Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba weryfikacji koncepcji badająca bezpieczeństwo i skuteczność APG-157 w dysplazji jamy ustnej

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth J Franzmann

Faza II Próba weryfikacji koncepcji badająca bezpieczeństwo i skuteczność APG-157 w dysplazji jamy ustnej

Celem tego badania jest ocena, czy APG-157 może zmniejszyć rozmiar guza u uczestników z badaną chorobą. Innym celem jest poznanie wpływu APG-157 na niektóre markery nowotworowe i płukanki jamy ustnej u uczestników z badaną chorobą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth J Franzmann, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku > 18 lat z potwierdzoną biopsją umiarkowaną do ciężkiej dysplazją jamy ustnej lub rakiem in situ (CIS) i widoczną zmianą. Lokalizacje obejmują całą jamę ustną oraz dysplazję ustno-gardłową dostępną w poradni.
  2. Potwierdzona histologicznie jama ustna lub umiarkowana lub ciężka dysplazja jamy ustnej/gardła/CIS zdiagnozowana standardowymi metodami patologicznymi i widoczna zmiana w badaniu jamy ustnej.
  3. Mierzalna choroba – minimalna wielkość zmiany 8 x 3 mm przed wstępną biopsją
  4. Chętnie oddam krew, płyn do płukania jamy ustnej i tkanki z biopsji diagnostycznych
  5. Leukocyty >=3000/mikrolitr
  6. Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/mikrolitr, płytki krwi >= 100 000/mikrolitr, bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (IUL) normy (UNL), aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT), alanina aminotransferazy (ALT) i aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce.
  7. Chętny do stosowania odpowiedniej antykoncepcji, pacjent lub partner przeszedł wazektomię lub partner stosuje skuteczną kontrolę urodzeń lub jest po menopauzie na czas trwania badania.
  8. Możliwość przyjmowania leków doustnych.
  9. Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży.
  2. Pacjenci, którzy przeszli operację jamy ustnej, zębów lub dziąseł w ciągu ostatnich 8 tygodni, z wyłączeniem biopsji i ekstrakcji zębów.
  3. Pacjenci, którzy mieli złamanie żuchwy lub szczęki w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  4. Niemożność wypełnienia formularzy zgłoszeniowych z powodu jakiegokolwiek stanu psychicznego lub problemów językowych (np. otępienie, uraz głowy, choroba ogólna).
  5. Historia wcześniejszego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC), chyba że leczono go 1 rok lub dłużej wcześniej.
  6. Stosowanie chemioterapii i/lub radioterapii z powodu dowolnego nowotworu złośliwego (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i raka ograniczonego do narządów z usunięciem jako jedynym sposobem leczenia) w ciągu ostatnich 2 lat.
  7. Osoby z innymi pokrewnymi chorobami lub jamą ustną lub ustną częścią gardła, uznane za istotne przez PI.
  8. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym podobnym do kurkuminy (kurkumy).
  9. Czynna lub przewlekła choroba wątroby, objawy zapalenia wątroby (zakaźne lub autoimmunologiczne), marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne.
  10. Ciężka trombocytopenia zwiększająca ryzyko biopsji.
  11. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia APG-157
Uczestnicy otrzymają APG-157 na okres do 12 tygodni.
Lek: APG-157
Uczestnicy będą przyjmować 200 mg (2 x 100 mg pastylek) terapii APG-157 doustnie (PO) trzy razy dziennie podczas każdego 4-tygodniowego cyklu przez maksymalnie trzy cykle. Cykl trzeci jest opcjonalny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Oceniony zostanie odsetek odpowiedzi patologicznej wśród uczestników otrzymujących leczenie w ramach badania. Wskaźnik odpowiedzi patologicznej definiuje się jako odsetek uczestników z łagodną dysplazją lub bez dysplazji po otrzymaniu badanej terapii. Odpowiedź zostanie oceniona na podstawie kryteriów klinicznych, radiologicznych, molekularnych i patologicznych zgodnych z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, według uznania lekarza.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Oceniony zostanie odsetek odpowiedzi klinicznych wśród uczestników otrzymujących leczenie w ramach badania. Wskaźnik odpowiedzi klinicznych definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) i/lub odpowiedzią częściową (PR) po otrzymaniu badanej terapii. Odpowiedź zostanie oceniona na podstawie kryteriów klinicznych, radiologicznych, molekularnych i patologicznych zgodnych z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Do 12 tygodni
Zmiana wyglądu zmian chorobowych przed i po terapii protokołem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po interwencji, do 28 miesięcy
Zmiana w wyglądzie zmiany zostanie oceniona przy użyciu kryteriów zgodnych z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1, ustalonymi w czasie badania jamy ustnej według uznania lekarza.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po interwencji, do 28 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u uczestników otrzymujących terapię opartą na protokole zostanie oceniona według uznania lekarza na podstawie wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) w wersji 5 Narodowego Instytutu Raka.
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elizabeth J Franzmann

Współpracownicy

Aveta Biomics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth J Franzmann, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20221112
  • NCI-2023-04230 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj