Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av omnivirol-salisylsyrekombinasjonsterapi for hudvorter med vekt på vedvarende vorter (OVW-SA001)

7. mai 2023 oppdatert av: Nina Redzic, Universiteit Antwerpen
Kutane vorter er en ekstremt vanlig tilstand forårsaket av infeksjon med humant papillomavirus (HPV). Selv om de fleste verrucae vil forsvinne spontant, søker mange pasienter behandling. Nåværende vortebehandlinger retter seg ikke direkte mot årsaken til lesjonen, noe som resulterer i varierende behandlingseffekter og høye tilbakefallsrater for vorte. AV2 er et bredspektret antiviralt medikament som er i stand til å deaktivere HPV. Det er imidlertid ikke i stand til å ødelegge de allerede infiserte cellene, noe som øker behovet for en ekstra ablativ behandling, dvs. salisylsyre (SA). Implementering av AV2-salisylsyre (AV2-SA) kombinasjonsterapi vil sikre permanent lesjonsclearing ved på den ene siden inaktivering av HPV med AV2, og på den andre siden eliminering av lesjonen ved SA-behandling. Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av AV2-SA-behandling versus standard SA-behandling, ved å sammenligne kur- og tilbakefallsrater av kutane vorter mellom de to behandlingsgruppene (ved 12 uker og seks måneder etter randomisering). Det andre målet er å vurdere sikkerheten og toleransen til AV2-SA-behandling. Det tredje målet er å identifisere undergrupper av kutane vorter som har gunstig respons på behandling, ved å sammenligne helbredelsesrater på en HPV-genotypespesifikk måte. Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 260 deltakere med kutane vorter som enten vil motta AV2-SA-kombinasjonsbehandling eller SA-kontrollbehandling. Sanntidsovervåking vil være mulig med daglige bilder sendt via WhatsApp TM (en meldingsapplikasjon) samt elektroniske oppfølgingsspørreskjemaer administrert ved flere anledninger. HPV-genotyping vil bli utført på vattpinneprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • University of Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en eller flere hudvorter.
  • Må godta å avstå fra å bruke reseptbelagte eller supplerende antivirale medisiner uten først å innhente tillatelse fra behandlende helsepersonell.
  • Må være 12 år eller eldre.
  • Må kunne lese nederlandsk.
  • Må være villig til å signere informert samtykke.
  • Må være villig og i stand til å selvvurdere og bruke WhatsApp, en fritt tilgjengelig meldingsapplikasjon, for oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Utviser kun seboreiske og/eller ansiktsvorter. Salisylsyrebehandling er ikke egnet for ansiktsvorter. Seboreiske vorter er ikke forårsaket av HPV-infeksjon.
  • Er immunkompromittert.
  • Har allerede deltatt i en annen klinisk studie angående behandling for hudvorter innen seks måneder før innmelding i denne studien eller er for tiden i en studie som evaluerer andre behandlinger for hans/hennes vorter.
  • Har en medisinsk historie med alvorlige sykdommer som hepatitt, nyre- eller leverdysfunksjon, kardiovaskulære, gastrointestinale, ondartede svulster eller psykiatriske lidelser, etc., som kan påvirke vurderingene eller gjennomføringen av rettssaken etter etterforskerens skjønn.
  • Har kjent eller mistenkt allergisk eller negativ respons på undersøkelsesproduktet AV2, dets komponenter eller salisylsyre.
  • Har svekket tilheling eller nevropati, for eksempel på grunn av diabetes, perifer vaskulær sykdom eller annen tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AV2-SA
100 % AV2 (v/v) - 17 % SA (v/v) behandling én dråpe daglig og 10 % AV2 (v/v) spray ett drag ukentlig
Legemiddel: AV2-SA2
AV2 er en kombinasjon av FDA GRAS-merket godkjente organiske forbindelser (naturlige essensielle oljer: karvon, eugenol, geraniol og nerolidol) som er postulert for å kunne forhindre virusinntrengning og spredning ved å deaktivere de smittsomme virionene før de kommer inn i cellen. Salisylsyre (SA) formuleringer er de mest brukte preparatene i behandlingen av vorter. SA er en organisk syre som ødelegger epidermale celler og myker opp hyperkeratotisk epidermis. Implementering av AV2-SA kombinasjonsbehandling vil sikre permanent lesjonsclearing ved på den ene siden inaktivering av HPV med AV2, og på den andre siden eliminering av lesjonen ved SA-behandling.
Aktiv komparator: SA
100 % d-carvone (v/v) - 17 % SA (w/v) behandling én dråpe daglig og 10 % d-carvone (v/v) spray ett drag ukentlig
Legemiddel: SA
Salisylsyre (SA) formuleringer er de mest brukte preparatene i behandlingen av vorter. SA er en organisk syre som ødelegger epidermale celler og myker opp hyperkeratotisk epidermis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av AV2-SA-behandling kontra standard SA-behandling: helbredelseshastighet
Tidsramme: 12 uker etter innmelding
For å vurdere effekten av AV2-SA-behandling versus standard SA-behandling ved å sammenligne kureringsrater for indeksvorter mellom de to behandlingsgruppene 12 uker etter innmelding.
12 uker etter innmelding
Effekt av AV2-SA-behandling versus standard SA-behandling: tilbakefallsrate
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Å vurdere effektiviteten av AV2-SA-behandling versus standard SA-behandling ved å sammenligne tilbakefallsrater av indeksvorter mellom de to behandlingsgruppene 6 måneder etter registrering.
6 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger i AV2-SA-behandlingsgruppen versus standard SA-behandlingsgruppen.
Tidsramme: 12 uker etter innmelding
Sikkerheten til begge behandlingene vil bli vurdert av månedlige spørreskjemaer som aktivt spør deltakerne om de opplevde smerte eller andre behandlingsrelaterte bivirkninger. Smerte vil bli målt med en skala fra 1 til 4, hvor poeng 1 representerer ingen smerte i det hele tatt og score 4 ekstrem smerte.
12 uker etter innmelding
For å sammenligne tid til fjerning av indeksvorte mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
6 måneder etter innmelding
For å sammenligne endring i størrelse på indeksvorte mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
6 måneder etter innmelding
For å sammenligne antall gjenværende verrucae mellom de to behandlingsarmene
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
6 måneder etter innmelding
For å bestemme den genotypespesifikke fordelingen av vorte-assosierte HPV-typer i en belgisk befolkning (i henhold til alder, vorteplassering, postnummer, etc.)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
For å undersøke prevalensen av slimhinne-HPV-typer i hudvorter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OVW-SA001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere