Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistuskonseptikoe, jossa tutkitaan APG-157:n turvallisuutta ja tehoa suun dysplasiassa

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Elizabeth J Franzmann

Vaihe II A Proof of Concept -koe, jossa tutkitaan APG-157:n turvallisuutta ja tehoa suun dysplasiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko APG-157 pienentää kasvaimen kokoa osallistujilla, joilla on tutkimussairaus. Toinen tarkoitus on saada selville APG-157:n vaikutuksista tiettyihin kasvainmarkkereihin ja suuhuuhteluihin tutkimusta sairastavilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth J Franzmann, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on biopsialla todettu keskivaikea tai vaikea suun dysplasia tai karsinooma in situ (CIS) ja näkyvä vaurio. Kohteet sisältävät kaikki suuontelon sekä suun ja nielun dysplasia, joka on saatavilla poliklinikalla.
  2. Histologisesti todistettu suuontelo tai suunnielun kohtalainen tai vaikea dysplasia/CIS, joka on diagnosoitu tavanomaisilla patologisilla menetelmillä ja näkyvä vaurio suututkimuksessa.
  3. Mitattavissa oleva sairaus – leesion vähimmäiskoko 8 x 3 mm ennen ensimmäistä biopsiaa
  4. Valmis antamaan verta, suuhuuhtelua ja kudosta diagnostisista biopsioista
  5. Leukosyytit >=3000/mikrolitra
  6. Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1 000/mikrolitra, verihiutaleet >= 100 000/mikrolitra, kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (IUL), aspartaattiaminotransferaasi (AST), seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) aminotransferaasi (ALT) ja seerumin glutamiini-pyruvic-transaminaasi (SGPT) = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
  7. Riittävän ehkäisyn käyttöön halukas tutkimushenkilö tai kumppani, jolle on tehty vasektomia tai kumppani käyttää tehokasta ehkäisyä tai on postmenopausaalisessa tutkimuksessa koko tutkimuksen ajan.
  8. Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä.
  9. Pystyy ymmärtämään ja olemaan halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset.
  2. Koehenkilöt, joille on leikattu suuontelo, hampaat tai ikenet viimeisten 8 viikon aikana, lukuun ottamatta biopsioita ja hampaiden poistoa.
  3. Koehenkilöt, joilla on ollut alaleuan tai yläleuan murtuma viimeisten 8 viikon aikana.
  4. Kyvyttömyys täyttää ilmoittautumislomakkeita mielenterveyden tai kieliongelmien vuoksi (esim. dementia, päävamma, yleinen sairaus).
  5. Aiempi pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), ellei sitä ole hoidettu parantavasti vähintään 1 vuotta aikaisemmin.
  6. Kemoterapian ja/tai säteilyn käyttö minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää ja syöpää, joka rajoittuu elinten poistamiseen ainoana hoitona) viimeisen kahden vuoden aikana.
  7. Koehenkilöt, joilla on muita samankaltaisia ​​sairauksia tai suuontelo tai suunielu, PI:n mukaan merkittäviksi.
  8. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus kuin kurkumiinilla (kurkuma).
  9. Aktiivinen tai krooninen maksasairaus, hepatiitti (tarttuva tai autoimmuuni), kirroosi tai portaalihypertensio.
  10. Vaikea trombosytopenia lisää biopsian riskiä.
  11. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, hallitsematon sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APG-157 terapia
Osallistujat saavat APG-157:n enintään 12 viikon ajan.
Lääke: APG-157
Osallistujat ottavat 200 mg (2 x 100 mg pastillia) APG-157-hoitoa suun kautta (PO) kolme kertaa päivässä kunkin 4 viikon syklin aikana enintään kolmen syklin ajan. Jakso kolme on valinnainen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Tutkimushoitoa saavien osallistujien patologisten vasteiden määrä arvioidaan. Patologinen vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on lievä tai ei lainkaan dysplasiaa tutkimushoidon jälkeen. Vaste arvioidaan kliinisten, radiologisten, molekulaaristen ja patologisten kriteerien perusteella, jotka ovat yhdenmukaisia ​​Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 -kriteereillä, lääkärin harkinnan mukaan.
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Tutkimushoitoa saavien osallistujien kliininen vasteprosentti arvioidaan. Kliininen vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) ja/tai osittainen vaste (PR) tutkimushoidon jälkeen. Vaste arvioidaan kliinisten, radiologisten, molekyylisten ja patologisten kriteerien perusteella, jotka ovat yhdenmukaisia ​​Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 -kriteerien kanssa.
Jopa 12 viikkoa
Muutos leesion ulkonäössä ennen ja jälkeen protokollahoidon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen, enintään 28 kuukautta
Muutos leesion ulkonäössä arvioidaan käyttämällä kriteereitä, jotka ovat yhdenmukaisia ​​Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 -kriteereillä, jotka löytyvät suullisen kokeen yhteydessä lääkärin harkinnan mukaan.
Lähtötilanne, 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen, enintään 28 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä protokollahoitoa saavilla osallistujilla arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versiota 5, lääkärin harkinnan mukaan.
Jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elizabeth J Franzmann

Yhteistyökumppanit

Aveta Biomics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth J Franzmann, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20221112
  • NCI-2023-04230 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset APG-157

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa