口腔形成不全におけるAPG-157の安全性と有効性を調査する概念実証試験

包含基準:

1. 生検で中等度から重度の口腔異形成または上皮内癌（CIS）が証明され、目に見える病変がある18歳以上の成人患者。 対象となる部位には、すべての口腔だけでなく、外来診療でアクセス可能な中咽頭異形成も含まれます。
2. 標準的な病理学的方法および口腔検査で目に見える病変によって診断された口腔または中咽頭の中等度または重度の異形成/CISが組織学的に証明されている。
3. 測定可能な疾患 - 最初の生検前の最小病変サイズ 8 x 3 mm
4. 血液、洗口液、診断用生検組織を提供する意思がある
5. 白血球数 >=3,000/マイクロリットル
6. 絶対好中球数 >= 1,000/マイクロリットル、血小板 >= 100,000/マイクロリットル、総ビリルビン =< 1.5 x 施設内正常上限値 (IUL) (UNL)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) =< 1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN)。
7. 適切な避妊法を使用する意思がある、被験者またはパートナーが精管切除術を受けている、またはパートナーが効果的な避妊を行っているか、研究期間中閉経後である。
8. 内服薬の服用が可能です。
9. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。

除外基準:

1. 妊娠中の女性。
2. -生検および抜歯を除き、過去8週間以内に口腔、歯、または歯茎の手術を受けた被験者。
3. 過去8週間以内に下顎骨または上顎骨を骨折した患者。
4. 精神状態または言語の問題（例: 認知症、頭部外傷、全身疾患）。
5. -1年以上前に治癒治療を受けていない限り、以前の頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の病歴。
6. 過去2年間に悪性腫瘍に対する化学療法および/または放射線の使用（非黒色腫皮膚がんおよび唯一の治療法として切除が必要な臓器に限定されたがんを除く）。
7. PIによって重大であると判断された、他の関連疾患、または口腔または中咽頭に罹患している対象。
8. クルクミン（ターメリック）と同様の化学組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
9. 活動性または慢性肝疾患、肝炎（感染性または自己免疫性）、肝硬変または門脈圧亢進症の兆候。
10. 重度の血小板減少症では生検のリスクが増加します。
11. 進行中または活動性の感染症、制御されていないうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。