Gennemførlighed af et tværprofessionelt rehabiliteringsprogram for kroniske lænderygpatienter i etiopisk sundhedsmiljø (IRP)
Et randomiseret pilotforsøg for at teste muligheden for at evaluere effektiviteten af et tværprofessionelt rehabiliteringsprogram for patienter med kroniske lænderygsmerter i Etiopien: En undersøgelsesprotokol
Det overordnede formål med denne pilot-RCT er at vurdere gennemførligheden af at gennemføre et fremtidigt endeligt randomiseret kontrolforsøg (RCT) til evaluering af effektiviteten af et tværprofessionelt rehabiliteringsprogram sammenlignet med den sædvanlige pleje hos voksne med kroniske lænderygsmerter i Etiopien.
Specifikke mål med denne undersøgelse omfatter:
- At evaluere gennemførligheden af forsøgsprocedurer (rekruttering, fastholdelsesgrad, overholdelsesgrad).
- At udforske gennemførligheden og acceptablen af interventionen fra patienternes og plejepersonalets perspektiv.
- At estimere den foreløbige behandlingseffekt og standardafvigelse af de relevante kliniske udfaldsmål (fysisk funktion, smerteintensitet, bearbejdelighed, HRQoL, psykologisk funktion) hos patienter med CLBP for at informere om prøvestørrelsesberegning for den endelige RCT.
Patienter med kroniske lændesmerter diagnosticeret gennem fokuseret historie og fysisk undersøgelse accepteres til optagelse. Hver kvalificeret patient vil have en lige chance for at blive tildelt interventions- eller kontrolgruppen.
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage tværprofessionel rehabilitering i fire uger. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage tværprofessionel rehabilitering, der indeholder komponenter, der sigter mod at muliggøre optimal fysisk, psykologisk og social funktion, herunder adressering af patienters arbejdsevner. Komponenterne vil omfatte en omfattende vurdering, intensiverede fysiske aktiviteter og øvelser, smerteundervisning, psykologisk støtte, ergoterapi, ergonomiske interventioner og erhvervsrådgivning.
Deltagerne i sammenligningsgruppen vil modtage den sædvanlige pleje i henhold til den nuværende standardbehandling for patienter med kroniske lænderygsmerter på University of Gondar specialiserede henvisningshospital i Etiopien i over fire uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk lænderygsmerter (CLBP) er den mest almindelige form for smerter i bevægeapparatet, og det har en væsentlig negativ konsekvens for evnen til at deltage i meningsfulde aktiviteter, deltagelse i arbejde, sundhedsrelateret livskvalitet og sociale relationer. CLBP-relateret handicap er stigende på verdensplan, og størstedelen af denne stigning er forbundet med den voksende byrde i lav- og mellemindkomstlande, herunder Etiopien.
En voksende mængde beviser fra højindkomstlande indikerer effektiviteten af tværprofessionelle rehabiliteringsprogrammer for patienter med CLBP. Den i øjeblikket implementerede biomedicinsk fokuserede fragmenterede pleje i lav- og mellemindkomstlande ser ud til at have begrænset varig effekt på grund af langvarig handicap. Derfor sigter denne pilot-RCT på at evaluere gennemførligheden af at udføre en endelig RCT for at vurdere effektiviteten af et tværprofessionelt rehabiliteringsprogram sammenlignet med den sædvanlige behandling for patienter med CLBP i Etiopien. I overensstemmelse hermed vil efterforskerne evaluere nogle elementer af fuld RCT, herunder rekrutterings- og fastholdelsesrate, overholdelse, accept af interventionen, estimering af prøvestørrelse og deltagernes foreløbige svar på interventionerne. Derfor vil denne undersøgelse væsentligt gavne ved at informere komponenter i hovedforsøgsdesignet, minimere usikkerheder og øge sandsynligheden for succesfuld gennemførelse af den endelige RCT i fremtiden. Derudover forventes denne pilot-RCT at give en kilde til evidens for andre initiativer, der sigter mod at udvikle og implementere tværprofessionelle rehabiliteringsprogrammer i en lignende sammenhæng.
Et to-arm parallelt enkeltblindet pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT), med indlejrede kvalitative interviews, vil blive anvendt til at vurdere gennemførligheden af at gennemføre en fuld RCT for at evaluere effektiviteten af et tværprofessionelt rehabiliteringsprogram sammenlignet med den sædvanlige pleje hos patienter med CLBP.
Prøvestørrelse: Efterforskerne vil rekruttere i alt 40 (dvs. 20 i interventionsgruppen og 20 i kontrolgruppen) patienter med CLBP.
En simpel blokrandomiseringsmetode med tilfældige blokstørrelser på 4 til 8 vil blive anvendt til at randomisere deltagerne i interventions- og kontrolgrupperne.
Dataindsamlingsprocedurer: Dataene vil blive indsamlet af en uddannet forskningsassistent, som vil være blind for gruppeopgaven ved hjælp af en interviewer-administreret tilgang på tre tidspunkter: ved baseline før starten af interventionen, den 5. uge umiddelbart efter det sidste besøg for intervention, og den 16. uge (efter 12 ugers afslutning af interventionen) for at undersøge, om effekterne er vedvarende over tid efter afslutningen af interventionen.
Ud over de primære og sekundære resultatmål vil undersøgelsesdeltagernes sociodemografiske og adfærdsmæssige karakteristika, såsom alder, køn, uddannelsesniveau, civilstand og fysiske aktiviteter, blive indsamlet ved baseline. En to-dages træning vil blive givet til dataindsamlere om forsøgsprocessen, resultatmål og værktøjer, der bruges af PI.
Til de indlejrede kvalitative interviews vil en forskningsassistent gennemføre et ansigt-til-ansigt, dybdegående interview med behandlende sundhedsprofessionelle og undersøgelsesdeltagere i interventionsfasen. En semistruktureret interviewguide vil blive brugt til at gennemføre et interview. Interviewet vil blive gennemført for at udforske acceptabiliteten af interventionen og barrierer og facilitatorer forbundet med implementeringen af interventionen fra både behandlende sundhedsprofessionelles og deltageres perspektiv. Efterforskerne vil også udforske undersøgelsesdeltagernes opfattelser og erfaringer om den intervention, de har modtaget.
Datastyring og statistisk analyse: Beskrivende statistikker som middelværdi, standardafvigelse, proportioner og frekvensfordelinger af alle variable vil blive beregnet. Den kvantitative dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS version 27. Hovedanalysen vil blive udført efter intention-to-treat (ITT) princippet.
Den tematiske tekstanalysetilgang som beskrevet af Braun og Clarke vil blive brugt til at analysere de kvalitative data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Amhara
-
Gonder, Amhara, Etiopien
- University of Gondar Comprehensive Specialized Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år
- Patienter med kroniske lænderygsmerter ('smerte og ubehag lokaliseret under costal margin og over de inferior gluteal folder, med eller uden bensmerter'), som varer ved i 3 måneder eller mere, vil blive inkluderet i dette forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som har alvorlig kendt rygmarvspatologi (f.eks. tumorer, hvirvelbrud og inflammatoriske sygdomme), og rygmarvskirurgi inden for de sidste 12 måneder, vil blive udelukket.
- Deltagere med CLBP på grund af specifikke patologier (f.eks. infektioner, neoplasmer, metastaser, frakturer, osteoporose, reumatoid arthritis, radikulopatier) eller andre inflammatoriske artikulære tilstande (for eksempel ankyloserende spondylitis), spinal stenose eller fraktur vil også blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tværprofessionelt genoptræningsprogram
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage et tværprofessionelt rehabiliteringsprogram, som involverer en kombination af fysiske, psykologiske, adfærdsmæssige og/eller erhvervsmæssige komponenter, i fire uger.
|
The interprofessional rehabilitation program includes a comprehensive assessment, progressive physical activity and exercise, pain education, psychological interventions, and task-oriented and ergonomic interventions components.
The interprofessional rehabilitation program will be delivered in a combination of individual (one-to-one) and group sessions (in groups of 6 - 10 patients).
Care providers will apply a combination of lectures and discussions, individual exercises, and group-based exercises and education.
All sessions will be delivered face-to-face (in person).
The intervention will be provided by a team of healthcare providers with different professional backgrounds and training.
The interprofessional team may include experienced physicians (GPs), neurosurgeons, physiotherapists, occupational therapists, and clinical psychologists.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig standardpleje
Kontrolgruppedeltagerne vil modtage den sædvanlige standardpleje i henhold til den nuværende praksis på University of Gondar specialiserede hospital over de samme fire uger.
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den sædvanlige pleje, der i øjeblikket implementeres, hovedsageligt farmakologisk behandling (smertemedicin) og råd om rygsmerter.
Den sædvanlige pleje i sjældne tilfælde kan også omfatte fysioterapi såsom træning og massage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrekruttering
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet ved baseline før påbegyndelse af interventionen.
|
Rekrutteringsraten beskrives som antallet af berettigede patienter med CLBP rekrutteret og randomiseret inden for to til tre måneder på University of Gondar specialhospital.
Derfor vil rekrutteringsraten blive beregnet ved at dividere det samlede antal patienter med CLBP rekrutteret på University of Gondar specialiserede hospital med den samlede rekrutteringsperiode (antal måneder).
|
Dataene vil blive indsamlet ved baseline før påbegyndelse af interventionen.
|
|
Patientfastholdelsesrate
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet gennem interventionsafslutning, op til fem uger.
|
Antallet af patienter rekrutteret, randomiseret og taget i betragtning til analysen vil blive brugt til at beregne retentionsraten.
Fastholdelsesraten vil blive beregnet som procentdelen af deltagere, der gennemfører alle sekundære resultatmål.
|
Dataene vil blive indsamlet gennem interventionsafslutning, op til fem uger.
|
|
Interventionsoverholdelsesgrad
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet gennem interventionsafslutning, op til fem uger.
|
Interventionsoverholdelsesraten vil blive bestemt ved at beregne andelen af gruppe- og individuelle interventionssessioner gennemført af undersøgelsesdeltagerne i henhold til den angivne interventionsprotokol.
|
Dataene vil blive indsamlet gennem interventionsafslutning, op til fem uger.
|
|
Acceptabilitet af intervention og forsøgsprocedurer
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet gennem interventionsafslutning, op til fem uger.
|
En kvalitativ beskrivelsestilgang vil blive anvendt til at udforske acceptabiliteten af interventionen og forsøgsprocedurerne fra både behandlende sundhedsprofessionelle og undersøgelsesdeltageres perspektiver gennem et dybdegående interview ved hjælp af en semistruktureret interviewguide.
intervention fra patienternes og plejepersonalets perspektiv.
|
Dataene vil blive indsamlet gennem interventionsafslutning, op til fem uger.
|
|
Treatment fidelity
Tidsramme: The data will be collected through intervention completion, up to five weeks.
|
The investigators will evaluate whether the intervention is delivered with fidelity according to the developed protocol.
The care providers will assess and rate using a treatment fidelity checklist at each visit to evaluate treatment fidelity.
Fidelity will be judged acceptable if the score is > 75% compatible with the intervention protocol.
|
The data will be collected through intervention completion, up to five weeks.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Ved baseline før starten af interventionen, den 5. uge og den 16. uge (efter 12 ugers afslutning af interventionen).
|
Det tværkulturelt tilpassede og validerede Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ-24) vil blive brugt til at måle den fysiske funktion af patienter med CLBP.
RMQ er et patientrapporteret resultatmål med 24 punkter, der spørger om smerterelateret handicap som følge af LBP.
Hvert emne får en score på 1 (Ja) eller 0 (Nej) fra 0 til 24; højere score repræsenterer højere niveauer af smerterelateret handicap.
|
Ved baseline før starten af interventionen, den 5. uge og den 16. uge (efter 12 ugers afslutning af interventionen).
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved baseline før starten af interventionen, den 5. uge og den 16. uge (efter 12 ugers afslutning af interventionen).
|
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af en kort smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) standard spørgeskema.
The Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) er et selvadministreret spørgeskema på ni punkter, der bruges til at vurdere graden af en patients smerte og dens indflydelse på den daglige funktion.
På en 10-trins skala bliver patienten bedt om at vurdere deres værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet.
En score på 1 - 4 = mild smerte, 5 - 6 = moderat smerte og en score på 7 - 10 = svær smerte.
|
Ved baseline før starten af interventionen, den 5. uge og den 16. uge (efter 12 ugers afslutning af interventionen).
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline før starten af interventionen, den 5. uge og den 16. uge (efter 12 ugers afslutning af interventionen).
|
Vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet med 36 punkters kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36).
Mulige scores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre sundhedstilstand.
|
Ved baseline før starten af interventionen, den 5. uge og den 16. uge (efter 12 ugers afslutning af interventionen).
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: At baseline before the start of the intervention, and week 5/post-intervention
|
To measure self-efficacy of patients with CLBP, the investigators will utilize the pain self-efficacy questionnaire (PSEQ).
The PSEQ is a ten-item questionnaire in which patients assess their level of confidence on a scale of 0 (not at all confident) to 6 (very confident) (completely confident).
Total scores are derived by adding the individual items' values, which range from 0 (low self-efficacy) to 60 (high self-efficacy) (more self-efficacy).
|
At baseline before the start of the intervention, and week 5/post-intervention
|
|
Global rating of change
Tidsramme: week 5/post-intervention
|
The Global Rating of Change (GRC) scales are used to assess self-perceived improvement/changes in health.
To measure the global rating of change, the investigators will use an 11-point global rating of change scale (GROC) (-5 to +5), ranging from -5 (very much worse), through 0 (unchanged) to +5 (completely recovered).
|
week 5/post-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sintayehu Da Wami, Queen's University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETH-IRP-CLBP-001
- MCF (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MasterCard Foundation Scholarship program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .