Um teste de prova de conceito que investiga a segurança e a eficácia do APG-157 na displasia oral

Critério de inclusão:

1. Pacientes adultos com idade > 18 anos com displasia oral moderada a grave comprovada por biópsia ou carcinoma in situ (CIS) e uma lesão visível. Os locais incluem toda a cavidade oral, bem como a displasia orofaríngea que é acessível no ambulatório.
2. Cavidade oral histologicamente comprovada ou displasia/CIS orofaríngea moderada ou grave, diagnosticada por métodos patológicos padrão e uma lesão visível no exame oral.
3. Doença mensurável - tamanho mínimo da lesão de 8 x 3 mm antes da biópsia inicial
4. Disposto a fornecer sangue, enxágue oral e tecido de biópsias diagnósticas
5. Leucócitos >=3.000/microlitro
6. Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.000/microlitro, Plaquetas >= 100.000/microlitro, Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior institucional (IUL) de normal (UNL), aspartato aminotransferase (AST), transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT), alanina aminotransferase (ALT) e transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) =< 1,5 x limite superior da normalidade institucional (LSN).
7. Desejando usar contracepção adequada, o sujeito ou parceiro fez uma vasectomia ou o parceiro está usando controle de natalidade eficaz ou está na pós-menopausa durante o estudo.
8. Capaz de tomar medicação oral.
9. Capaz de compreender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas.
2. Indivíduos que tiveram cirurgia da cavidade oral, dentes ou gengivas nas 8 semanas anteriores, excluindo biópsias e extrações dentárias.
3. Indivíduos que tiveram fratura de mandíbula ou maxila nas últimas 8 semanas.
4. Incapacidade de preencher os formulários de inscrição devido a qualquer estado mental ou problemas de linguagem (p. demência, traumatismo craniano, doença geral).
5. História de carcinomas de células escamosas (HNSCC) anteriores de cabeça e pescoço, a menos que tratados curativamente 1 ano ou mais antes.
6. Uso de quimioterapia e/ou radiação para qualquer malignidade (excluindo câncer de pele não melanoma e câncer confinado a órgãos com remoção como único tratamento) nos últimos 2 anos.
7. Indivíduos com outras doenças relacionadas ou da cavidade oral ou orofaringe, conforme determinado como significativo pelo IP.
8. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química semelhante à Curcumina (cúrcuma).
9. Doença hepática ativa ou crônica, evidência de hepatite (infecciosa ou autoimune), cirrose ou hipertensão portal.
10. Trombocitopenia grave aumentando o risco de biópsia.
11. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.