Machbarkeit eines interprofessionellen Rehabilitationsprogramms für chronische Patienten im unteren Rückenbereich im äthiopischen Gesundheitsumfeld (IRP)
Eine randomisierte Pilotkontrollstudie zum Testen der Machbarkeit der Bewertung der Wirksamkeit eines interprofessionellen Rehabilitationsprogramms für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich in Äthiopien: Ein Studienprotokoll
Das übergeordnete Ziel dieser Pilot-RCT besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen endgültigen randomisierten Kontrollstudie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit eines interprofessionellen Rehabilitationsprogramms im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich in Äthiopien zu bewerten.
Zu den spezifischen Zielen dieser Studie gehören:
- Bewertung der Durchführbarkeit von Testverfahren (Rekrutierungsrate, Retentionsrate, Adhärenzrate).
- Untersuchung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention aus Sicht der Patienten und Leistungserbringer.
- Abschätzung des vorläufigen Behandlungseffekts und der Standardabweichung der relevanten klinischen Ergebnismaße (körperliche Funktionsfähigkeit, Schmerzintensität, Bearbeitbarkeit, HRQoL, psychologische Funktionsfähigkeit) bei Patienten mit CLBP als Grundlage für die Berechnung der Stichprobengröße für die endgültige RCT.
Zur Einschreibung werden Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zugelassen, die durch gezielte Anamnese und körperliche Untersuchung diagnostiziert wurden. Jeder berechtigte Patient hat die gleiche Chance, der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet zu werden.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten vier Wochen lang eine interprofessionelle Rehabilitation. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine interprofessionelle Rehabilitation, die Komponenten enthält, die darauf abzielen, eine optimale physische, psychische und soziale Funktionsfähigkeit zu ermöglichen, einschließlich der Berücksichtigung der Arbeitsfähigkeit der Patienten. Zu den Bestandteilen gehören eine umfassende Beurteilung, intensivierte körperliche Aktivitäten und Übungen, Schmerzaufklärung, psychologische Unterstützung, Ergotherapie, ergonomische Interventionen und Berufsberatung.
Die Teilnehmer der Vergleichsgruppe erhalten über vier Wochen lang die übliche Pflege gemäß der aktuellen Standardversorgung für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich im spezialisierten Überweisungskrankenhaus der Universität Gondar in Äthiopien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP) sind die häufigste Form von Muskel-Skelett-Schmerzen und haben erhebliche negative Auswirkungen auf die Fähigkeit, sich an sinnvollen Aktivitäten zu beteiligen, die Teilnahme an der Arbeit, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die sozialen Beziehungen. CLBP-bedingte Behinderungen nehmen weltweit zu, und der Großteil dieses Anstiegs ist auf die wachsende Belastung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, einschließlich Äthiopien, zurückzuführen.
Eine wachsende Zahl von Beweisen aus Ländern mit hohem Einkommen weist auf die Wirksamkeit interprofessioneller Rehabilitationsprogramme für Patienten mit CLBP hin. Die derzeit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen implementierte, auf die Biomedizin ausgerichtete fragmentierte Versorgung scheint aufgrund der langfristigen Behinderung nur begrenzte dauerhafte Wirkung zu haben. Daher zielt dieser Pilot-RCT darauf ab, die Machbarkeit der Durchführung eines definitiven RCT zu bewerten, um die Wirksamkeit eines interprofessionellen Rehabilitationsprogramms im Vergleich zur üblichen Versorgung von Patienten mit CLBP in Äthiopien zu beurteilen. Dementsprechend werden die Forscher einige Elemente der vollständigen RCT bewerten, einschließlich Rekrutierungs- und Retentionsrate, Einhaltung, Akzeptanz der Intervention, Schätzung der Stichprobengröße und vorläufige Reaktionen der Teilnehmer auf die Interventionen. Daher wird diese Studie erheblich dazu beitragen, Komponenten des Hauptstudiendesigns zu informieren, Unsicherheiten zu minimieren und die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Durchführung der endgültigen RCT in der Zukunft zu erhöhen. Darüber hinaus soll dieser Pilot-RCT eine Evidenzquelle für andere Initiativen liefern, die auf die Entwicklung und Umsetzung interprofessioneller Rehabilitationsprogramme in einem ähnlichen Kontext abzielen.
Eine zweiarmige, parallele, einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit eingebetteten qualitativen Interviews wird eingesetzt, um die Machbarkeit der Durchführung einer vollständigen RCT zu bewerten, um die Wirksamkeit eines interprofessionellen Rehabilitationsprogramms im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten mit zu bewerten CLBP.
Stichprobengröße: Die Forscher werden insgesamt 40 (d. h. 20 in der Interventionsgruppe und 20 in der Kontrollgruppe) Patienten mit CLBP rekrutieren.
Eine einfache Block-Randomisierungsmethode mit zufälligen Blockgrößen von 4 bis 8 wird verwendet, um die Teilnehmer randomisiert in die Interventions- und Kontrollgruppe einzuteilen.
Datenerfassungsverfahren: Die Daten werden von einem ausgebildeten Forschungsassistenten erfasst, der für die Gruppenzuordnung blind ist, und zwar unter Verwendung eines vom Interviewer verwalteten Ansatzes zu drei Zeitpunkten: zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention, in der 5. Woche unmittelbar nach dem letzten Besuch für die Intervention und in der 16. Woche (nach 12 Wochen nach Abschluss der Intervention), um zu untersuchen, ob die Auswirkungen über die Zeit nach Abschluss der Intervention anhalten.
Zusätzlich zu den primären und sekundären Ergebnismaßen werden zu Studienbeginn die soziodemografischen und Verhaltensmerkmale der Studienteilnehmer wie Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Familienstand und körperliche Aktivitäten erfasst. Den Datensammlern wird eine zweitägige Schulung über den Testprozess, die Ergebnismessungen und die von PI verwendeten Tools angeboten.
Für die eingebetteten qualitativen Interviews führt ein wissenschaftlicher Mitarbeiter während der Interventionsphase ein persönliches, ausführliches Interview mit behandelnden Gesundheitsfachkräften und Studienteilnehmern. Für die Durchführung eines Interviews wird ein halbstrukturierter Interviewleitfaden verwendet. Das Interview wird durchgeführt, um die Akzeptanz der Intervention sowie die mit der Umsetzung der Intervention verbundenen Hindernisse und Erleichterungen sowohl aus Sicht der behandelnden Gesundheitsfachkräfte als auch der Teilnehmer zu untersuchen. Die Forscher werden auch die Wahrnehmungen und Erfahrungen der Studienteilnehmer über die Intervention, die sie erhalten haben, untersuchen.
Datenverwaltung und statistische Analyse: Beschreibende Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Anteile und Häufigkeitsverteilungen aller Variablen werden berechnet. Die quantitative Datenanalyse wird mit SPSS Version 27 durchgeführt. Die Hauptanalyse wird nach dem Intention-to-Treat-Prinzip (ITT) durchgeführt.
Zur Analyse der qualitativen Daten wird der von Braun und Clarke beschriebene Ansatz der thematischen Textanalyse verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amhara
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Gonder, Amhara, Äthiopien
- University of Gondar Comprehensive Specialized Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre
- Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich („Schmerzen und Beschwerden, die unterhalb des Rippenrandes und oberhalb der unteren Gesäßfalten lokalisiert sind, mit oder ohne Beinschmerzen“), die 3 Monate oder länger anhalten, werden in diese Studie einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerwiegenden bekannten Wirbelsäulenerkrankungen (z. B. Tumoren, Wirbelfrakturen und entzündlichen Erkrankungen) und Wirbelsäulenoperationen innerhalb der letzten 12 Monate werden ausgeschlossen.
- Teilnehmer mit CLBP aufgrund spezifischer Pathologien (z. B. Infektionen, Neoplasien, Metastasen, Frakturen, Osteoporose, rheumatoider Arthritis, Radikulopathien) oder anderen entzündlichen Gelenkerkrankungen (z. B. Spondylitis ankylosans), Stenose der Wirbelsäule oder Fraktur werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interprofessionelles Rehabilitationsprogramm
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten vier Wochen lang ein interprofessionelles Rehabilitationsprogramm, das eine Kombination aus physischen, psychischen, verhaltensbezogenen und/oder beruflichen Komponenten umfasst.
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The interprofessional rehabilitation program includes a comprehensive assessment, progressive physical activity and exercise, pain education, psychological interventions, and task-oriented and ergonomic interventions components.
The interprofessional rehabilitation program will be delivered in a combination of individual (one-to-one) and group sessions (in groups of 6 - 10 patients).
Care providers will apply a combination of lectures and discussions, individual exercises, and group-based exercises and education.
All sessions will be delivered face-to-face (in person).
The intervention will be provided by a team of healthcare providers with different professional backgrounds and training.
The interprofessional team may include experienced physicians (GPs), neurosurgeons, physiotherapists, occupational therapists, and clinical psychologists.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Übliche Standardpflege
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten in den gleichen vier Wochen die übliche Standardversorgung gemäß der aktuellen Praxis im Fachkrankenhaus der Universität Gondar.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die übliche Pflege, die derzeit hauptsächlich in Form einer pharmakologischen Behandlung (Schmerzmittel) und Beratung bei Rückenschmerzen erfolgt.
In seltenen Fällen kann die übliche Pflege auch Physiotherapie wie Bewegung und Massage umfassen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenrekrutierungsrate
Zeitfenster: Die Daten werden zu Beginn vor Beginn der Intervention erhoben.
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Die Rekrutierungsrate wird als die Anzahl der geeigneten Patienten mit CLBP beschrieben, die innerhalb von zwei bis drei Monaten im Spezialkrankenhaus der Universität Gondar rekrutiert und randomisiert wurden.
Daher wird die Rekrutierungsrate berechnet, indem die Gesamtzahl der im Fachkrankenhaus der Universität Gondar rekrutierten Patienten mit CLBP durch den gesamten Rekrutierungszeitraum (Anzahl der Monate) dividiert wird.
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Die Daten werden zu Beginn vor Beginn der Intervention erhoben.
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Patientenbindungsrate
Zeitfenster: Die Daten werden bis zum Abschluss der Intervention bis zu fünf Wochen lang erhoben.
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Die Anzahl der rekrutierten, randomisierten und für die Analyse berücksichtigten Patienten wird zur Berechnung der Retentionsrate herangezogen.
Die Retentionsrate wird als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die alle sekundären Ergebnismessungen abschließen.
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Die Daten werden bis zum Abschluss der Intervention bis zu fünf Wochen lang erhoben.
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Einhaltungsrate der Intervention
Zeitfenster: Die Daten werden bis zum Abschluss der Intervention bis zu fünf Wochen lang erhoben.
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Die Einhaltungsrate der Intervention wird durch Berechnung des Anteils der Gruppen- und Einzelinterventionssitzungen bestimmt, die von den Studienteilnehmern gemäß dem angegebenen Interventionsprotokoll abgeschlossen wurden.
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Die Daten werden bis zum Abschluss der Intervention bis zu fünf Wochen lang erhoben.
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Akzeptanz von Interventions- und Testverfahren
Zeitfenster: Die Daten werden bis zum Abschluss der Intervention bis zu fünf Wochen lang erhoben.
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Mithilfe eines qualitativen Beschreibungsansatzes wird die Akzeptanz der Interventions- und Versuchsverfahren sowohl aus Sicht der behandelnden Gesundheitsfachkräfte als auch aus Sicht der Studienteilnehmer durch ein ausführliches Interview unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewleitfadens untersucht.
Intervention aus Sicht der Patienten und Leistungserbringer.
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Die Daten werden bis zum Abschluss der Intervention bis zu fünf Wochen lang erhoben.
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Treatment fidelity
Zeitfenster: The data will be collected through intervention completion, up to five weeks.
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The investigators will evaluate whether the intervention is delivered with fidelity according to the developed protocol.
The care providers will assess and rate using a treatment fidelity checklist at each visit to evaluate treatment fidelity.
Fidelity will be judged acceptable if the score is > 75% compatible with the intervention protocol.
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The data will be collected through intervention completion, up to five weeks.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention, in der 5. Woche und in der 16. Woche (nach 12 Wochen nach Abschluss der Intervention).
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Der interkulturell angepasste und validierte Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ-24) wird verwendet, um die körperliche Funktionsfähigkeit von Patienten mit CLBP zu messen.
Der RMQ ist ein 24 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das nach schmerzbedingten Behinderungen infolge von LBP fragt.
Jeder Punkt erhält eine Bewertung von 1 (Ja) oder 0 (Nein) im Bereich von 0 bis 24; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an schmerzbedingter Behinderung.
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Zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention, in der 5. Woche und in der 16. Woche (nach 12 Wochen nach Abschluss der Intervention).
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention, in der 5. Woche und in der 16. Woche (nach 12 Wochen nach Abschluss der Intervention).
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Die Schmerzintensität wird anhand eines kurzen Standardfragebogens zur Schmerzinventur in Kurzform (BPI-sf) gemessen.
Das Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-sf) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit neun Punkten, der zur Beurteilung des Ausmaßes der Schmerzen eines Patienten und seines Einflusses auf die tägliche Leistungsfähigkeit verwendet wird.
Auf einer 10-Punkte-Skala wird der Patient gebeten, seine schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität einzuschätzen.
Ein Wert von 1–4 = leichte Schmerzen, 5–6 = mäßige Schmerzen und ein Wert von 7–10 = starke Schmerzen.
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Zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention, in der 5. Woche und in der 16. Woche (nach 12 Wochen nach Abschluss der Intervention).
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention, in der 5. Woche und in der 16. Woche (nach 12 Wochen nach Abschluss der Intervention).
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Wird anhand des 36-Punkte-Fragebogens zur Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) gemessen.
Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand bedeuten.
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Zu Studienbeginn vor Beginn der Intervention, in der 5. Woche und in der 16. Woche (nach 12 Wochen nach Abschluss der Intervention).
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Self-efficacy
Zeitfenster: At baseline before the start of the intervention, and week 5/post-intervention
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To measure self-efficacy of patients with CLBP, the investigators will utilize the pain self-efficacy questionnaire (PSEQ).
The PSEQ is a ten-item questionnaire in which patients assess their level of confidence on a scale of 0 (not at all confident) to 6 (very confident) (completely confident).
Total scores are derived by adding the individual items' values, which range from 0 (low self-efficacy) to 60 (high self-efficacy) (more self-efficacy).
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At baseline before the start of the intervention, and week 5/post-intervention
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Global rating of change
Zeitfenster: week 5/post-intervention
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The Global Rating of Change (GRC) scales are used to assess self-perceived improvement/changes in health.
To measure the global rating of change, the investigators will use an 11-point global rating of change scale (GROC) (-5 to +5), ranging from -5 (very much worse), through 0 (unchanged) to +5 (completely recovered).
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week 5/post-intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sintayehu Da Wami, Queen's University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETH-IRP-CLBP-001
- MCF (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MasterCard Foundation Scholarship program)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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