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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05866146
Faisabilité d'un programme de réadaptation interprofessionnel pour les patients atteints de lombalgie chronique dans le cadre de la santé éthiopienne (IRP)
Un essai pilote randomisé contrôlé pour tester la faisabilité de l'évaluation de l'efficacité d'un programme de réadaptation interprofessionnel pour les patients souffrant de lombalgie chronique en Éthiopie : protocole d'étude
L'objectif général de cet ECR pilote est d'évaluer la faisabilité de mener un futur essai contrôlé randomisé (ECR) définitif pour évaluer l'efficacité d'un programme de réadaptation interprofessionnel par rapport aux soins habituels chez les adultes souffrant de lombalgie chronique en Éthiopie.
Les objectifs spécifiques de cette étude comprennent :
- Évaluer la faisabilité des procédures d'essai (taux de recrutement, taux de rétention, taux d'observance).
- Explorer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention du point de vue des patients et des fournisseurs de soins.
- Estimer l'effet préliminaire du traitement et l'écart type des mesures de résultats cliniques pertinentes (fonctionnement physique, intensité de la douleur, capacité de travail, HRQoL, fonctionnement psychologique) chez les patients atteints de CLBP afin d'éclairer le calcul de la taille de l'échantillon pour l'ECR définitif.
Les patients souffrant de lombalgie chronique diagnostiquée par des antécédents ciblés et un examen physique sont acceptés pour l'inscription. Chaque patient éligible aura une chance égale d'être affecté au groupe d'intervention ou de contrôle.
Les participants du groupe d'intervention recevront une réadaptation interprofessionnelle pendant quatre semaines. Les participants du groupe d'intervention recevront une réadaptation interprofessionnelle qui contient des éléments visant à permettre un fonctionnement physique, psychologique et social optimal, y compris en abordant les capacités de travail des patients. Les composantes comprendront une évaluation complète, des activités et des exercices physiques intensifiés, une éducation à la douleur, un soutien psychologique, une ergothérapie, des interventions ergonomiques et des conseils professionnels.
Les participants du groupe de comparaison recevront les soins habituels selon les soins standard actuels pour les patients souffrant de lombalgie chronique à l'hôpital de référence spécialisé de l'Université de Gondar en Éthiopie pendant plus de quatre semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie chronique (CLBP) est le type de douleur musculo-squelettique le plus courant, et elle a une conséquence négative importante sur la capacité à s'engager dans des activités significatives, la participation au travail, la qualité de vie liée à la santé et les relations sociales. Les handicaps liés aux CLBP augmentent dans le monde entier, et la majeure partie de cette augmentation est associée au fardeau croissant dans les pays à revenu faible et intermédiaire, y compris l'Éthiopie.
Un nombre croissant de preuves provenant de pays à revenu élevé indique l'efficacité des programmes de réadaptation interprofessionnels pour les patients atteints de CLBP. Les soins fragmentés axés sur la biomédecine actuellement mis en œuvre dans les pays à revenu faible et intermédiaire semblent avoir un effet durable limité, en raison de l'invalidité de longue durée. Par conséquent, cet ECR pilote vise à évaluer la faisabilité de mener un ECR définitif pour évaluer l'efficacité d'un programme de réadaptation interprofessionnel par rapport aux soins habituels pour les patients atteints de CLBP en Éthiopie. En conséquence, les enquêteurs évalueront certains éléments d'un ECR complet, notamment le taux de recrutement et de rétention, l'adhésion, l'acceptabilité de l'intervention, l'estimation de la taille de l'échantillon et les réponses préliminaires des participants aux interventions. Par conséquent, cette étude bénéficiera considérablement en informant les composants de la conception principale de l'essai, en minimisant les incertitudes et en augmentant la probabilité de mener à bien l'ECR définitif à l'avenir. De plus, cet ECR pilote devrait fournir une source de données probantes pour d'autres initiatives visant à développer et à mettre en œuvre des programmes de réadaptation interprofessionnels dans un contexte similaire.
Un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote en simple aveugle parallèle à deux bras, avec des entretiens qualitatifs intégrés, sera utilisé pour évaluer la faisabilité de mener un ECR complet afin d'évaluer l'efficacité d'un programme de réadaptation interprofessionnel par rapport aux soins habituels chez les patients atteints de CLBP.
Taille de l'échantillon : les enquêteurs recruteront un total de 40 patients atteints de CLBP (c'est-à-dire 20 dans le groupe d'intervention et 20 dans le groupe témoin).
Une simple méthode de randomisation par blocs avec des tailles de blocs aléatoires de 4 à 8 sera utilisée pour randomiser les participants dans les groupes d'intervention et de contrôle.
Procédures de collecte de données : Les données seront collectées par un assistant de recherche qualifié qui sera aveugle à l'affectation de groupe en utilisant l'approche administrée par l'intervieweur à trois moments : au départ avant le début de l'intervention, la 5ème semaine immédiatement après la dernière visite pour le l'intervention, et la 16e semaine (après 12 semaines d'achèvement de l'intervention) pour déterminer si les effets se maintiennent dans le temps après l'achèvement de l'intervention.
En plus des mesures de résultats primaires et secondaires, les caractéristiques sociodémographiques et comportementales des participants à l'étude, telles que l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, l'état matrimonial et les activités physiques, seront recueillies au départ. Une formation de deux jours sera donnée aux collecteurs de données sur le processus d'essai, les mesures des résultats et les outils utilisés par PI.
Pour les entretiens qualitatifs intégrés, un assistant de recherche mènera un entretien approfondi en face à face avec des professionnels de la santé traitants et des participants à l'étude pendant la phase d'intervention. Un guide d'entretien semi-directif sera utilisé pour mener une entrevue. L'entrevue sera menée pour explorer l'acceptabilité de l'intervention et les obstacles et facilitateurs associés à la mise en œuvre de l'intervention du point de vue des professionnels de la santé traitants et des participants. Les enquêteurs exploreront également les perceptions et les expériences des participants à l'étude concernant l'intervention qu'ils ont reçue.
Gestion des données et analyse statistique : des statistiques descriptives telles que la moyenne, l'écart type, les proportions et les distributions de fréquence de toutes les variables seront calculées. L'analyse quantitative des données sera effectuée à l'aide de SPSS version 27. L'analyse principale sera effectuée selon le principe de l'intention de traiter (ITT).
L'approche d'analyse de texte thématique telle que décrite par Braun et Clarke sera utilisée pour analyser les données qualitatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amhara
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Gonder, Amhara, Ethiopie
- University of Gondar Comprehensive Specialized Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans
- Les patients souffrant de lombalgie chronique (« douleur et inconfort localisés sous le rebord costal et au-dessus des plis fessiers inférieurs, avec ou sans douleur à la jambe ») persistant pendant 3 mois ou plus seront inclus dans cet essai.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont une pathologie rachidienne grave connue (par exemple, des tumeurs, des fractures vertébrales et des maladies inflammatoires) et une chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 12 derniers mois seront exclus.
- Les participants atteints de CLBP en raison de pathologies spécifiques (p.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme interprofessionnel de réadaptation
Les participants du groupe d'intervention recevront un programme de réadaptation interprofessionnel, qui comprend une combinaison de composantes physiques, psychologiques, comportementales et/ou professionnelles, pendant quatre semaines.
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The interprofessional rehabilitation program includes a comprehensive assessment, progressive physical activity and exercise, pain education, psychological interventions, and task-oriented and ergonomic interventions components.
The interprofessional rehabilitation program will be delivered in a combination of individual (one-to-one) and group sessions (in groups of 6 - 10 patients).
Care providers will apply a combination of lectures and discussions, individual exercises, and group-based exercises and education.
All sessions will be delivered face-to-face (in person).
The intervention will be provided by a team of healthcare providers with different professional backgrounds and training.
The interprofessional team may include experienced physicians (GPs), neurosurgeons, physiotherapists, occupational therapists, and clinical psychologists.
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins standards habituels
Les participants du groupe témoin recevront les soins standard habituels selon les pratiques en vigueur à l'hôpital spécialisé de l'Université de Gondar au cours des mêmes quatre semaines.
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Les participants de ce groupe recevront les soins usuels actuellement mis en place principalement un traitement pharmacologique (analgésique), et des conseils pour le mal de dos.
Les soins habituels dans de rares occasions peuvent également inclure une thérapie physique telle que l'exercice et le massage.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement des patients
Délai: Les données seront collectées au départ avant le début de l'intervention.
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Le taux de recrutement est décrit comme le nombre de patients éligibles atteints de CLBP recrutés et randomisés dans les deux à trois mois à l'hôpital spécialisé de l'Université de Gondar.
Par conséquent, le taux de recrutement sera calculé en divisant le nombre total de patients atteints de CLBP recrutés à l'hôpital spécialisé de l'Université de Gondar par la période totale de recrutement (nombre de mois).
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Les données seront collectées au départ avant le début de l'intervention.
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Taux de rétention des patients
Délai: Les données seront recueillies jusqu'à la fin de l'intervention, jusqu'à cinq semaines.
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Le nombre de patients recrutés, randomisés et pris en compte pour l'analyse sera utilisé pour calculer le taux de rétention.
Le taux de rétention sera calculé comme le pourcentage de participants qui remplissent toutes les mesures de résultats secondaires.
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Les données seront recueillies jusqu'à la fin de l'intervention, jusqu'à cinq semaines.
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Taux d'adhésion à l'intervention
Délai: Les données seront recueillies jusqu'à la fin de l'intervention, jusqu'à cinq semaines.
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Le taux d'adhésion à l'intervention sera déterminé en calculant la proportion de séances d'intervention de groupe et individuelles complétées par les participants à l'étude conformément au protocole d'intervention indiqué.
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Les données seront recueillies jusqu'à la fin de l'intervention, jusqu'à cinq semaines.
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Acceptabilité des procédures d'intervention et d'essai
Délai: Les données seront recueillies jusqu'à la fin de l'intervention, jusqu'à cinq semaines.
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Une approche de description qualitative sera utilisée pour explorer l'acceptabilité de l'intervention et des procédures d'essai du point de vue des professionnels de la santé traitants et des participants à l'étude par le biais d'un entretien approfondi à l'aide d'un guide d'entretien semi-structuré.
intervention du point de vue des patients et des soignants.
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Les données seront recueillies jusqu'à la fin de l'intervention, jusqu'à cinq semaines.
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Treatment fidelity
Délai: The data will be collected through intervention completion, up to five weeks.
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The investigators will evaluate whether the intervention is delivered with fidelity according to the developed protocol.
The care providers will assess and rate using a treatment fidelity checklist at each visit to evaluate treatment fidelity.
Fidelity will be judged acceptable if the score is > 75% compatible with the intervention protocol.
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The data will be collected through intervention completion, up to five weeks.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement physique
Délai: Au départ avant le début de l'intervention, la 5ème semaine et la 16ème semaine (après 12 semaines d'achèvement de l'intervention).
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Le Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ-24) adapté et validé sur le plan interculturel sera utilisé pour mesurer le fonctionnement physique des patients atteints de CLBP.
Le RMQ est une mesure de résultat en 24 items rapportée par le patient qui interroge l'invalidité liée à la douleur résultant d'une lombalgie.
Chaque item reçoit un score de 1 (Oui) ou 0 (Non) allant de 0 à 24 ; des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés d'incapacité liée à la douleur.
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Au départ avant le début de l'intervention, la 5ème semaine et la 16ème semaine (après 12 semaines d'achèvement de l'intervention).
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Intensité de la douleur
Délai: Au départ avant le début de l'intervention, la 5ème semaine et la 16ème semaine (après 12 semaines d'achèvement de l'intervention).
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'un bref inventaire de la douleur - questionnaire standard abrégé (BPI-sf).
Le Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) est un questionnaire auto-administré en neuf points qui est utilisé pour évaluer le degré de douleur d'un patient et son influence sur le fonctionnement quotidien.
Sur une échelle de 10 points, on demande au patient d'évaluer l'intensité de sa douleur la plus grave, la plus faible, la moyenne et l'intensité actuelle.
Un score de 1 à 4 = douleur légère, 5 à 6 = douleur modérée et un score de 7 à 10 = douleur intense.
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Au départ avant le début de l'intervention, la 5ème semaine et la 16ème semaine (après 12 semaines d'achèvement de l'intervention).
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ avant le début de l'intervention, la 5ème semaine et la 16ème semaine (après 12 semaines d'achèvement de l'intervention).
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Seront mesurés à l'aide du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 items (SF-36).
Les scores possibles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur état de santé.
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Au départ avant le début de l'intervention, la 5ème semaine et la 16ème semaine (après 12 semaines d'achèvement de l'intervention).
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Self-efficacy
Délai: At baseline before the start of the intervention, and week 5/post-intervention
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To measure self-efficacy of patients with CLBP, the investigators will utilize the pain self-efficacy questionnaire (PSEQ).
The PSEQ is a ten-item questionnaire in which patients assess their level of confidence on a scale of 0 (not at all confident) to 6 (very confident) (completely confident).
Total scores are derived by adding the individual items' values, which range from 0 (low self-efficacy) to 60 (high self-efficacy) (more self-efficacy).
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At baseline before the start of the intervention, and week 5/post-intervention
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Global rating of change
Délai: week 5/post-intervention
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The Global Rating of Change (GRC) scales are used to assess self-perceived improvement/changes in health.
To measure the global rating of change, the investigators will use an 11-point global rating of change scale (GROC) (-5 to +5), ranging from -5 (very much worse), through 0 (unchanged) to +5 (completely recovered).
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week 5/post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sintayehu Da Wami, Queen's University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETH-IRP-CLBP-001
- MCF (Autre subvention/numéro de financement: MasterCard Foundation Scholarship program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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