Een Proof of Concept-onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van APG-157 bij orale dysplasie wordt onderzocht

Inclusiecriteria:

1. Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar met door biopsie bewezen matige tot ernstige orale dysplasie of carcinoma in situ (CIS) en een zichtbare laesie. Sites omvatten alle mondholte en orofaryngeale dysplasie die toegankelijk is in de polikliniek.
2. Histologisch bewezen mondholte of orofaryngeale matige of ernstige dysplasie/CIS zoals gediagnosticeerd met standaard pathologische methoden en een zichtbare laesie bij oraal onderzoek.
3. Meetbare ziekte - minimale laesiegrootte van 8 x 3 mm vóór de eerste biopsie
4. Bereid om bloed, orale spoeling en weefsel van diagnostische biopsieën te verstrekken
5. Leukocyten >=3.000/microliter
6. Absoluut aantal neutrofielen >= 1.000/microliter, bloedplaatjes >= 100.000/microliter, totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens (IUL) van normaal (UNL), aspartaataminotransferase (AST), serum glutamine-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT), alanine aminotransferase (ALT) en serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN).
7. Bereid om adequate anticonceptie te gebruiken, proefpersoon of partner heeft een vasectomie ondergaan of partner gebruikt effectieve anticonceptie of is postmenopauzaal voor de duur van het onderzoek.
8. In staat om orale medicatie in te nemen.
9. In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouw.
2. Proefpersonen die in de afgelopen 8 weken een operatie aan de mondholte, tanden of tandvlees hebben ondergaan, met uitzondering van biopsieën en tandextracties.
3. Proefpersonen die in de afgelopen 8 weken een fractuur van de onderkaak of bovenkaak hebben gehad.
4. Onvermogen om inschrijvingsformulieren in te vullen vanwege mentale toestand of taalproblemen (bijv. dementie, hoofdletsel, algehele ziekte).
5. Geschiedenis van eerder hoofd-halsplaveiselcelcarcinomen (HNSCC), tenzij 1 jaar of langer eerder curatief behandeld.
6. Gebruik van chemotherapie en/of bestraling voor elke maligniteit (met uitzondering van niet-melanome huidkanker en kanker beperkt tot organen met verwijdering als enige behandeling) in de afgelopen 2 jaar.
7. Proefpersonen met andere verwante ziekten of de mondholte of orofarynx, zoals bepaald door de PI als significant.
8. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische samenstelling als curcumine (kurkuma).
9. Actieve of chronische leverziekte, tekenen van hepatitis (infectieus of auto-immuun), cirrose of portale hypertensie.
10. Ernstige trombocytopenie die het risico op biopsie verhoogt.
11. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, ongecontroleerd congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.