Badanie mające na celu ocenę skuteczności leczenia skojarzonego omniwirusolem i kwasem salicylowym w leczeniu brodawek skórnych ze szczególnym uwzględnieniem przetrwałych brodawek (OVW-SA001)
7 maja 2023 zaktualizowane przez: Nina Redzic, Universiteit Antwerpen
Brodawki skórne to niezwykle częsta przypadłość spowodowana zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
Chociaż większość brodawek zniknie samoistnie, wielu pacjentów szuka leczenia.
Obecne metody leczenia brodawek nie są bezpośrednio ukierunkowane na przyczynę zmiany, co skutkuje zmienną skutecznością leczenia i wysokim odsetkiem nawrotów brodawek.
AV2 jest lekiem przeciwwirusowym o szerokim spektrum działania, zdolnym do dezaktywacji wirusa HPV.
Nie jest jednak w stanie zniszczyć już zainfekowanych komórek, co rodzi konieczność zastosowania dodatkowego leczenia ablacyjnego jakim jest kwas salicylowy (SA).
Wdrożenie terapii skojarzonej AV2-kwas salicylowy (AV2-SA) zapewniłoby trwałe usunięcie zmiany poprzez z jednej strony inaktywację HPV przez AV2, az drugiej strony eliminację zmiany przez leczenie SA.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia AV2-SA w porównaniu ze standardowym leczeniem SA, poprzez porównanie wskaźników wyleczenia i nawrotów brodawek skórnych między dwiema grupami leczenia (po 12 tygodniach i 6 miesiącach po randomizacji).
Drugim celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii AV2-SA.
Trzecim celem jest zidentyfikowanie podgrup brodawek skórnych, które wykazują korzystną odpowiedź na leczenie, poprzez porównanie wskaźników wyleczenia w sposób specyficzny dla genotypu HPV.
Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie włączonych 260 uczestników z brodawkami skórnymi, którzy otrzymają terapię skojarzoną AV2-SA lub leczenie kontrolne SA.
Monitorowanie w czasie rzeczywistym będzie możliwe dzięki codziennym zdjęciom wysyłanym za pośrednictwem WhatsApp TM (aplikacja do przesyłania wiadomości), a także kwestionariuszom uzupełniającym online, przeprowadzanym przy kilku okazjach.
Genotypowanie HPV zostanie przeprowadzone na próbkach własnych wymazów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2610
- University of Antwerp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi wykazywać jedną lub więcej brodawek skórnych.
- Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosowania leków przeciwwirusowych na receptę lub uzupełniających bez uprzedniego uzyskania zgody lekarza prowadzącego.
- Musi mieć ukończone 12 lat.
- Musi umieć czytać po niderlandzku.
- Musi być gotowy do podpisania świadomej zgody.
- Musi być chętny i zdolny do samooceny i korzystania z WhatsApp, ogólnodostępnej aplikacji do przesyłania wiadomości, do dalszych działań.
Kryteria wyłączenia:
- Wykazuje jedynie brodawki łojotokowe i/lub brodawki twarzy. Leczenie kwasem salicylowym nie jest odpowiednie w przypadku brodawek twarzy. Brodawki łojotokowe nie są spowodowane infekcją HPV.
- Ma obniżoną odporność.
- Uczestniczył już w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia brodawek skórnych w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do tego badania lub obecnie uczestniczy w badaniu oceniającym inne metody leczenia brodawek.
- Ma historię medyczną ciężkich chorób, takich jak zapalenie wątroby, dysfunkcja nerek lub wątroby, układ sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy, nowotwory złośliwe lub zaburzenia psychiczne itp., które według uznania badacza mogą mieć wpływ na ocenę lub przebieg badania.
- Ma rozpoznaną lub podejrzewaną reakcję alergiczną lub niepożądaną na badany produkt AV2, jego składniki lub kwas salicylowy.
- Ma upośledzone gojenie lub neuropatię, na przykład z powodu cukrzycy, choroby naczyń obwodowych lub jakiegokolwiek innego stanu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AV2-SA
100% AV2 (v/v) - 17% SA (w/v) zabieg jedna kropla dziennie i 10% AV2 (v/v) spray jedno rozpylenie tygodniowo
|
AV2 jest kombinacją związków organicznych zatwierdzonych przez FDA GRAS (naturalne olejki eteryczne: karwon, eugenol, geraniol i nerolidol), które, jak się uważa, są w stanie zapobiegać wnikaniu i proliferacji wirusów poprzez dezaktywację zakaźnych wirionów, zanim wejdą one do komórki.
Preparaty kwasu salicylowego (SA) są najczęściej stosowanymi preparatami w leczeniu brodawek.
SA jest kwasem organicznym, który niszczy komórki naskórka i zmiękcza hiperkeratotyczny naskórek.
Wdrożenie terapii skojarzonej AV2-SA zapewniłoby trwałe usunięcie zmian poprzez z jednej strony inaktywację HPV przez AV2, az drugiej strony eliminację zmiany przez leczenie SA.
|
|
Aktywny komparator: SA
100% d-karwon (v/v) - 17% SA (w/v) kuracja jedna kropla dziennie i 10% d-karwon (v/v) spray jedno zaciągnięcie tygodniowo
|
Preparaty kwasu salicylowego (SA) są najczęściej stosowanymi preparatami w leczeniu brodawek.
SA jest kwasem organicznym, który niszczy komórki naskórka i zmiękcza hiperkeratotyczny naskórek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia AV2-SA w porównaniu ze standardowym leczeniem SA: wskaźnik wyleczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
|
Aby ocenić skuteczność leczenia AV2-SA w porównaniu ze standardowym leczeniem SA, porównując wskaźniki wyleczenia brodawek wskaźnikowych między dwiema grupami leczenia po 12 tygodniach od włączenia.
|
12 tygodni po rejestracji
|
|
Skuteczność leczenia AV2-SA w porównaniu ze standardowym leczeniem SA: częstość nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Aby ocenić skuteczność leczenia AV2-SA w porównaniu ze standardowym leczeniem SA, porównując częstość nawrotów brodawek indeksowych między dwiema grupami leczenia po 6 miesiącach od włączenia.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w grupie leczenia AV2-SA w porównaniu z grupą leczenia standardowego SA.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
|
Bezpieczeństwo obu terapii będzie oceniane za pomocą comiesięcznych kwestionariuszy, w których uczestnicy będą aktywnie pytać, czy doświadczyli bólu lub innych zdarzeń niepożądanych związanych z terapią.
Ból będzie mierzony w skali od 1 do 4, gdzie wynik 1 oznacza całkowity brak bólu, a wynik 4 skrajny ból.
|
12 tygodni po rejestracji
|
|
Porównanie czasu do usunięcia brodawki wskaźnikowej między dwiema leczonymi grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
|
Porównanie zmiany wielkości brodawki wskaźnikowej między dwiema leczonymi grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
|
Porównanie liczby brodawek pozostałych w dwóch ramionach leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
|
Aby określić specyficzne dla genotypu rozmieszczenie typów HPV związanych z brodawkami w populacji belgijskiej (według wieku, lokalizacji brodawek, kodu pocztowego itp.)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Zbadanie częstości występowania śluzówkowych typów HPV w brodawkach skórnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OVW-SA001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .