En Proof of Concept-forsøk som undersøker sikkerhet og effekt av APG-157 ved oral dysplasi

Inklusjonskriterier:

1. Voksne pasienter i alderen > 18 år med biopsi-påvist moderat til alvorlig oral dysplasi eller carcinoma in situ (CIS) og en synlig lesjon. Steder inkluderer all munnhule samt orofaryngeal dysplasi som er tilgjengelig i poliklinikken.
2. Histologisk påvist munnhule eller orofaryngeal moderat eller alvorlig dysplasi/CIS som diagnostisert ved standard patologiske metoder og en synlig lesjon ved oral undersøkelse.
3. Målbar sykdom - minimum lesjonsstørrelse på 8 x 3 mm før første biopsi
4. Villig til å gi blod, munnskylling og vev fra diagnostiske biopsier
5. Leukocytter >=3000/mikroliter
6. Absolutt nøytrofiltall >= 1 000/mikroliter, blodplater >= 100 000/mikroliter, total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre grense (IUL) for normal (UNL), aspartataminotransferase (AST), serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT), alanin aminotransferase (ALT) og serum glutaminisk pyruvic transaminase (SGPT) =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN).
7. Villig til å bruke adekvat prevensjon, forsøksperson eller partner har gjennomgått en vasektomi eller partner bruker effektiv prevensjon eller er postmenopausal i løpet av studien.
8. Kan ta orale medisiner.
9. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinner.
2. Personer som har hatt kirurgi i munnhulen, tenner eller tannkjøtt i løpet av de siste 8 ukene, unntatt biopsier og tannekstraksjoner.
3. Personer som har hatt brudd i underkjeven eller overkjeven i løpet av de siste 8 ukene.
4. Manglende evne til å fylle ut påmeldingsskjemaer på grunn av mental status eller språkproblemer (f. demens, hodeskade, generell sykdom).
5. Anamnese med tidligere plateepitelkarsinomer i hode og hals (HNSCC) med mindre kurativt behandlet 1 år eller mer tidligere.
6. Bruk av kjemoterapi og/eller stråling for enhver malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft og kreft begrenset til organer med fjerning som eneste behandling) de siste 2 årene.
7. Pasienter med andre relaterte sykdommer eller munnhulen eller orofarynx, som bestemt av PI.
8. Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk sammensetning som Curcumin (gurkemeie).
9. Aktiv eller kronisk leversykdom, tegn på hepatitt (infeksiøs eller autoimmun), skrumplever eller portal hypertensjon.
10. Alvorlig trombocytopeni øker risikoen for biopsi.
11. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, ukontrollert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.