Een studie om de werkzaamheid van Omnivirol-Salicylzuur Combinatietherapie voor huidwratten te beoordelen met de nadruk op hardnekkige wratten (OVW-SA001)
7 mei 2023 bijgewerkt door: Nina Redzic, Universiteit Antwerpen
Huidwratten vormen een zeer veel voorkomende aandoening die wordt veroorzaakt door infectie met het humaan papillomavirus (HPV).
Hoewel de meeste wratten spontaan verdwijnen, zoeken veel patiënten toch een behandeling.
De huidige wrattenbehandelingen richten zich niet direct op de oorzaak van de laesie, wat resulteert in een wisselende effectiviteit van de behandeling en een hoog aantal wratten.
AV2 is een antiviraal geneesmiddel met een breed spectrum, dat HPV kan deactiveren.
Het is echter niet in staat de reeds geïnfecteerde cellen te vernietigen, waardoor een aanvullende ablatieve behandeling, d.w.z. salicylzuur (SA), nodig is.
Implementatie van AV2-Salicylzuur (AV2-SA) combinatietherapie zou zorgen voor permanente klaring van de laesie door enerzijds inactivatie van HPV door AV2 en anderzijds eliminatie van de laesie door SA-behandeling.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van AV2-SA-behandeling versus standaard SA-behandeling, door genezing en recidiefpercentages van huidwratten tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken (12 weken en zes maanden na randomisatie).
Het tweede doel is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van AV2-SA-therapie.
Het derde doel is om subgroepen van huidwratten te identificeren die gunstig reageren op behandeling, door genezingspercentages te vergelijken op een HPV-genotype-specifieke manier.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 260 deelnemers met huidwratten inschrijven die ofwel de AV2-SA-combinatietherapie ofwel de SA-controlebehandeling zullen krijgen.
Real-time monitoring zal mogelijk zijn door dagelijkse foto's die via WhatsApp TM (een berichtentoepassing) worden verzonden, evenals online follow-upvragenlijsten die bij verschillende gelegenheden worden afgenomen.
HPV-genotypering zal worden uitgevoerd op zelfmonsters met uitstrijkjes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
260
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2610
- University of Antwerp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een of meer huidwratten vertonen.
- Moet ermee instemmen af te zien van het gebruik van voorgeschreven of aanvullende antivirale medicijnen zonder eerst toestemming te hebben verkregen van de behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
- Moet 12 jaar of ouder zijn.
- Moet Nederlands kunnen lezen.
- Moet bereid zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Moet bereid en in staat zijn om zichzelf te beoordelen en WhatsApp, een gratis beschikbare berichtentoepassing, te gebruiken voor follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Vertoont alleen seborroïsche en/of gezichtswratten. Een behandeling met salicylzuur is niet geschikt voor gezichtswratten. Seborrheic wratten worden niet veroorzaakt door een HPV-infectie.
- Is immuungecompromitteerd.
- Heeft al deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met betrekking tot de behandeling van huidwratten binnen zes maanden vóór deelname aan dit onderzoek of is momenteel bezig met een onderzoek waarin andere behandelingen voor zijn/haar wratten worden geëvalueerd.
- Heeft een medische voorgeschiedenis van ernstige ziekten zoals hepatitis, nier- of leverdisfunctie, cardiovasculaire, gastro-intestinale, kwaadaardige tumoren of psychiatrische stoornissen, enz., die naar goeddunken van de onderzoeker de beoordelingen of uitvoering van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Heeft een bekende of vermoede allergische of negatieve reactie op het onderzoeksproduct AV2, de componenten ervan of salicylzuur.
- Heeft een verminderde genezing of neuropathie, bijvoorbeeld als gevolg van diabetes, perifere vasculaire ziekte of een andere aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AV2-SA
100% AV2 (v/v) - 17% SA (w/v) behandeling één druppel per dag en 10% AV2 (v/v) spray één pufje per week
|
AV2 is een combinatie van door de FDA GRAS-label goedgekeurde organische verbindingen (natuurlijke etherische oliën: carvon, eugenol, geraniol en nerolidol) waarvan wordt verondersteld dat ze in staat zijn om het binnendringen en de proliferatie van virussen te voorkomen door de infectieuze virionen te deactiveren voordat ze de cel binnendringen.
Salicylzuur (SA) formuleringen zijn de meest gebruikte preparaten bij de behandeling van wratten.
SA is een organisch zuur dat epidermale cellen vernietigt en hyperkeratotische epidermis verzacht.
Implementatie van AV2-SA-combinatietherapie zou zorgen voor permanente verwijdering van laesies door enerzijds inactivatie van HPV door AV2 en anderzijds eliminatie van de laesie door SA-behandeling.
|
|
Actieve vergelijker: SA
100% d-carvone (v/v) - 17% SA (w/v) behandeling één druppel per dag en 10% d-carvone (v/v) spray één pufje per week
|
Salicylzuur (SA) formuleringen zijn de meest gebruikte preparaten bij de behandeling van wratten.
SA is een organisch zuur dat epidermale cellen vernietigt en hyperkeratotische epidermis verzacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van AV2-SA-behandeling versus standaard SA-behandeling: genezingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
|
Om de werkzaamheid van AV2-SA-behandeling versus standaard SA-behandeling te beoordelen door 12 weken na inschrijving de genezingspercentages van de indexwratten tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken.
|
12 weken na inschrijving
|
|
Werkzaamheid van AV2-SA-behandeling versus standaard SA-behandeling: recidiefpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Om de werkzaamheid van AV2-SA-behandeling versus standaard SA-behandeling te beoordelen door recidiefpercentages van de indexwratten tussen de twee behandelingsgroepen 6 maanden na inschrijving te vergelijken.
|
6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen in de AV2-SA-behandelingsgroep versus de standaard SA-behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
|
De veiligheid van beide behandelingen zal worden beoordeeld door middel van maandelijkse vragenlijsten waarin de deelnemers actief worden gevraagd of ze pijn of andere behandelingsgerelateerde bijwerkingen hebben ervaren.
Pijn wordt gemeten op een schaal van 1 tot 4, waarbij score 1 staat voor helemaal geen pijn en score 4 voor extreme pijn.
|
12 weken na inschrijving
|
|
Om de tijd tot het verdwijnen van de indexwrat tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
6 maanden na inschrijving
|
|
|
Om de verandering in de grootte van de indexwrat tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
6 maanden na inschrijving
|
|
|
Om het aantal resterende wratten tussen de twee behandelingsarmen te vergelijken
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
6 maanden na inschrijving
|
|
|
Om de genotype-specifieke verspreiding van wratten-geassocieerde HPV-types in een Belgische populatie te bepalen (volgens leeftijd, locatie van de wrat, postcode, enz.)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Om de prevalentie van mucosale HPV-typen in huidwratten te onderzoeken
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OVW-SA001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .