Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Proof of Concept-försök som undersöker säkerhet och effekt av APG-157 vid oral dysplasi

6 juni 2023 uppdaterad av: Elizabeth J Franzmann

Fas II A Proof of Concept-försök som undersöker säkerhet och effekt av APG-157 vid oral dysplasi

Syftet med denna studie är att bedöma om APG-157 kan minska tumörstorleken hos deltagare med studiesjukdomen. Ett annat syfte är att ta reda på effekterna av APG-157 på vissa tumörmarkörer och orala sköljningar hos deltagare med studiesjukdomen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth J Franzmann, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter i åldern > 18 år med biopsibeprövad måttlig till svår oral dysplasi eller karcinom in situ (CIS) och en synlig lesion. Platserna inkluderar all munhåla samt orofaryngeal dysplasi som är tillgänglig på polikliniken.
  2. Histologiskt bevisad munhåla eller orofaryngeal måttlig eller svår dysplasi/CIS som diagnostiserats med vanliga patologiska metoder och en synlig lesion vid oral undersökning.
  3. Mätbar sjukdom - minsta lesionsstorlek på 8 x 3 mm före initial biopsi
  4. Villig att ge blod, munsköljning och vävnad från diagnostiska biopsier
  5. Leukocyter >=3 000/mikroliter
  6. Absolut antal neutrofiler >= 1 000/mikroliter, trombocyter >= 100 000/mikroliter, totalt bilirubin =< 1,5 x institutionell övre gräns (IUL) för normal (UNL), aspartataminotransferas (AST), serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT), alanin aminotransferas (ALT) och serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas (SGPT) =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN).
  7. Villig att använda adekvat preventivmedel, försöksperson eller partner har genomgått en vasektomi eller partner använder effektiv preventivmedel eller är postmenopausal under hela studien.
  8. Kan ta oral medicin.
  9. Kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna.
  2. Försökspersoner som har opererats i munhålan, tänderna eller tandköttet under de senaste 8 veckorna, exklusive biopsier och tandextraktioner.
  3. Försökspersoner som har haft en fraktur på underkäken eller överkäken under de senaste 8 veckorna.
  4. Oförmåga att fylla i anmälningsformulär på grund av mental status eller språkproblem (t.ex. demens, huvudskada, allmän sjukdom).
  5. Historik av tidigare skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) om de inte behandlats 1 år eller mer tidigare.
  6. Användning av kemoterapi och/eller strålning för alla maligniteter (exklusive icke-melanom hudcancer och cancer begränsad till organ med avlägsnande som enda behandling) under de senaste 2 åren.
  7. Försökspersoner med andra relaterade sjukdomar eller munhålan eller orofarynx, som bestämts vara signifikanta av PI.
  8. Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk sammansättning som Curcumin (gurkmeja).
  9. Aktiv eller kronisk leversjukdom, tecken på hepatit (infektiös eller autoimmun), cirros eller portal hypertoni.
  10. Allvarlig trombocytopeni ökar risken för biopsi.
  11. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, okontrollerad kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APG-157 Terapi
Deltagarna kommer att få APG-157 i upp till 12 veckor.
Läkemedel: APG-157
Deltagarna kommer att ta 200 mg (2 x 100 mg pastiller) APG-157 oralt (PO) tre gånger dagligen under varje 4-veckors cykel i upp till tre cykler. Cykel tre är valfri.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 veckor
Den patologiska svarsfrekvensen bland deltagare som får studiebehandling kommer att bedömas. Den patologiska svarsfrekvensen definieras som andelen deltagare med mild eller ingen dysplasi efter att ha fått studieterapi. Respons kommer att bedömas på grundval av kliniska, radiologiska, molekylära och patologiska kriterier som överensstämmer med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 kriterier, enligt läkares bedömning.
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 veckor
Den kliniska svarsfrekvensen bland deltagare som får studiebehandling kommer att bedömas. Den kliniska svarsfrekvensen definieras som andelen deltagare med fullständigt svar (CR) och/eller partiellt svar (PR) efter att ha fått studieterapi. Respons kommer att bedömas på grundval av kliniska, radiologiska, molekylära och patologiska kriterier som överensstämmer med kriterierna för responsevaluering i solida tumörer (RECIST) v.1.1.
Upp till 12 veckor
Förändring i lesionens utseende före och efter protokollterapi
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter intervention, upp till 28 månader
Förändring i lesionens utseende kommer att bedömas med hjälp av kriterier som överensstämmer med kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) v.1.1, som finns vid tidpunkten för muntlig undersökning enligt läkarens bedömning.
Baslinje, 12 veckor efter intervention, upp till 28 månader
Antal behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 16 veckor
Antalet behandlingsrelaterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) hos deltagare som får protokollbehandling kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5, enligt läkares bedömning.
Upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elizabeth J Franzmann

Samarbetspartners

Aveta Biomics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth J Franzmann, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

24 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

18 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20221112
  • NCI-2023-04230 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Orofaryngeal dysplasi

Kliniska prövningar på APG-157

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera