Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkaz o koncepční studii zkoumající bezpečnost a účinnost APG-157 u orální dysplazie

13. ledna 2026 aktualizováno: Elizabeth J Franzmann

Fáze II A Proof of Concept Zkouška zkoumající bezpečnost a účinnost APG-157 u orální dysplazie

Účelem této studie je posoudit, zda APG-157 může snížit velikost nádoru u účastníků s nemocí studie. Dalším účelem je zjistit účinky APG-157 na určité nádorové markery a ústní výplachy u účastníků s nemocí studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth J Franzmann, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku > 18 let se středně těžkou až těžkou orální dysplazií nebo karcinomem in situ (CIS) a viditelnou lézí prokázanou biopsií. Lokality zahrnují veškerou dutinu ústní i orofaryngeální dysplazii, která je dostupná v ambulanci.
  2. Histologicky prokázaná dutina ústní nebo orofaryngeální středně těžká nebo těžká dysplazie/CIS diagnostikovaná standardními patologickými metodami a viditelná léze při orálním vyšetření.
  3. Měřitelné onemocnění – minimální velikost léze 8 x 3 mm před úvodní biopsií
  4. Ochota poskytnout krev, ústní výplach a tkáň z diagnostických biopsií
  5. Leukocyty >=3000/mikrolitr
  6. Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/mikrolitr, krevní destičky >= 100 000/mikrolitr, celkový bilirubin =< 1,5 x institucionální horní hranice (IUL) normálu (UNL), aspartátaminotransferáza (AST), sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT), alanin aminotransferáza (ALT) a sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) =< 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN).
  7. Subjekt nebo partner, který je ochoten používat vhodnou antikoncepci, podstoupil vasektomii nebo partner používá účinnou antikoncepci nebo je po dobu trvání studie v postmenopauzálním období.
  8. Schopný užívat léky perorálně.
  9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena.
  2. Subjekty, které podstoupily operaci ústní dutiny, zubů nebo dásní během předchozích 8 týdnů s výjimkou biopsií a extrakcí zubů.
  3. Jedinci, kteří měli zlomeninu dolní čelisti nebo maxily během předchozích 8 týdnů.
  4. Neschopnost vyplnit přihlášky z důvodu duševního stavu nebo jazykových problémů (např. demence, poranění hlavy, celkové onemocnění).
  5. Anamnéza předchozích spinocelulárních karcinomů hlavy a krku (HNSCC), pokud nebyly kurativním způsobem léčeny 1 rok nebo déle.
  6. Použití chemoterapie a/nebo ozařování pro jakoukoli malignitu (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny omezené na orgány s odstraněním jako jedinou léčbou) v posledních 2 letech.
  7. Subjekty s jinými souvisejícími chorobami nebo ústní dutinou nebo orofaryngem, jak bylo PI určeno jako významné.
  8. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického složení jako kurkumin (kurkuma).
  9. Aktivní nebo chronické onemocnění jater, známky hepatitidy (infekční nebo autoimunitní), cirhózy nebo portální hypertenze.
  10. Těžká trombocytopenie zvyšující riziko biopsie.
  11. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, nekontrolované městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie APG-157
Účastníci obdrží APG-157 po dobu až 12 týdnů.
Lék: APG-157
Účastníci budou užívat 200 mg (2 x 100 mg pastilky) terapie APG-157 perorálně (PO) třikrát denně během každého čtyřtýdenního cyklu po dobu až tří cyklů. Třetí cyklus je volitelný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odezvy
Časové okno: Až 12 týdnů
Bude hodnocena míra patologické odpovědi mezi účastníky, kteří dostávají studijní léčbu. Míra patologické odpovědi je definována jako procento účastníků s mírnou nebo žádnou dysplazií po podání studijní terapie. Odpověď bude hodnocena na základě klinických, radiologických, molekulárních a patologických kritérií v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1 podle uvážení lékaře.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odezvy
Časové okno: Až 12 týdnů
Bude hodnocena míra klinické odpovědi mezi účastníky, kteří dostávají studijní léčbu. Míra klinické odpovědi je definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) a/nebo částečnou odpovědí (PR) po obdržení studijní terapie. Odpověď bude hodnocena na základě klinických, radiologických, molekulárních a patologických kritérií konzistentních s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1 kritérií.
Až 12 týdnů
Změna vzhledu lézí před a po protokolární terapii
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po intervenci, až 28 měsíců
Změna vzhledu léze bude hodnocena pomocí kritérií konzistentních s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1, zjištěnými v době ústního vyšetření podle uvážení lékaře.
Výchozí stav, 12 týdnů po intervenci, až 28 měsíců
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 16 týdnů
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) u účastníků, kteří dostávají protokolární terapii, bude posouzen pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 5, podle uvážení lékaře.
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elizabeth J Franzmann

Spolupracovníci

Aveta Biomics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth J Franzmann, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20221112
  • NCI-2023-04230 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APG-157

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit