Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Proof of Concept-forsøg, der undersøger sikkerhed og effektivitet af APG-157 i oral dysplasi

6. juni 2023 opdateret af: Elizabeth J Franzmann

Fase II A Proof of Concept-forsøg, der undersøger sikkerhed og effektivitet af APG-157 ved oral dysplasi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om APG-157 kan reducere tumorstørrelsen hos deltagere med undersøgelsessygdommen. Et andet formål er at finde ud af effekten af ​​APG-157 på visse tumormarkører og orale skylninger hos deltagere med undersøgelsessygdommen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth J Franzmann, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter i alderen > 18 år med biopsi-bevist moderat til svær oral dysplasi eller carcinoma in situ (CIS) og en synlig læsion. Steder omfatter alle mundhuler samt orofaryngeal dysplasi, der er tilgængelig i ambulatoriet.
  2. Histologisk dokumenteret mundhule eller oropharyngeal moderat eller svær dysplasi/CIS som diagnosticeret ved standard patologiske metoder og en synlig læsion ved mundtlig undersøgelse.
  3. Målbar sygdom - mindste læsionsstørrelse på 8 x 3 mm før indledende biopsi
  4. Villig til at give blod, mundskyl og væv fra diagnostiske biopsier
  5. Leukocytter >=3.000/mikroliter
  6. Absolut neutrofiltal >= 1.000/mikroliter, blodplader >= 100.000/mikroliter, total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre grænse (IUL) for normal (UNL), aspartataminotransferase (AST), serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT), alanin aminotransferase (ALT) og serum glutaminisk pyrodruevetransaminase (SGPT) =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN).
  7. Villig til at bruge passende prævention, forsøgsperson eller partner har fået foretaget en vasektomi eller partner bruger effektiv prævention eller er postmenopausal i hele undersøgelsens varighed.
  8. Kan tage oral medicin.
  9. Kunne forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde.
  2. Forsøgspersoner, der er blevet opereret i mundhulen, tænderne eller tandkødet inden for de foregående 8 uger, eksklusive biopsier og tandudtrækninger.
  3. Forsøgspersoner, der har haft et brud på underkæben eller overkæben inden for de foregående 8 uger.
  4. Manglende evne til at udfylde tilmeldingsformularer på grund af mental status eller sprogproblemer (f. demens, hovedskade, generel sygdom).
  5. Anamnese med tidligere hoved- og halspladecellecarcinomer (HNSCC), medmindre de er behandlet 1 år eller mere tidligere.
  6. Brug af kemoterapi og/eller stråling til enhver malignitet (undtagen non-melanom hudkræft og kræft begrænset til organer med fjernelse som eneste behandling) inden for de seneste 2 år.
  7. Personer med andre relaterede sygdomme eller mundhulen eller oropharynx, som bestemt til at være signifikant af PI.
  8. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk sammensætning som Curcumin (gurkemeje).
  9. Aktiv eller kronisk leversygdom, tegn på hepatitis (infektiøs eller autoimmun), cirrose eller portal hypertension.
  10. Alvorlig trombocytopeni øger risikoen for biopsi.
  11. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APG-157 Terapi
Deltagerne vil modtage APG-157 i op til 12 uger.
Medicin: APG-157
Deltagerne vil tage 200 mg (2 x 100 mg pastiller) APG-157 terapi oralt (PO) tre gange dagligt i hver 4-ugers cyklus i op til tre cyklusser. Cyklus tre er valgfri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: Op til 12 uger
Den patologiske responsrate blandt deltagere, der modtager undersøgelsesbehandling, vil blive vurderet. Den patologiske responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med mild eller ingen dysplasi efter at have modtaget undersøgelsesterapi. Respons vil blive vurderet på grundlag af kliniske, radiologiske, molekylære og patologiske kriterier i overensstemmelse med Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 kriterier, efter lægens skøn.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: Op til 12 uger
Den kliniske responsrate blandt deltagere, der modtager undersøgelsesbehandling, vil blive vurderet. Den kliniske responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) og/eller delvis respons (PR) efter at have modtaget undersøgelsesterapi. Respons vil blive vurderet på grundlag af kliniske, radiologiske, molekylære og patologiske kriterier i overensstemmelse med kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v.1.1.
Op til 12 uger
Ændring i læsionens udseende før og efter protokolterapi
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter intervention, op til 28 måneder
Ændring i læsionens udseende vil blive vurderet ved hjælp af kriterier, der stemmer overens med kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v.1.1 kriterier, som findes på tidspunktet for den mundtlige undersøgelse efter lægens skøn.
Baseline, 12 uger efter intervention, op til 28 måneder
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 16 uger
Antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) hos deltagere, der modtager protokolbehandling, vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5, efter lægens skøn.
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elizabeth J Franzmann

Samarbejdspartnere

Aveta Biomics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth J Franzmann, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20221112
  • NCI-2023-04230 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeal dysplasi

Kliniske forsøg med APG-157

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner