Un essai de preuve de concept portant sur l'innocuité et l'efficacité de l'APG-157 dans la dysplasie buccale

Critère d'intégration:

1. Patients adultes âgés de plus de 18 ans présentant une dysplasie orale modérée à sévère ou un carcinome in situ (CIS) prouvé par biopsie et une lésion visible. Les sites comprennent toute la cavité buccale ainsi que la dysplasie oropharyngée accessible en clinique externe.
2. Dysplasie/CIS modérée ou sévère de la cavité buccale ou de l'oropharynx prouvée histologiquement, diagnostiquée par des méthodes pathologiques standard et une lésion visible à l'examen oral.
3. Maladie mesurable - taille minimale de la lésion de 8 x 3 mm avant la biopsie initiale
4. Disposé à fournir du sang, des bains de bouche et des tissus provenant de biopsies diagnostiques
5. Leucocytes >=3 000/microlitre
6. Nombre absolu de neutrophiles >= 1 000/microlitre, plaquettes >= 100 000/microlitre, bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure institutionnelle (IUL) de la normale (UNL), aspartate aminotransférase (AST), transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT), alanine aminotransférase (ALT) et transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) = < 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN).
7. Désireux d'utiliser une contraception adéquate, le sujet ou le partenaire a subi une vasectomie ou le partenaire utilise un contraceptif efficace ou est post-ménopausique pendant la durée de l'étude.
8. Capable de prendre des médicaments par voie orale.
9. Capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes.
2. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale de la cavité buccale, des dents ou des gencives au cours des 8 semaines précédentes, à l'exclusion des biopsies et des extractions dentaires.
3. Sujets ayant eu une fracture de la mandibule ou du maxillaire au cours des 8 semaines précédentes.
4. Incapacité à remplir les formulaires d'inscription en raison d'un état mental ou de problèmes de langage (par ex. démence, traumatisme crânien, maladie générale).
5. Antécédents de carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (HNSCC) à moins d'avoir été traités curativement 1 an ou plus auparavant.
6. Utilisation de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie pour toute tumeur maligne (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer confiné aux organes avec ablation comme seul traitement) au cours des 2 dernières années.
7. Sujets atteints d'autres maladies apparentées ou de la cavité buccale ou de l'oropharynx, telles que déterminées comme significatives par l'IP.
8. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique similaire à la curcumine (curcuma).
9. Maladie hépatique active ou chronique, signes d'hépatite (infectieuse ou auto-immune), cirrhose ou hypertension portale.
10. Thrombocytopénie sévère augmentant le risque de biopsie.
11. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.