Wykonalność międzyprofesjonalnego programu rehabilitacji pacjentów z przewlekłym kręgosłupem w etiopskim środowisku medycznym (IRP)
Pilotażowa randomizowana próba kontrolna mająca na celu zbadanie wykonalności oceny skuteczności międzyzawodowego programu rehabilitacji pacjentów z przewlekłym bólem krzyża w Etiopii: protokół badania
Ogólnym celem tego pilotażowego RCT jest ocena wykonalności przeprowadzenia w przyszłości definitywnego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) w celu oceny skuteczności międzyprofesjonalnego programu rehabilitacji w porównaniu ze zwykłą opieką u dorosłych z przewlekłym bólem krzyża w Etiopii.
Szczegółowe cele tego badania obejmują:
- Aby ocenić wykonalność procedur próbnych (wskaźnik rekrutacji, wskaźnik retencji, wskaźnik przestrzegania zaleceń).
- Zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji z perspektywy pacjentów i opiekunów.
- Oszacowanie wstępnego efektu leczenia i odchylenia standardowego odpowiednich miar wyników klinicznych (funkcjonowanie fizyczne, intensywność bólu, urabialność, HRQoL, funkcjonowanie psychiczne) u pacjentów z CLBP w celu obliczenia wielkości próby dla ostatecznego RCT.
Do rekrutacji przyjmowani są pacjenci z przewlekłym bólem krzyża zdiagnozowanym na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego. Każdy kwalifikujący się pacjent będzie miał równe szanse na przydział do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
Uczestnicy grupy interwencyjnej przez cztery tygodnie będą przechodzić rehabilitację międzyzawodową. Uczestnicy grupy interwencyjnej objęci zostaną interdyscyplinarną rehabilitacją zawierającą elementy mające na celu umożliwienie optymalnego funkcjonowania fizycznego, psychicznego i społecznego, w tym uwzględniającą zdolności do pracy pacjentów. Komponenty obejmą kompleksową ocenę, zintensyfikowaną aktywność fizyczną i ćwiczenia, edukację przeciwbólową, wsparcie psychologiczne, terapię zajęciową, interwencje ergonomiczne i poradnictwo zawodowe.
Uczestnicy z grupy porównawczej otrzymają zwykłą opiekę zgodnie z aktualnym standardem opieki nad pacjentami z przewlekłym bólem krzyża w specjalistycznym szpitalu referencyjnym Uniwersytetu w Gondar w Etiopii przez ponad cztery tygodnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból krzyża (CLBP) jest najczęstszym rodzajem bólu mięśniowo-szkieletowego i ma istotny negatywny wpływ na zdolność do angażowania się w znaczące działania, udział w pracy, jakość życia związaną ze zdrowiem i relacje społeczne. Niepełnosprawność związana z CLBP wzrasta na całym świecie, a większość tego wzrostu jest związana z rosnącym obciążeniem w krajach o niskich i średnich dochodach, w tym w Etiopii.
Coraz więcej dowodów z krajów o wysokich dochodach wskazuje na skuteczność międzyzawodowych programów rehabilitacji pacjentów z CLBP. Wdrażana obecnie fragmentaryczna opieka skoncentrowana na biomedycynie w krajach o niskich i średnich dochodach wydaje się mieć ograniczony trwały efekt ze względu na długotrwałą niepełnosprawność. Dlatego ten pilotażowy RCT ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia ostatecznego RCT w celu oceny skuteczności międzyprofesjonalnego programu rehabilitacji w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami z CLBP w Etiopii. W związku z tym badacze ocenią niektóre elementy pełnego RCT, w tym wskaźnik rekrutacji i retencji, przestrzeganie zaleceń, akceptowalność interwencji, oszacowanie wielkości próby i wstępne odpowiedzi uczestników na interwencje. W związku z tym badanie to przyniesie znaczne korzyści w informowaniu elementów głównego projektu badania, minimalizowaniu niepewności i zwiększeniu prawdopodobieństwa pomyślnego przeprowadzenia ostatecznego RCT w przyszłości. Ponadto oczekuje się, że ten pilotażowy RCT zapewni źródło dowodów dla innych inicjatyw mających na celu opracowanie i wdrożenie międzybranżowych programów rehabilitacji w podobnym kontekście.
Dwuramienne, równoległe, pojedynczo zaślepione, pilotażowe randomizowane badanie kontrolne (RCT), z osadzonymi wywiadami jakościowymi, zostanie zastosowane do oceny wykonalności przeprowadzenia pełnego RCT w celu oceny skuteczności międzyprofesjonalnego programu rehabilitacji w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z CLBP.
Wielkość próby: Badacze zrekrutują łącznie 40 (tj. 20 w grupie interwencyjnej i 20 w grupie kontrolnej) pacjentów z CLBP.
Prosta metoda randomizacji bloków z losowymi rozmiarami bloków od 4 do 8 zostanie zastosowana do losowego przydzielenia uczestników do grup interwencyjnych i kontrolnych.
Procedury gromadzenia danych: Dane zostaną zebrane przez wyszkolonego asystenta badawczego, który nie będzie znał przydziału do grupy, stosując podejście kierowane przez ankietera w trzech punktach czasowych: na początku badania przed rozpoczęciem interwencji, w 5. tygodniu bezpośrednio po wizycie końcowej w celu interwencji i 16 tygodniu (po 12 tygodniach od zakończenia interwencji) w celu zbadania, czy efekty utrzymują się w czasie po zakończeniu interwencji.
Oprócz podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyniku, na początku badania zostaną zebrane cechy społeczno-demograficzne i behawioralne uczestników badania, takie jak wiek, płeć, poziom wykształcenia, stan cywilny i aktywność fizyczna. Dla zbieraczy danych odbędzie się dwudniowe szkolenie na temat procesu próbnego, miar wyników i narzędzi używanych przez PI.
W przypadku osadzonych wywiadów jakościowych asystent naukowy przeprowadzi bezpośredni, pogłębiony wywiad z pracownikami służby zdrowia i uczestnikami badania podczas fazy interwencji. Do przeprowadzenia wywiadu zostanie wykorzystany częściowo ustrukturyzowany przewodnik wywiadu. Wywiad zostanie przeprowadzony w celu zbadania dopuszczalności interwencji oraz barier i ułatwień związanych z realizacją interwencji zarówno z perspektywy leczących pracowników służby zdrowia, jak i uczestników. Badacze zbadają również spostrzeżenia i doświadczenia uczestników badania na temat interwencji, którą otrzymali.
Zarządzanie danymi i analiza statystyczna: Obliczone zostaną statystyki opisowe, takie jak średnia, odchylenie standardowe, proporcje i rozkłady częstotliwości wszystkich zmiennych. Ilościowa analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS w wersji 27. Główna analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (ITT).
Do analizy danych jakościowych zostanie wykorzystane podejście do analizy tekstu tematycznego opisane przez Brauna i Clarke'a.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Amhara
-
Gonder, Amhara, Etiopia
- University of Gondar Comprehensive Specialized Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża („ból i dyskomfort zlokalizowany poniżej brzegu żebrowego i powyżej dolnych fałdów pośladkowych, z bólem nóg lub bez”), który utrzymuje się przez 3 miesiące lub dłużej, zostanie włączony do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których stwierdzono poważną patologię kręgosłupa (np. guzy, złamania kręgów i choroby zapalne) oraz operację kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zostaną wykluczeni.
- Uczestnicy z CLBP z powodu określonych patologii (np. infekcji, nowotworów, przerzutów, złamań, osteoporozy, reumatoidalnego zapalenia stawów, radikulopatii) lub innych stanów zapalnych stawów (np. zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa), zwężenia kanału kręgowego lub złamania również zostaną wykluczeni z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Międzyzawodowy program rehabilitacji
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają interdyscyplinarny program rehabilitacji, który obejmuje kombinację elementów fizycznych, psychologicznych, behawioralnych i/lub zawodowych przez cztery tygodnie.
|
The interprofessional rehabilitation program includes a comprehensive assessment, progressive physical activity and exercise, pain education, psychological interventions, and task-oriented and ergonomic interventions components.
The interprofessional rehabilitation program will be delivered in a combination of individual (one-to-one) and group sessions (in groups of 6 - 10 patients).
Care providers will apply a combination of lectures and discussions, individual exercises, and group-based exercises and education.
All sessions will be delivered face-to-face (in person).
The intervention will be provided by a team of healthcare providers with different professional backgrounds and training.
The interprofessional team may include experienced physicians (GPs), neurosurgeons, physiotherapists, occupational therapists, and clinical psychologists.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwykła standardowa pielęgnacja
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą standardową opiekę zgodnie z obecnymi praktykami w szpitalu specjalistycznym Uniwersytetu w Gondar przez te same cztery tygodnie.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają dotychczas stosowaną dotychczas opiekę, głównie leczenie farmakologiczne (leki przeciwbólowe) oraz poradę dotyczącą bólu pleców.
Zwykła opieka w rzadkich przypadkach może również obejmować fizjoterapię, taką jak ćwiczenia i masaż.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji pacjentów
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone na poziomie wyjściowym przed rozpoczęciem interwencji.
|
Wskaźnik rekrutacji jest opisany jako liczba kwalifikujących się pacjentów z CLBP rekrutowanych i randomizowanych w ciągu dwóch do trzech miesięcy w specjalistycznym szpitalu University of Gondar.
W związku z tym wskaźnik rekrutacji zostanie obliczony poprzez podzielenie całkowitej liczby pacjentów z CLBP rekrutowanych w szpitalu specjalistycznym Uniwersytetu w Gondar przez całkowity okres rekrutacji (liczba miesięcy).
|
Dane będą gromadzone na poziomie wyjściowym przed rozpoczęciem interwencji.
|
|
Wskaźnik retencji pacjentów
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez zakończenie interwencji, do pięciu tygodni.
|
Liczba pacjentów zwerbowanych, zrandomizowanych i uwzględnionych w analizie zostanie wykorzystana do obliczenia wskaźnika retencji.
Wskaźnik retencji zostanie obliczony jako odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie drugorzędne pomiary wyniku.
|
Dane będą zbierane przez zakończenie interwencji, do pięciu tygodni.
|
|
Wskaźnik przestrzegania interwencji
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez zakończenie interwencji, do pięciu tygodni.
|
Wskaźnik przestrzegania interwencji zostanie określony poprzez obliczenie proporcji grupowych i indywidualnych sesji interwencyjnych ukończonych przez uczestników badania zgodnie z określonym protokołem interwencji.
|
Dane będą zbierane przez zakończenie interwencji, do pięciu tygodni.
|
|
Akceptowalność interwencji i procedur próbnych
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez zakończenie interwencji, do pięciu tygodni.
|
Podejście opisowe jakościowe zostanie zastosowane w celu zbadania dopuszczalności interwencji i procedur próbnych zarówno z perspektywy leczących pracowników służby zdrowia, jak iz perspektywy uczestników badania poprzez pogłębiony wywiad z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu.
interwencji z perspektywy pacjentów i opiekunów.
|
Dane będą zbierane przez zakończenie interwencji, do pięciu tygodni.
|
|
Treatment fidelity
Ramy czasowe: The data will be collected through intervention completion, up to five weeks.
|
The investigators will evaluate whether the intervention is delivered with fidelity according to the developed protocol.
The care providers will assess and rate using a treatment fidelity checklist at each visit to evaluate treatment fidelity.
Fidelity will be judged acceptable if the score is > 75% compatible with the intervention protocol.
|
The data will be collected through intervention completion, up to five weeks.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Wyjściowo przed rozpoczęciem interwencji, w 5. i 16. tygodniu (po 12 tygodniach od zakończenia interwencji).
|
Dostosowany międzykulturowo i zatwierdzony Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ-24) zostanie wykorzystany do pomiaru fizycznego funkcjonowania pacjentów z CLBP.
RMQ to 24-punktowy kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjentów, który pyta o niepełnosprawność związaną z bólem wynikającą z LBP.
Każdej pozycji przypisuje się ocenę 1 (tak) lub 0 (nie) w zakresie od 0 do 24; wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom niepełnosprawności związanej z bólem.
|
Wyjściowo przed rozpoczęciem interwencji, w 5. i 16. tygodniu (po 12 tygodniach od zakończenia interwencji).
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Wyjściowo przed rozpoczęciem interwencji, w 5. i 16. tygodniu (po 12 tygodniach od zakończenia interwencji).
|
Natężenie bólu będzie mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu - krótkiej formy (BPI-sf) standardowego kwestionariusza.
Krótka Inwentaryzacja Bólu – Krótka Forma (BPI-sf) to dziewięciopunktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który służy do oceny stopnia odczuwanego przez pacjenta bólu i jego wpływu na codzienne funkcjonowanie.
W 10-punktowej skali pacjent jest proszony o ocenę najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego natężenia bólu.
Wynik 1 - 4 = Łagodny ból, 5 - 6 = Umiarkowany ból i wynik 7 - 10 = Silny ból.
|
Wyjściowo przed rozpoczęciem interwencji, w 5. i 16. tygodniu (po 12 tygodniach od zakończenia interwencji).
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wyjściowo przed rozpoczęciem interwencji, w 5. i 16. tygodniu (po 12 tygodniach od zakończenia interwencji).
|
Będzie mierzona za pomocą 36-punktowego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36).
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
|
Wyjściowo przed rozpoczęciem interwencji, w 5. i 16. tygodniu (po 12 tygodniach od zakończenia interwencji).
|
|
Self-efficacy
Ramy czasowe: At baseline before the start of the intervention, and week 5/post-intervention
|
To measure self-efficacy of patients with CLBP, the investigators will utilize the pain self-efficacy questionnaire (PSEQ).
The PSEQ is a ten-item questionnaire in which patients assess their level of confidence on a scale of 0 (not at all confident) to 6 (very confident) (completely confident).
Total scores are derived by adding the individual items' values, which range from 0 (low self-efficacy) to 60 (high self-efficacy) (more self-efficacy).
|
At baseline before the start of the intervention, and week 5/post-intervention
|
|
Global rating of change
Ramy czasowe: week 5/post-intervention
|
The Global Rating of Change (GRC) scales are used to assess self-perceived improvement/changes in health.
To measure the global rating of change, the investigators will use an 11-point global rating of change scale (GROC) (-5 to +5), ranging from -5 (very much worse), through 0 (unchanged) to +5 (completely recovered).
|
week 5/post-intervention
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sintayehu Da Wami, Queen's University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETH-IRP-CLBP-001
- MCF (Inny numer grantu/finansowania: MasterCard Foundation Scholarship program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .