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持続性いぼに重点を置いた皮膚いぼに対するオムニビロールとサリチル酸の併用療法の有効性を評価する研究 (OVW-SA001)

2023年5月7日 更新者:Nina Redzic、Universiteit Antwerpen
皮膚いぼは、ヒトパピローマウイルス (HPV) の感染によって引き起こされる非常に一般的な症状です。 ほとんどの疣贅は自然に消えますが、多くの患者が治療を求めています。 現在のいぼの治療法は病変の原因を直接標的にしていないため、治療効果にはばらつきがあり、いぼの再発率が高くなります。 AV2 は、HPV を不活化することができる広域抗ウイルス薬です。 しかし、すでに感染した細胞を破壊することはできないため、追加の切除治療、つまりサリチル酸(SA)の必要性が生じます。 AV2-サリチル酸(AV2-SA)併用療法の実施は、一方ではAV2によるHPVの不活化、他方ではSA治療による病変の除去によって永続的な病変の除去を確実にするであろう。 この研究の主な目的は、2 つの治療群間での皮膚いぼの治癒率と再発率を比較することにより、AV2-SA 治療と標準的な SA 治療の有効性を評価することです (無作為化後 12 週間および 6 か月の時点)。 2 番目の目的は、AV2-SA 療法の安全性と忍容性を評価することです。 3 番目の目的は、HPV 遺伝子型特異的な方法で治癒率を比較することにより、治療に良好な反応を示す皮膚いぼのサブグループを特定することです。 このランダム化対照試験には、AV2-SA 併用療法または SA 対照治療のいずれかを受ける皮膚いぼのある 260 人の参加者が登録されます。 WhatsApp TM (メッセージング アプリケーション) を介して送信される毎日の写真や、数回実施されるオンライン追跡アンケートにより、リアルタイムのモニタリングが可能になります。 HPV の遺伝子型判定は、綿棒の自己サンプルに対して実行されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antwerp、ベルギー、2610
        • University of Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1 つ以上の皮膚いぼがある必要があります。
  • 担当の医療専門家の許可を得ずに、処方薬または補助抗ウイルス薬の使用を控えることに同意する必要があります。
  • 12 歳以上である必要があります。
  • オランダ語を読める必要があります。
  • インフォームドコンセントに署名する意思がある必要があります。
  • フォローアップのために無料で利用できるメッセージング アプリケーションである WhatsApp を自己評価し、使用する意欲と能力が必要です。

除外基準:

  • 脂漏性疣贅および/または顔面疣贅のみを示します。 サリチル酸治療は顔のいぼには適していません。 脂漏性いぼはHPV感染によって引き起こされるものではありません。
  • 免疫力が低下しています。
  • -この研究に登録する前の6か月以内に、皮膚いぼの治療に関する別の臨床試験にすでに参加している、または現在、いぼの他の治療法を評価する試験に参加している。
  • -肝炎、腎または肝機能障害、心血管疾患、胃腸疾患、悪性腫瘍、または精神疾患などの重篤な疾患の病歴があり、研究者の裁量により試験の評価または実施に影響を与える可能性があります。
  • 治験製品AV2、その成分、またはサリチル酸に対するアレルギー反応または有害反応が既知または疑われている。
  • 糖尿病、末梢血管疾患、またはその他の疾患により、治癒障害または神経障害がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AV2-SA
100% AV2 (v/v) - 17% SA (w/v) 治療を毎日 1 滴、10% AV2 (v/v) を毎週 1 回スプレー
AV2 は、FDA GRAS ラベルで承認された有機化合物 (天然エッセンシャル オイル: カルボン、オイゲノール、ゲラニオール、ネロリドール) の組み合わせであり、感染性ビリオンが細胞に侵入する前に不活化することでウイルスの侵入と増殖を防ぐことができると考えられています。 サリチル酸(SA)製剤は、いぼの治療に最も一般的に使用される製剤です。 SA は、表皮細胞を破壊し、角質増殖した表皮を柔らかくする有機酸です。 AV2-SA併用療法の実施は、一方ではAV2によるHPVの不活化、他方ではSA治療による病変の除去によって永続的な病変の除去を確実にするであろう。
アクティブコンパレータ:SA
100% d-カルボン (v/v) - 17% SA (w/v) トリートメントを毎日 1 滴、10% d-カルボン (v/v) を毎週 1 回スプレーします。
サリチル酸(SA)製剤は、いぼの治療に最も一般的に使用される製剤です。 SA は、表皮細胞を破壊し、角質増殖した表皮を柔らかくする有機酸です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AV2-SA 治療と標準的な SA 治療の有効性: 治癒率
時間枠:登録から12週間後
登録後 12 週間で 2 つの治療グループ間の指標疣贅の治癒率を比較することにより、AV2-SA 治療と標準的な SA 治療の有効性を評価します。
登録から12週間後
AV2-SA 治療と標準的な SA 治療の有効性: 再発率
時間枠:入学後6ヶ月
登録後 6 か月の時点で 2 つの治療群間の指標疣贅の再発率を比較することにより、AV2-SA 治療と標準的な SA 治療の有効性を評価します。
入学後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AV2-SA治療群と標準SA治療群で治療関連の有害事象を起こした参加者数。
時間枠:登録から12週間後
両方の治療法の安全性は、参加者に痛みやその他の治療関連の有害事象を経験したかどうかを積極的に尋ねる毎月のアンケートによって評価されます。 痛みは 1 ~ 4 のスケールで測定され、スコア 1 はまったく痛みがないことを表し、スコア 4 は極度の痛みを表します。
登録から12週間後
2 つの治療グループ間で指標疣贅が消失するまでの時間を比較する
時間枠:入学後6ヶ月
入学後6ヶ月
2 つの治療グループ間の指標疣贅のサイズの変化を比較する
時間枠:入学後6ヶ月
入学後6ヶ月
2 つの治療群間で残っている疣贅の数を比較するには
時間枠:入学後6ヶ月
入学後6ヶ月
ベルギー人集団におけるイボ関連HPV型の遺伝子型特異的分布を調べる(年齢、イボの位置、郵便番号などに応じて)
時間枠:学習完了まで、平均1年
学習完了まで、平均1年
皮膚いぼにおける粘膜型 HPV の有病率を調査する
時間枠:学習完了まで、平均1年
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月7日

最初の投稿 (実際)

2023年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月7日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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