causada pela infecção pelo papilomavírus humano (HPV).
Embora a maioria das verrugas desapareça espontaneamente, muitos pacientes procuram tratamento.
Os tratamentos atuais para verrugas não visam diretamente a causa da lesão, resultando em eficácia variável do tratamento e altas taxas de recorrência de verrugas.
O AV2 é um antiviral de amplo espectro, capaz de desativar o HPV.
No entanto, não é capaz de destruir as células já infectadas, o que aumenta a necessidade de um tratamento ablativo adicional, ou seja, ácido salicílico (SA).
A implementação da terapia combinada AV2-Ácido salicílico (AV2-SA) garantiria a eliminação permanente da lesão, por um lado, inativando o HPV pelo AV2 e, por outro lado, eliminando a lesão pelo tratamento com SA.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento AV2-SA versus tratamento SA padrão, comparando as taxas de cura e recorrência de verrugas cutâneas entre os dois grupos de tratamento (em 12 semanas e seis meses após a randomização).
O segundo objetivo é avaliar a segurança e tolerabilidade da terapia AV2-SA.
O terceiro objetivo é identificar subgrupos de verrugas cutâneas com resposta favorável ao tratamento, comparando as taxas de cura de maneira genótipo-específica do HPV.
Este estudo controlado randomizado incluirá 260 participantes com verrugas cutâneas que receberão a terapia combinada AV2-SA ou o tratamento de controle SA.
O monitoramento em tempo real será possível por meio de fotos diárias enviadas via WhatsApp TM (aplicativo de mensagens), bem como questionários de acompanhamento online aplicados em diversas ocasiões.
A genotipagem do HPV será realizada em auto-amostras de swab.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2610
- University of Antwerp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve apresentar uma ou mais verrugas cutâneas.
- Deve concordar em abster-se de usar medicamentos antivirais prescritos ou suplementares sem primeiro obter permissão do profissional de saúde responsável.
- Deve ter 12 anos ou mais.
- Deve ser capaz de ler holandês.
- Deve estar disposto a assinar o consentimento informado.
- Deve estar disposto e capaz de se autoavaliar e usar o WhatsApp, um aplicativo de mensagens disponível gratuitamente, para acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Apresenta apenas verrugas seborreicas e/ou faciais. O tratamento com ácido salicílico não é adequado para verrugas faciais. As verrugas seborreicas não são causadas por infecção por HPV.
- É imunocomprometido.
- Já participou de outro ensaio clínico sobre tratamento para verrugas cutâneas seis meses antes da inclusão neste estudo ou atualmente está em um ensaio avaliando outros tratamentos para suas verrugas.
- Tem um histórico médico de quaisquer doenças graves, como hepatite, disfunção renal ou hepática, cardiovasculares, gastrointestinais, tumores malignos ou distúrbios psiquiátricos, etc., que possam influenciar as avaliações ou a condução do estudo, a critério do investigador.
- Tem resposta alérgica ou adversa conhecida ou suspeita ao produto experimental AV2, seus componentes ou ácido salicílico.
- Tem cicatrização prejudicada ou neuropatia, por exemplo devido a diabetes, doença vascular periférica ou qualquer outra condição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AV2-SA
100% AV2 (v/v) - 17% SA (p/v) tratamento uma gota por dia e 10% AV2 (v/v) pulverizar um sopro semanalmente
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O AV2 é uma combinação de compostos orgânicos aprovados pelo rótulo GRAS da FDA (óleos essenciais naturais: carvona, eugenol, geraniol e nerolidol) que é postulado como capaz de impedir a entrada e proliferação viral desativando os vírions infecciosos antes que eles entrem na célula.
As formulações de ácido salicílico (SA) são as preparações mais comumente usadas no tratamento de verrugas.
SA é um ácido orgânico que destrói as células epidérmicas e suaviza a epiderme hiperqueratótica.
A implementação da terapia de combinação AV2-SA garantiria a eliminação permanente da lesão, por um lado, pela inativação do HPV pelo AV2 e, por outro lado, pela eliminação da lesão pelo tratamento com SA.
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Comparador Ativo: SA
100% d-carvona (v/v) - 17% SA (p/v) tratamento uma gota por dia e 10% d-carvona (v/v) spray um puff semanalmente
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As formulações de ácido salicílico (SA) são as preparações mais comumente usadas no tratamento de verrugas.
SA é um ácido orgânico que destrói as células epidérmicas e suaviza a epiderme hiperqueratótica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do tratamento AV2-SA versus tratamento SA padrão: taxa de cura
Prazo: 12 semanas após a inscrição
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Avaliar a eficácia do tratamento AV2-SA versus o tratamento SA padrão comparando as taxas de cura das verrugas índice entre os dois grupos de tratamento 12 semanas após a inscrição.
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12 semanas após a inscrição
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Eficácia do tratamento AV2-SA versus tratamento SA padrão: taxa de recorrência
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Avaliar a eficácia do tratamento AV2-SA versus o tratamento SA padrão comparando as taxas de recorrência das verrugas índice entre os dois grupos de tratamento 6 meses após a inscrição.
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6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento no grupo de tratamento AV2-SA versus o grupo de tratamento SA padrão.
Prazo: 12 semanas após a inscrição
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A segurança de ambos os tratamentos será avaliada por meio de questionários mensais perguntando ativamente aos participantes se eles sentiram alguma dor ou outros eventos adversos relacionados ao tratamento.
A dor será medida com uma escala de 1 a 4, com pontuação 1 representando nenhuma dor e pontuação 4 dor extrema.
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12 semanas após a inscrição
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Para comparar o tempo de eliminação da verruga índice entre os dois grupos de tratamento
Prazo: 6 meses após a inscrição
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6 meses após a inscrição
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Para comparar a mudança no tamanho da verruga índice entre os dois grupos de tratamento
Prazo: 6 meses após a inscrição
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6 meses após a inscrição
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Para comparar o número de verrugas remanescentes entre os dois braços de tratamento
Prazo: 6 meses após a inscrição
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6 meses após a inscrição
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Determinar a distribuição específica do genótipo dos tipos de HPV associados a verrugas em uma população belga (de acordo com a idade, localização da verruga, código postal, etc.)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Investigar a prevalência dos tipos mucosos de HPV em verrugas cutâneas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OVW-SA001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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