Исследование по оценке эффективности комбинированной терапии омнивирола и салициловой кислоты при кожных бородавках с упором на стойкие бородавки (OVW-SA001)
7 мая 2023 г. обновлено: Nina Redzic, Universiteit Antwerpen
Кожные бородавки представляют собой чрезвычайно распространенное состояние, вызванное инфекцией вирусом папилломы человека (ВПЧ).
Хотя большинство бородавок исчезают спонтанно, многие пациенты обращаются за лечением.
Современные методы лечения бородавок не воздействуют непосредственно на причину поражения, что приводит к различной эффективности лечения и высокой частоте рецидивов бородавок.
AV2 — противовирусный препарат широкого спектра действия, способный дезактивировать ВПЧ.
Однако он не способен разрушить уже инфицированные клетки, что вызывает необходимость в дополнительной абляционной обработке, т.е. салициловой кислотой (СК).
Внедрение комбинированной терапии AV2-салициловой кислотой (AV2-SA) обеспечит постоянное устранение поражения за счет, с одной стороны, инактивации HPV с помощью AV2, а с другой стороны, устранения поражения путем лечения SA.
Основной целью этого исследования является оценка эффективности лечения AV2-SA по сравнению со стандартным лечением SA путем сравнения показателей излечения и рецидивов кожных бородавок между двумя группами лечения (через 12 недель и шесть месяцев после рандомизации).
Вторая цель — оценить безопасность и переносимость терапии AV2-SA.
Третья цель состоит в том, чтобы идентифицировать подгруппы кожных бородавок, которые имеют благоприятный ответ на лечение, путем сравнения показателей излечения в зависимости от генотипа ВПЧ.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 260 участников с кожными бородавками, которые получат либо комбинированную терапию AV2-SA, либо контрольное лечение SA.
Мониторинг в режиме реального времени будет возможен с помощью ежедневных фотографий, отправляемых через WhatsApp TM (приложение для обмена сообщениями), а также с помощью дополнительных онлайн-опросников, которые вводятся несколько раз.
Генотипирование ВПЧ будет проводиться на самостоятельных образцах мазков.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2610
- University of Antwerp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должна быть обнаружена одна или несколько кожных бородавок.
- Должен согласиться воздерживаться от использования рецептурных или дополнительных противовирусных препаратов без предварительного получения разрешения лечащего врача.
- Должно быть 12 лет или старше.
- Должен уметь читать по-голландски.
- Должен быть готов подписать информированное согласие.
- Должен быть готов и способен самостоятельно оценивать и использовать WhatsApp, бесплатное приложение для обмена сообщениями, для последующих действий.
Критерий исключения:
- Выявляются только себорейные и/или лицевые бородавки. Лечение салициловой кислотой не подходит для лицевых бородавок. Себорейные бородавки не вызваны инфекцией ВПЧ.
- Иммунодефицит.
- Уже участвовал в другом клиническом испытании лечения кожных бородавок в течение шести месяцев до включения в это исследование или в настоящее время находится в испытании, оценивающем другие методы лечения его/ее бородавок.
- Имеет в анамнезе какие-либо тяжелые заболевания, такие как гепатит, почечная или печеночная дисфункция, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, злокачественные опухоли или психические расстройства и т. д., которые могут повлиять на оценку или проведение исследования по усмотрению исследователя.
- Имеет известные или предполагаемые аллергические или неблагоприятные реакции на исследуемый продукт AV2, его компоненты или салициловую кислоту.
- Нарушение заживления или невропатия, например, вследствие диабета, заболевания периферических сосудов или любого другого состояния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АВ2-СА
100% AV2 (об./об.) - 17% SA (вес./об.) лечение по одной капле в день и 10% AV2 (об./об.) спрей один вдох еженедельно
|
AV2 представляет собой комбинацию одобренных FDA GRAS органических соединений (натуральные эфирные масла: карвон, эвгенол, гераниол и неролидол), которые, как постулируется, способны предотвращать проникновение и пролиферацию вирусов путем деактивации инфекционных вирионов до того, как они попадут в клетку.
Препараты салициловой кислоты (СК) являются наиболее часто используемыми препаратами при лечении бородавок.
SA представляет собой органическую кислоту, разрушающую клетки эпидермиса и смягчающую гиперкератотический эпидермис.
Внедрение комбинированной терапии AV2-SA обеспечит постоянное устранение поражения за счет, с одной стороны, инактивации HPV с помощью AV2, а с другой стороны, устранения поражения путем лечения SA.
|
|
Активный компаратор: ЮАР
100% d-карвон (об./об.) - 17% СК (об./об.) обработка по одной капле в день и 10% d-карвон (об./об.) спрей один слой еженедельно
|
Препараты салициловой кислоты (СК) являются наиболее часто используемыми препаратами при лечении бородавок.
SA представляет собой органическую кислоту, разрушающую клетки эпидермиса и смягчающую гиперкератотический эпидермис.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения AV2-SA по сравнению со стандартным лечением SA: частота излечения
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
|
Оценить эффективность лечения AV2-SA по сравнению со стандартным лечением SA путем сравнения показателей излечения индексных бородавок между двумя группами лечения через 12 недель после включения.
|
12 недель после регистрации
|
|
Эффективность лечения AV2-SA по сравнению со стандартным лечением SA: частота рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Оценить эффективность лечения AV2-SA по сравнению со стандартным лечением SA путем сравнения частоты рецидивов индексных бородавок между двумя группами лечения через 6 месяцев после включения.
|
6 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, в группе лечения AV2-SA по сравнению со стандартной группой лечения SA.
Временное ограничение: 12 недель после регистрации
|
Безопасность обоих методов лечения будет оцениваться с помощью ежемесячных анкет, активно спрашивающих участников, испытывали ли они какую-либо боль или другие побочные эффекты, связанные с лечением.
Боль будет измеряться по шкале от 1 до 4, где 1 балл соответствует полному отсутствию боли, а 4 балла – сильной боли.
|
12 недель после регистрации
|
|
Сравнить время до исчезновения указательной бородавки между двумя группами лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
6 месяцев после регистрации
|
|
|
Сравнить изменение размера индексной бородавки между двумя группами лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
6 месяцев после регистрации
|
|
|
Сравнить количество бородавок, оставшихся между двумя группами лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
6 месяцев после регистрации
|
|
|
Для определения генотип-специфического распределения типов ВПЧ, ассоциированных с бородавками, в бельгийском населении (в зависимости от возраста, расположения бородавок, почтового индекса и т. д.)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
|
Изучить распространенность слизистых типов ВПЧ в кожных бородавках.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OVW-SA001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .