Проверка концепции по изучению безопасности и эффективности APG-157 при оральной дисплазии

Критерии включения:

1. Взрослые пациенты в возрасте > 18 лет с подтвержденной биопсией умеренной или тяжелой дисплазией полости рта или карциномой in situ (CIS) и видимым поражением. Локализация включает всю полость рта, а также дисплазию ротоглотки, доступную в амбулаторных условиях.
2. Гистологически подтвержденная дисплазия полости рта или ротоглотки умеренной или тяжелой степени/CIS, диагностированная стандартными патологическими методами и видимым поражением при осмотре полости рта.
3. Поддающееся измерению заболевание - минимальный размер поражения 8 x 3 мм до первоначальной биопсии
4. Готовы предоставить кровь, полоскание рта и ткани из диагностических биопсий
5. Лейкоциты >=3000/мкл
6. Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000/мкл, тромбоциты >= 100 000/мкл, общий билирубин =< 1,5 x верхний установленный предел (IUL) нормы (UNL), аспартатаминотрансфераза (AST), сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT), аланин аминотрансфераза (АЛТ) и сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) = < 1,5 x установленный верхний предел нормы (ULN).
7. Желающий использовать адекватную контрацепцию, субъект или партнер перенес вазэктомию, или партнер использует эффективный контроль над рождаемостью или находится в постменопаузе на время исследования.
8. Возможность приема пероральных препаратов.
9. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Беременные женщины.
2. Субъекты, перенесшие операции на полости рта, зубах или деснах в течение предыдущих 8 недель, за исключением биопсии и удаления зубов.
3. Субъекты, у которых был перелом нижней или верхней челюсти в течение предыдущих 8 недель.
4. Неспособность заполнить регистрационные формы из-за какого-либо психического состояния или языковых проблем (например, слабоумие, травма головы, общее заболевание).
5. Плоскоклеточный рак головы и шеи в анамнезе (HNSCC), если не проводилось радикальное лечение в течение 1 года или более ранее.
6. Использование химиотерапии и/или лучевой терапии при любом злокачественном новообразовании (за исключением немеланомного рака кожи и рака, ограниченного органами, удаление которых является единственным лечением) в течение последних 2 лет.
7. Субъекты с другими родственными заболеваниями или заболеваниями полости рта или ротоглотки, которые определены PI как значимые.
8. История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому составу куркумина (куркума).
9. Активное или хроническое заболевание печени, признаки гепатита (инфекционного или аутоиммунного), цирроза или портальной гипертензии.
10. Тяжелая тромбоцитопения увеличивает риск биопсии.
11. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, неконтролируемую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.