구강암 치료 표준에 아스피린 추가
구강암 환자의 표준 치료에 아스피린 추가의 무작위 대조 시험.
암에서 아스피린의 이점에 대한 축적된 증거에도 불구하고, 암 생존에 미치는 영향에 대한 아스피린의 효과는 암 생존에 영향을 미치는 메커니즘이 완전히 이해되지 않고 발표된 데이터가 불일치하기 때문에 여전히 논의되고 있습니다. 효과 없음에서 생존율 향상까지 혼합된 결과를 보여주는 4건의 무작위 대조 시험(RCT)이 있습니다. 여러 후향적 및 관찰 연구에서 다양한 암 치료에 아스피린을 추가하면 생존 이점이 있다고 보고되었습니다. 118건의 연구에 대한 메타 분석(그 중 63건은 구체적으로 암 사망률에 대해 보고하고 나머지는 모든 원인으로 인한 사망에 대해 보고함)에서 암으로 인한 사망이 21% 감소하고 모든 원인으로 인한 사망이 약 20% 감소한 것으로 나타났습니다(통합 위험 비율(HR) : 0.79, 95% 신뢰 구간: 0.73, 0.84).
그러나 여전히 증거가 부족하고 더 많은 RCT를 수행해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
NSAID인 아스피린(ASA)은 잘 알려진 해열 및 진통제이며 재발성 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중을 예방하는 데 사용됩니다. 고전적인 항염증 기능 외에도 임상 및 역학 연구에 따르면 아스피린은 구강암을 포함한 여러 암에서 예방 또는 치료제로 사용될 수 있습니다.
NSAID가 화학요법 예방에 기여하는 정확한 메커니즘은 완전히 이해되지 않았지만 아스피린은 효소 Cox를 억제합니다. Cox-1과 Cox-2는 잘 특성화되어 있습니다. Cox는 아라키돈산을 프로스타글란딘 H2로 전환시켜 생물학적 활성 프로스타글란딘을 생성하여 혈관신생, 세포사멸, 세포 증식 및 이동, 염증 반응 및 혈전증을 비롯한 다양한 조직에서 경로 생리학적 과정에 영향을 미칩니다. 프로스타글란딘 합성의 억제는 NSAID가 항염증제로 작용하는 우세한 기전으로 간주되지만 이러한 약제의 항암 특성이 전적으로 Cox 억제에 기인하는지 여부는 불분명합니다.
최근 Cox-2 과발현이 여러 악성종양에서 확인되었으며 Cox-2 프로스타글란딘이 세포사멸을 억제하고 면역 체계를 조절하며 종양 관련 혈관신생을 조절함으로써 종양 발생을 촉진한다는 가설이 세워졌습니다.
자세한 문헌 검색 및 얻은 데이터의 생물 정보학 분석은 아스피린이 생존과 재발 및 2차 암의 예방에 미치는 영향이 다음 11개 유전자 PTGS2, PIK3CA, PARP1, PARP2, VEGFA, KDR, PTGES2, NFKB1, P53, FLT1, VEGFR. 이 유전자들은 서로 상호 작용하고 제어할 뿐만 아니라 아래와 같이 다른 유전자를 통해 세포 주기 조절을 제어합니다. 이는 공동 표현, 물리적 상호 작용, 공유 도메인 또는 데이터가 없을 때 예상되는 상호 작용 때문일 수 있습니다.
유전자-유전자 및 단백질-단백질 상호작용에 기초하여 그들은 PTGES2, PTGS2 및 p53이 첫 번째 클러스터에 있는 3개로 클러스터링될 수 있으며(아래 그림 2), 이전 환자들로부터 얻은 NGS 데이터는 p53이 주요 동인인 것으로 나타났습니다. 유전자(공개되지 않은 데이터, 제출됨)가 피험자의 거의 50%에서 발견되었습니다. 또한 p53 돌연변이를 가진 환자는
p53 돌연변이가 없는 환자에 비해 생존율이 낮고 재발률이 높습니다. 이는 Aspirin을 투여받은 환자의 생존율 향상과 낮은 재발률을 보여주는 문헌과 함께 이전에 수행된 적이 없는 RCT의 필요성을 시사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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UP
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Varanasi, UP, 인도, 221005
- Banaras Hindu University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 원발성 구강암의 모든 사례.
- 단계 T1에서 T4, N0에서 N3, M0에서 M1.
- 18세 이상.
- Karnofsky의 수행 상태 70 이상, ECOG 0~2
- Hb >8.0gm/dL
- 총 개수 >4000 cu mm
- 혈소판 수 >100000 혈청 크레아티닌 <1.0mg
- 간 효소가 정상의 최대 1.5배
- 빌리루빈 <1.0mg
제외 기준:
- 산성 소화성 질환 환자
- 임산부와 수유부.
- 참여 의사가 없는 환자.
- NSAID에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 천식, 비염, 비용종 환자
- 바이러스성 발열의 존재
- 와파린, 헤파린 또는 저분자량 헤파린과 같은 다른 혈액 희석제 사용
- 출혈/혈액 응고 장애(예: 혈우병, 비타민 K 결핍, 낮은 혈소판 수)
- 피루브산 키나아제 또는 G6PD 결핍
- 미페프리스톤, 아세타졸아미드, 코르티코스테로이드, 디클로르페나미드, 메토트렉세이트, 발프로산, 한약(예: 은행잎)을 투여받는 환자
- 최근 항바이러스 백신 접종 이력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
표준 치료와 함께 매일 아스피린 150mg PO
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매일 아스피린 150mg PO
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활성 비교기: 치료의 표준
질병 및 지침의 단계에 따른 치료 표준
조사자의 선택에 따라 수술, 방사선 수술 또는 완화 화학 요법
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조사자의 선택에 따라 방사선, 완화적 화학요법을 사용하거나 사용하지 않는 수술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 4 주
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WHO 독성 기준에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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진단 시점부터 연구 종료 시점까지의 국소 재발 또는 전이
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학업 완료까지 평균 2년
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전반적인 생존
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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진단 시점부터 연구가 종료될 때까지의 사망
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학업 완료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manoj Pandey, Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HNC02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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