구강 이형성증에서 APG-157의 안전성 및 효능을 조사하는 개념 증명 시험
2026년 1월 13일 업데이트: Elizabeth J Franzmann
구강 이형성증에서 APG-157의 안전성 및 효능을 조사하는 2상 개념 증명 시험
이 연구의 목적은 APG-157이 연구 질병이 있는 참가자의 종양 크기를 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
또 다른 목적은 연구 질병을 가진 참가자의 특정 종양 마커 및 구강 세정제에 대한 APG-157의 효과에 대해 알아내는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elizabeth J Franzmann, MD
- 전화번호: 305-243-5955
- 이메일: efranzman@med.miami.edu
연구 장소
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
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수석 연구원:
- Elizabeth J Franzmann, MD
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연락하다:
- Elizabeth J Franzmann, MD
- 전화번호: +1 (305) 243-5955
- 이메일: efranzman@med.miami.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 중등도에서 중증의 구강 이형성증 또는 상피내 암종(CIS) 및 눈에 보이는 병변이 있는 18세 이상의 성인 환자. 부위는 모든 구강 및 외래진료소에서 접근할 수 있는 구인두 이형성증을 포함합니다.
- 조직학적으로 입증된 구강 또는 구인두 중등도 또는 중증 이형성증/CIS는 표준 병리학적 방법 및 구강 검사에서 눈에 보이는 병변으로 진단됩니다.
- 측정 가능한 질병 - 초기 생검 전 최소 병변 크기 8 x 3mm
- 진단 생검에서 혈액, 구강 세정액 및 조직을 기꺼이 제공합니다.
- 백혈구 >=3,000/마이크로리터
- 절대 호중구 수 >= 1,000/마이크로리터, 혈소판 >= 100,000/마이크로리터, 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상(UNL)의 기관 상한(IUL), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) = < 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN).
- 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 대상자 또는 파트너는 정관 절제술을 받았거나 파트너는 효과적인 피임법을 사용하고 있거나 연구 기간 동안 폐경 후입니다.
- 경구용 약물 복용 가능.
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부.
- 생검 및 발치를 제외하고 지난 8주 이내에 구강, 치아 또는 잇몸 수술을 받은 피험자.
- 지난 8주 이내에 하악골 또는 상악골 골절이 있었던 피험자.
- 정신 상태 또는 언어 문제(예: 치매, 머리 부상, 전반적인 질병).
- 1년 이상 전에 근치적으로 치료하지 않은 이전 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)의 병력.
- 지난 2년 동안 모든 악성 종양에 대한 화학요법 및/또는 방사선 사용(비흑색종 피부암 및 제거만이 유일한 치료법으로 장기에 국한된 암 제외).
- PI에 의해 중요하다고 결정된 기타 관련 질병 또는 구강 또는 구인두를 가진 피험자.
- 커큐민(강황)과 화학 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 활동성 또는 만성 간 질환, 간염(전염성 또는 자가면역), 간경화 또는 문맥 고혈압의 증거.
- 생검의 위험을 증가시키는 심각한 혈소판 감소증.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 통제되지 않는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APG-157 요법
참가자는 최대 12주 동안 APG-157을 받게 됩니다.
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참가자는 APG-157 요법 200mg(2 x 100mg 알약)을 최대 3주기 동안 각 4주 주기 동안 매일 3회 경구(PO)로 복용합니다.
3주기는 선택 사항입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 반응률
기간: 최대 12주
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연구 치료를 받는 참가자들 사이의 병리학적 반응률을 평가할 것입니다.
병리학적 반응률은 연구 요법을 받은 후 형성이상이 경미하거나 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
반응은 의사의 재량에 따라 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v.1.1 기준과 일치하는 임상, 방사선학적, 분자 및 병리학적 기준에 따라 평가됩니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 응답률
기간: 최대 12주
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연구 치료를 받는 참여자 사이의 임상 반응률을 평가할 것입니다.
임상 반응률은 연구 요법을 받은 후 완전 반응(CR) 및/또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v.1.1 기준과 일치하는 임상, 방사선학적, 분자 및 병리학적 기준에 기초하여 평가됩니다.
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최대 12주
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프로토콜 치료 전과 후 병변 외관의 변화
기간: 기준선, 개입 후 12주, 최대 28개월
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병변 모양의 변화는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v.1.1 기준과 일치하는 기준을 사용하여 평가되며, 이는 의사 재량에 따라 구강 검사 시 발견됩니다.
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기준선, 개입 후 12주, 최대 28개월
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치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 수
기간: 최대 16주
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프로토콜 요법을 받는 참가자의 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수는 의사 재량에 따라 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5를 사용하여 평가됩니다.
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth J Franzmann, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 24일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20221112
- NCI-2023-04230 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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