Fattibilità di un programma di riabilitazione interprofessionale per pazienti con lombalgia cronica nel contesto sanitario etiope (IRP)

La lombalgia cronica (CLBP) è il tipo più comune di dolore muscoloscheletrico e ha una sostanziale conseguenza negativa sulla capacità di impegnarsi in attività significative, partecipazione al lavoro, qualità della vita correlata alla salute e relazioni sociali. La disabilità correlata al CLBP è in aumento in tutto il mondo e la maggior parte di questo aumento è associata al crescente onere nei paesi a basso e medio reddito, inclusa l'Etiopia.

Un numero crescente di prove provenienti da paesi ad alto reddito indica l'efficacia dei programmi di riabilitazione interprofessionale per i pazienti con CLBP. L'assistenza frammentata focalizzata sulla biomedica attualmente implementata nei paesi a basso e medio reddito sembra avere un effetto duraturo limitato, a causa della disabilità a lungo termine. Pertanto, questo RCT pilota mira a valutare la fattibilità di condurre un RCT definitivo per valutare l'efficacia di un programma di riabilitazione interprofessionale rispetto alla cura abituale per i pazienti con CLBP in Etiopia. Di conseguenza, gli investigatori valuteranno alcuni elementi dell'RCT completo, tra cui il tasso di reclutamento e mantenimento, l'adesione, l'accettabilità dell'intervento, la stima della dimensione del campione e le risposte preliminari dei partecipanti agli interventi. Pertanto, questo studio trarrà notevoli vantaggi nell'informare i componenti del disegno di prova principale, riducendo al minimo le incertezze e aumentando la probabilità di condurre con successo l'RCT definitivo in futuro. Inoltre, questo RCT pilota dovrebbe fornire una fonte di prove per altre iniziative volte a sviluppare e implementare programmi di riabilitazione interprofessionale in un contesto simile.

Verrà impiegato uno studio pilota randomizzato di controllo (RCT) in singolo cieco parallelo a due bracci, con interviste qualitative integrate, per valutare la fattibilità di condurre un RCT completo per valutare l'efficacia di un programma di riabilitazione interprofessionale rispetto alla cura abituale in pazienti con CLBP.

Dimensione del campione: gli investigatori recluteranno un totale di 40 (cioè 20 nel gruppo di intervento e 20 nel gruppo di controllo) pazienti con CLBP.

Verrà impiegato un semplice metodo di randomizzazione a blocchi con dimensioni di blocchi casuali da 4 a 8 per randomizzare i partecipanti nei gruppi di intervento e di controllo.

Procedure di raccolta dei dati: i dati saranno raccolti da un assistente di ricerca qualificato che sarà cieco all'assegnazione di gruppo utilizzando l'approccio amministrato dall'intervistatore in tre momenti: al basale prima dell'inizio dell'intervento, la quinta settimana immediatamente successiva alla visita finale per il intervento e la 16a settimana (dopo 12 settimane dal completamento dell'intervento) per verificare se gli effetti sono mantenuti nel tempo dopo il completamento dell'intervento.

Oltre alle misure di esito primarie e secondarie, saranno raccolte al basale le caratteristiche socio-demografiche e comportamentali dei partecipanti allo studio, come età, sesso, livello di istruzione, stato civile e attività fisica. Verrà impartita una formazione di due giorni ai raccoglitori di dati sul processo di sperimentazione, le misure di esito e gli strumenti utilizzati da PI.

Per le interviste qualitative integrate, un assistente di ricerca condurrà un colloquio approfondito faccia a faccia con gli operatori sanitari curanti e i partecipanti allo studio durante la fase di intervento. Per condurre un'intervista verrà utilizzata una guida all'intervista semi-strutturata. L'intervista sarà condotta per esplorare l'accettabilità dell'intervento e le barriere ei facilitatori associati all'attuazione dell'intervento sia dal punto di vista degli operatori sanitari che dei partecipanti. Gli investigatori esploreranno anche le percezioni e le esperienze dei partecipanti allo studio sull'intervento che hanno ricevuto.

Gestione dei dati e analisi statistica: verranno calcolate statistiche descrittive come media, deviazione standard, proporzioni e distribuzioni di frequenza di tutte le variabili. L'analisi quantitativa dei dati verrà eseguita utilizzando SPSS versione 27. L'analisi principale sarà eseguita secondo il principio dell'intenzione di trattare (ITT).

L'approccio di analisi del testo tematico descritto da Braun e Clarke sarà utilizzato per analizzare i dati qualitativi.