研究 APG-157 在口腔发育不良中的安全性和有效性的概念验证试验
2026年1月13日 更新者：Elizabeth J Franzmann
第二阶段概念验证试验调查 APG-157 在口腔发育不良中的安全性和有效性
本研究的目的是评估 APG-157 是否可以减少患有研究疾病的参与者的肿瘤大小。
另一个目的是了解 APG-157 对患有研究疾病的参与者的某些肿瘤标志物和口腔冲洗液的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elizabeth J Franzmann, MD
- 电话号码：305-243-5955
- 邮箱：efranzman@med.miami.edu
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami
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首席研究员：
- Elizabeth J Franzmann, MD
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接触：
- Elizabeth J Franzmann, MD
- 电话号码：+1 (305) 243-5955
- 邮箱：efranzman@med.miami.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁，经活检证实有中度至重度口腔发育不良或原位癌 (CIS) 且有可见病变的成年患者。 部位包括门诊诊所可获得的所有口腔和口咽发育不良。
- 经组织学证实的口腔或口咽中度或重度发育不良/CIS，通过标准病理学方法诊断，并且口腔检查可见病变。
- 可测量的疾病 - 初始活检前最小病变尺寸为 8 x 3 mm
- 愿意提供血液、口腔冲洗液和诊断活检组织
- 白细胞 >=3,000/微升
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,000/微升，血小板 >= 100,000/微升，总胆红素 =< 1.5 x 机构上限 (IUL) 正常值 (UNL)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和血清谷丙转氨酶 (SGPT) =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)。
- 愿意使用足够的避孕措施，受试者或伴侣进行了输精管结扎术或伴侣正在使用有效的节育措施或在研究期间处于绝经后。
- 可以口服药物。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇。
- 在过去 8 周内接受过口腔、牙齿或牙龈手术的受试者，不包括活检和拔牙。
- 在过去 8 周内发生过下颌骨或上颌骨骨折的受试者。
- 由于任何精神状态或语言问题（例如， 痴呆、头部受伤、全身疾病）。
- 既往头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 病史，除非在 1 年或更长时间前接受过治愈性治疗。
- 在过去的 2 年中使用化疗和/或放疗治疗任何恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌和局限于器官且切除作为唯一治疗的癌症）。
- 患有其他相关疾病或口腔或口咽部的受试者，由 PI 确定为重要。
- 归因于化学成分与姜黄素（姜黄）相似的化合物的过敏反应史。
- 活动性或慢性肝病、肝炎（感染性或自身免疫性）、肝硬化或门静脉高压症的证据。
- 严重的血小板减少症会增加活检的风险。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、不受控制的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：APG-157疗法
参与者将收到长达 12 周的 APG-157。
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参与者将在每个 4 周的周期内每天口服 3 次 200 毫克（2 x 100 毫克锭剂）APG-157 疗法，最多三个周期。
第三周期是可选的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理缓解率
大体时间：长达 12 周
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将评估接受研究治疗的参与者的病理反应率。
病理反应率定义为接受研究治疗后出现轻度或无异型增生的参与者百分比。
将根据符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) v.1.1 标准的临床、放射学、分子和病理学标准评估反应，由医生酌情决定。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应率
大体时间：长达 12 周
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将评估接受研究治疗的参与者的临床反应率。
临床反应率定义为接受研究治疗后完全反应 (CR) 和/或部分反应 (PR) 的参与者百分比。
将根据符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) v.1.1 标准的临床、放射学、分子和病理学标准评估反应。
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长达 12 周
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协议治疗前后病变外观的变化
大体时间：基线，干预后 12 周，长达 28 个月
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病变外观的变化将使用与实体瘤反应评估标准 (RECIST) v.1.1 标准一致的标准进行评估，根据医生的判断在口腔检查时发现。
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基线，干预后 12 周，长达 28 个月
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治疗相关不良事件和严重不良事件的数量
大体时间：长达 16 周
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接受方案治疗的参与者中与治疗相关的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量将根据医生的判断使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 第 5 版进行评估。
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长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth J Franzmann, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月24日
初级完成 (估计的)
2027年5月24日
研究完成 (估计的)
2028年5月24日
研究注册日期
首次提交
2023年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月9日
首次发布 (实际的)
2023年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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