Eine Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von APG-157 bei oraler Dysplasie

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patienten im Alter von > 18 Jahren mit durch Biopsie nachgewiesener mittelschwerer bis schwerer oraler Dysplasie oder Carcinoma in situ (CIS) und einer sichtbaren Läsion. Zu den Standorten gehören die gesamte Mundhöhle sowie oropharyngeale Dysplasien, die in der Ambulanz zugänglich sind.
2. Histologisch nachgewiesene mittelschwere oder schwere Dysplasie/CIS der Mundhöhle oder des Oropharynx, wie durch standardmäßige pathologische Methoden diagnostiziert, und eine sichtbare Läsion bei der mündlichen Untersuchung.
3. Messbare Erkrankung – Mindestläsionsgröße von 8 x 3 mm vor der ersten Biopsie
4. Bereit zur Bereitstellung von Blut, Mundspülung und Gewebe aus diagnostischen Biopsien
5. Leukozyten >=3.000/Mikroliter
6. Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/Mikroliter, Blutplättchen >= 100.000/Mikroliter, Gesamtbilirubin =< 1,5 x institutionelle Obergrenze (IUL) des Normalwerts (UNL), Aspartataminotransferase (AST), Serumglutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT), Alanin Aminotransferase (ALT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) =< 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN).
7. Bereit ist, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden, der Proband oder Partner hat sich einer Vasektomie unterzogen oder der Partner wendet eine wirksame Empfängnisverhütung an oder befindet sich für die Dauer der Studie in der Postmenopause.
8. Kann orale Medikamente einnehmen.
9. Verständnisfähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere Frau.
2. Probanden, die sich in den letzten 8 Wochen einer Operation an der Mundhöhle, den Zähnen oder dem Zahnfleisch unterzogen haben, ausgenommen Biopsien und Zahnextraktionen.
3. Probanden, die innerhalb der letzten 8 Wochen eine Fraktur des Unter- oder Oberkiefers erlitten haben.
4. Die Unfähigkeit, Anmeldeformulare auszufüllen, ist auf psychische Probleme oder Sprachprobleme zurückzuführen (z. B. Demenz, Kopfverletzung, Allgemeinerkrankung).
5. Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC), sofern diese nicht mindestens ein Jahr zuvor kurativ behandelt wurden.
6. Anwendung von Chemotherapie und/oder Bestrahlung bei bösartigen Erkrankungen (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs und auf Organe beschränkter Krebs, bei dem die Entfernung die einzige Behandlung darstellt) in den letzten 2 Jahren.
7. Personen mit anderen verwandten Erkrankungen der Mundhöhle oder des Oropharynx, die vom PI als signifikant eingestuft wurden.
8. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen Zusammensetzung wie Curcumin (Kurkuma) zurückzuführen sind.
9. Aktive oder chronische Lebererkrankung, Anzeichen einer Hepatitis (infektiös oder autoimmun), Zirrhose oder portale Hypertonie.
10. Schwere Thrombozytopenie erhöht das Risiko einer Biopsie.
11. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, unkontrollierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.