Un ensayo de prueba de concepto que investiga la seguridad y eficacia de APG-157 en la displasia oral

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos mayores de 18 años con displasia oral de moderada a grave comprobada por biopsia o carcinoma in situ (CIS) y una lesión visible. Los sitios incluyen toda la cavidad oral, así como la displasia orofaríngea que es accesible en la clínica ambulatoria.
2. Cavidad oral o displasia orofaríngea moderada o severa comprobada histológicamente/CIS según lo diagnosticado por métodos patológicos estándar y una lesión visible en el examen oral.
3. Enfermedad medible: tamaño mínimo de la lesión de 8 x 3 mm antes de la biopsia inicial
4. Dispuesto a proporcionar sangre, enjuague bucal y tejido de biopsias de diagnóstico
5. Leucocitos >=3.000/microlitro
6. Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000/microlitro, plaquetas >= 100 000/microlitro, bilirrubina total =< 1,5 x límite superior institucional (IUL) de normalidad (UNL), aspartato aminotransferasa (AST), transaminasa glutámico-oxaloacética sérica (SGOT), alanina aminotransferasa (ALT) y transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) = < 1,5 x límite superior normal institucional (ULN).
7. Dispuesto a usar un método anticonceptivo adecuado, el sujeto o la pareja se ha sometido a una vasectomía o la pareja está usando un método anticonceptivo eficaz o es posmenopáusica durante la duración del estudio.
8. Capaz de tomar medicación oral.
9. Ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas.
2. Sujetos que se hayan sometido a cirugía de la cavidad oral, los dientes o las encías en las 8 semanas anteriores, excluyendo biopsias y extracciones dentales.
3. Sujetos que hayan tenido una fractura de mandíbula o maxilar en las 8 semanas anteriores.
4. Incapacidad para completar los formularios de inscripción debido a cualquier estado mental o problemas de lenguaje (p. demencia, lesión en la cabeza, enfermedad general).
5. Antecedentes de carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) a menos que hayan sido tratados curativamente 1 año o más antes.
6. Uso de quimioterapia y/o radiación para cualquier malignidad (excluyendo el cáncer de piel no melanoma y el cáncer confinado a los órganos con extirpación como único tratamiento) en los últimos 2 años.
7. Sujetos con otras enfermedades relacionadas o de la cavidad oral o de la orofaringe, según lo determine el PI como significativo.
8. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química similar a la Curcumina (cúrcuma).
9. Enfermedad hepática activa o crónica, evidencia de hepatitis (infecciosa o autoinmune), cirrosis o hipertensión portal.
10. Trombocitopenia grave que aumenta el riesgo de biopsia.
11. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.