에티오피아 건강 환경에서 만성 요통 환자를 위한 전문가 간 재활 프로그램의 타당성 (IRP)
에티오피아에서 만성 요통 환자를 위한 전문가 간 재활 프로그램의 효과를 평가하는 타당성을 테스트하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험: 연구 프로토콜
이 파일럿 RCT의 전반적인 목표는 에티오피아에서 만성 요통이 있는 성인의 일반적인 치료와 비교하여 전문가 간 재활 프로그램의 효과를 평가하기 위한 미래의 결정적인 무작위 통제 시험(RCT) 수행 가능성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.
- 시험 절차의 타당성(모집률, 유지율, 준수율)을 평가합니다.
- 환자와 의료 제공자의 관점에서 개입의 타당성과 수용 가능성을 탐색합니다.
- 최종 RCT에 대한 샘플 크기 계산을 알리기 위해 CLBP 환자의 관련 임상 결과 측정(신체 기능, 통증 강도, 작업 가능성, HRQoL, 심리적 기능)의 예비 치료 효과 및 표준 편차를 추정합니다.
집중적인 병력 및 신체 검사를 통해 진단된 만성 요통 환자는 등록이 허용됩니다. 적격한 각 환자는 개입 또는 통제 그룹에 할당될 동등한 기회를 갖게 됩니다.
개입 그룹의 참가자는 4주 동안 전문가 간 재활을 받게 됩니다. 개입 그룹의 참가자는 환자의 작업 능력을 다루는 것을 포함하여 최적의 신체적, 심리적 및 사회적 기능을 가능하게 하는 구성 요소가 포함된 전문가 간 재활을 받게 됩니다. 구성 요소에는 포괄적인 평가, 강화된 신체 활동 및 운동, 통증 교육, 심리적 지원, 작업 치료, 인체 공학적 개입 및 직업 상담이 포함됩니다.
비교군 참가자들은 4주 이상 에티오피아 곤다르대학 전문의뢰병원에서 만성 요통 환자를 대상으로 현행 표준 진료에 따른 일상 진료를 받게 된다.
연구 개요
상세 설명
만성 요통(CLBP)은 근골격계 통증의 가장 흔한 유형이며 의미 있는 활동에 참여하는 능력, 업무 참여, 건강 관련 삶의 질 및 사회적 관계에 실질적으로 부정적인 결과를 초래합니다. CLBP 관련 장애는 전 세계적으로 증가하고 있으며 이러한 증가의 대부분은 에티오피아를 포함한 중저소득 국가의 부담 증가와 관련이 있습니다.
고소득 국가에서 증가하는 증거는 CLBP 환자를 위한 전문가간 재활 프로그램의 효과를 나타냅니다. 저소득 및 중간 소득 국가에서 현재 시행되고 있는 생물의학에 초점을 맞춘 단편적 치료는 장기적인 장애로 인해 지속 효과가 제한적인 것으로 보입니다. 따라서 이 파일럿 RCT는 에티오피아에서 CLBP 환자에 대한 일반적인 치료와 비교하여 전문가 간 재활 프로그램의 효과를 평가하기 위해 결정적인 RCT 수행의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 따라서 조사관은 모집 및 유지율, 순응도, 개입 수용 가능성, 샘플 크기 추정, 개입에 대한 참가자의 예비 반응을 포함하여 전체 RCT의 일부 요소를 평가합니다. 따라서 이 연구는 주요 시험 설계의 구성 요소에 정보를 제공하고 불확실성을 최소화하며 향후 최종 RCT를 성공적으로 수행할 가능성을 높이는 데 상당한 도움이 될 것입니다. 또한 이 시범 RCT는 유사한 맥락에서 전문직 간 재활 프로그램을 개발하고 구현하는 것을 목표로 하는 다른 이니셔티브에 대한 증거 소스를 제공할 것으로 예상됩니다.
질적 인터뷰가 포함된 이중 암 병렬 단일 맹검 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)을 사용하여 전문직 간 재활 프로그램의 효과를 평가하기 위해 전체 RCT 수행 가능성을 평가합니다. CLBP.
표본 크기: 조사관은 CLBP 환자 총 40명(즉, 중재군 20명, 대조군 20명)을 모집합니다.
무작위 블록 크기가 4~8인 간단한 블록 무작위화 방법을 사용하여 참가자를 개입 및 통제 그룹으로 무작위화합니다.
데이터 수집 절차: 데이터는 3가지 시점에서 면담자가 관리하는 접근 방식을 사용하여 그룹 할당에 대해 알지 못하는 숙련된 연구 조교에 의해 수집됩니다. 개입 완료 후 16주차(개입 완료 12주 후)에 효과가 시간이 지남에 따라 지속되는지 여부를 조사합니다.
기본 및 보조 결과 측정 외에도 연령, 성별, 교육 수준, 결혼 여부 및 신체 활동과 같은 연구 참가자의 사회 인구 통계 및 행동 특성이 기준선에서 수집됩니다. PI에서 사용하는 시험 프로세스, 결과 측정 및 도구에 대한 데이터 수집자에게 2일 간의 교육이 제공됩니다.
내장된 질적 인터뷰의 경우, 연구 조교는 개입 단계에서 의료 전문가 및 연구 참가자를 치료하는 대면 심층 인터뷰를 수행합니다. 반 구조화 된 인터뷰 가이드는 인터뷰를 수행하는 데 사용됩니다. 인터뷰는 개입의 수용 가능성과 치료 의료 전문가 및 참가자의 관점 모두에서 개입 구현과 관련된 장벽 및 촉진자를 탐구하기 위해 수행됩니다. 조사관은 또한 그들이 받은 개입에 대한 연구 참가자의 인식과 경험을 탐구할 것입니다.
데이터 관리 및 통계 분석: 모든 변수의 평균, 표준 편차, 비율 및 빈도 분포와 같은 기술 통계가 계산됩니다. 정량적 데이터 분석은 SPSS 버전 27을 사용하여 수행됩니다. 주요 분석은 ITT(intention-to-treat) 원칙에 따라 수행됩니다.
Braun과 Clarke가 설명한 주제별 텍스트 분석 접근 방식을 사용하여 정성적 데이터를 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amhara
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Gonder, Amhara, 에티오피아
- University of Gondar Comprehensive Specialized Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 3개월 이상 지속되는 만성 요통('다리 통증을 동반하거나 동반하지 않는 늑골 아래 및 하둔부 주름 위에 국한된 통증 및 불편함')이 이 시험에 포함됩니다.
제외 기준:
- 심각한 알려진 척추 병리(예: 종양, 척추 골절 및 염증성 질환)가 있고 지난 12개월 이내에 척추 수술을 받은 환자는 제외됩니다.
- 특정 병리(예: 감염, 신생물, 전이, 골절, 골다공증, 류마티스성 관절염, 근병증) 또는 기타 염증성 관절 상태(예: 강직성 척추염), 척추 협착증 또는 골절로 인한 CLBP가 있는 참가자도 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전문가간 재활 프로그램
개입 그룹의 참가자는 4주 동안 신체적, 심리적, 행동적 및/또는 직업적 구성 요소가 결합된 전문가 간 재활 프로그램을 받게 됩니다.
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The interprofessional rehabilitation program includes a comprehensive assessment, progressive physical activity and exercise, pain education, psychological interventions, and task-oriented and ergonomic interventions components.
The interprofessional rehabilitation program will be delivered in a combination of individual (one-to-one) and group sessions (in groups of 6 - 10 patients).
Care providers will apply a combination of lectures and discussions, individual exercises, and group-based exercises and education.
All sessions will be delivered face-to-face (in person).
The intervention will be provided by a team of healthcare providers with different professional backgrounds and training.
The interprofessional team may include experienced physicians (GPs), neurosurgeons, physiotherapists, occupational therapists, and clinical psychologists.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소 표준 관리
통제 그룹 참가자는 동일한 4주 동안 Gondar 대학 전문 병원에서 현재 관행에 따라 일반적인 표준 치료를 받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자는 주로 약리학적 치료(진통제) 및 허리 통증 조언을 주로 시행하고 있는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
드물게 일상적인 치료에는 운동 및 마사지와 같은 물리 치료가 포함될 수도 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 모집률
기간: 데이터는 개입이 시작되기 전에 기준선에서 수집됩니다.
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모집률은 곤다르 대학 전문 병원에서 2~3개월 이내에 모집 및 무작위 배정된 적격 CLBP 환자의 수로 설명됩니다.
따라서 모집률은 곤다르대학교 전문병원에 모집된 총 CLBP 환자 수를 총 모집기간(월수)으로 나누어 계산하게 된다.
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데이터는 개입이 시작되기 전에 기준선에서 수집됩니다.
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환자 유지율
기간: 데이터는 개입 완료를 통해 최대 5주 동안 수집됩니다.
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모집, 무작위화 및 분석을 위해 고려된 환자의 수는 유지율을 계산하는 데 사용됩니다.
유지율은 모든 2차 결과 측정을 완료한 참가자의 비율로 계산됩니다.
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데이터는 개입 완료를 통해 최대 5주 동안 수집됩니다.
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개입 준수율
기간: 데이터는 개입 완료를 통해 최대 5주 동안 수집됩니다.
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개입 준수율은 명시된 개입 프로토콜에 따라 연구 참가자가 완료한 그룹 및 개인 개입 세션의 비율을 계산하여 결정됩니다.
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데이터는 개입 완료를 통해 최대 5주 동안 수집됩니다.
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개입 및 시험 절차의 수용성
기간: 데이터는 개입 완료를 통해 최대 5주 동안 수집됩니다.
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반구조화 인터뷰 가이드를 사용한 심층 인터뷰를 통해 치료 의료 전문가와 연구 참가자의 관점에서 중재 및 시험 절차의 수용 가능성을 탐색하기 위해 질적 설명 접근 방식을 사용할 것입니다.
환자와 간병인의 관점에서 개입.
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데이터는 개입 완료를 통해 최대 5주 동안 수집됩니다.
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Treatment fidelity
기간: The data will be collected through intervention completion, up to five weeks.
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The investigators will evaluate whether the intervention is delivered with fidelity according to the developed protocol.
The care providers will assess and rate using a treatment fidelity checklist at each visit to evaluate treatment fidelity.
Fidelity will be judged acceptable if the score is > 75% compatible with the intervention protocol.
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The data will be collected through intervention completion, up to five weeks.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능
기간: 개입 시작 전 기준선, 5주차 및 16주차(12주 개입 완료 후).
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교차 문화적으로 적응되고 검증된 Roland Morris Disability Questionnaire(RMDQ-24)는 CLBP 환자의 신체 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
RMQ는 요통으로 인한 통증 관련 장애에 대해 질문하는 24개 항목의 환자 보고 결과 측정입니다.
각 항목에는 0에서 24 사이의 1(예) 또는 0(아니요) 점수가 부여됩니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 통증 관련 장애를 나타냅니다.
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개입 시작 전 기준선, 5주차 및 16주차(12주 개입 완료 후).
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통증 강도
기간: 개입 시작 전 기준선, 5주차 및 16주차(12주 개입 완료 후).
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통증 강도는 간략한 통증 인벤토리 - 약식(BPI-sf) 표준 설문지를 사용하여 측정됩니다.
The Brief Pain Inventory - Short Form(BPI-sf)은 환자의 통증 정도와 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 9개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
10점 척도에서 환자는 자신의 최악, 최소, 평균 및 현재 통증 강도를 평가하도록 요청받습니다.
점수 1 - 4 = 경미한 통증, 5 - 6 = 중등도 통증 및 점수 7 - 10 = 심한 통증.
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개입 시작 전 기준선, 5주차 및 16주차(12주 개입 완료 후).
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건강 관련 삶의 질
기간: 개입 시작 전 기준선, 5주차 및 16주차(12주 개입 완료 후).
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36개 항목의 약식 건강 조사(SF-36) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
가능한 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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개입 시작 전 기준선, 5주차 및 16주차(12주 개입 완료 후).
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Self-efficacy
기간: At baseline before the start of the intervention, and week 5/post-intervention
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To measure self-efficacy of patients with CLBP, the investigators will utilize the pain self-efficacy questionnaire (PSEQ).
The PSEQ is a ten-item questionnaire in which patients assess their level of confidence on a scale of 0 (not at all confident) to 6 (very confident) (completely confident).
Total scores are derived by adding the individual items' values, which range from 0 (low self-efficacy) to 60 (high self-efficacy) (more self-efficacy).
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At baseline before the start of the intervention, and week 5/post-intervention
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Global rating of change
기간: week 5/post-intervention
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The Global Rating of Change (GRC) scales are used to assess self-perceived improvement/changes in health.
To measure the global rating of change, the investigators will use an 11-point global rating of change scale (GROC) (-5 to +5), ranging from -5 (very much worse), through 0 (unchanged) to +5 (completely recovered).
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week 5/post-intervention
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sintayehu Da Wami, Queen's University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ETH-IRP-CLBP-001
- MCF (기타 보조금/기금 번호: MasterCard Foundation Scholarship program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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