Gjennomførbarhet av et tverrprofesjonelt rehabiliteringsprogram for kroniske korsryggpasienter i etiopisk helsemiljø (IRP)
Et randomisert pilotforsøk for å teste muligheten for å evaluere effektiviteten av et tverrprofesjonelt rehabiliteringsprogram for pasienter med kroniske korsryggsmerter i Etiopia: En studieprotokoll
Det overordnede målet med denne pilot-RCT er å vurdere muligheten for å gjennomføre en fremtidig definitiv randomisert kontrollforsøk (RCT) for å evaluere effektiviteten av et tverrprofesjonelt rehabiliteringsprogram sammenlignet med vanlig behandling hos voksne med kroniske korsryggsmerter i Etiopia.
Spesifikke mål for denne studien inkluderer:
- For å evaluere gjennomførbarheten av prøveprosedyrer (rekrutteringsprosent, oppbevaringsgrad, etterlevelsesgrad).
- Å utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen fra pasientenes og omsorgspersonenes perspektiv.
- Å estimere den foreløpige behandlingseffekten og standardavviket til de relevante kliniske utfallsmålene (fysisk funksjon, smerteintensitet, gjennomførbarhet, HRQoL, psykologisk funksjon) hos pasienter med CLBP for å informere om prøvestørrelsesberegning for den definitive RCT.
Pasienter med kroniske korsryggsmerter diagnostisert gjennom fokusert anamnese og fysisk undersøkelse aksepteres for påmelding. Hver kvalifisert pasient vil ha lik sjanse til å bli allokert til intervensjons- eller kontrollgruppen.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få tverrprofesjonell rehabilitering i fire uker. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta tverrprofesjonell rehabilitering som inneholder komponenter rettet mot å muliggjøre optimal fysisk, psykologisk og sosial funksjon, inkludert å adressere pasientenes arbeidsevner. Komponentene vil omfatte en omfattende vurdering, intensiverte fysiske aktiviteter og øvelser, smerteopplæring, psykologisk støtte, ergoterapi, ergonomiske intervensjoner og yrkesveiledning.
Deltakerne i sammenligningsgruppen vil motta vanlig behandling i henhold til gjeldende standardbehandling for pasienter med kroniske korsryggsmerter ved University of Gondar spesialiserte henvisningssykehus i Etiopia i over fire uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske korsryggsmerter (CLBP) er den vanligste typen muskel- og skjelettsmerter, og de har en betydelig negativ konsekvens for evnen til å engasjere seg i meningsfulle aktiviteter, deltakelse i arbeid, helserelatert livskvalitet og sosiale relasjoner. CLBP-relatert funksjonshemming øker over hele verden, og størstedelen av denne økningen er assosiert med den økende byrden i lav- og mellominntektsland, inkludert Etiopia.
En voksende mengde bevis fra høyinntektsland indikerer effektiviteten av tverrprofesjonelle rehabiliteringsprogrammer for pasienter med CLBP. Den i dag implementerte biomedisinsk fokuserte fragmenterte omsorgen i lav- og mellominntektsland ser ut til å ha begrenset varig effekt på grunn av langvarig funksjonshemming. Derfor tar denne pilot-RCT sikte på å evaluere muligheten for å gjennomføre en definitiv RCT for å vurdere effektiviteten av et tverrprofesjonelt rehabiliteringsprogram sammenlignet med den vanlige behandlingen for pasienter med CLBP i Etiopia. Følgelig vil etterforskerne evaluere noen elementer av full RCT, inkludert rekrutterings- og retensjonsrate, etterlevelse, aksept av intervensjonen, estimering av utvalgsstørrelse og deltakernes foreløpige svar på intervensjonene. Derfor vil denne studien ha stor nytte av å informere komponenter i hovedforsøksdesignet, minimere usikkerheter og øke sannsynligheten for vellykket gjennomføring av den definitive RCT i fremtiden. I tillegg forventes denne pilot-RCT å gi en kilde til bevis for andre initiativer rettet mot å utvikle og implementere tverrprofesjonelle rehabiliteringsprogrammer i en lignende kontekst.
En to-arms parallell enkeltblindet pilot randomisert kontrollstudie (RCT), med innebygde kvalitative intervjuer, vil bli brukt for å vurdere muligheten for å gjennomføre en full RCT for å evaluere effektiviteten av et tverrprofesjonelt rehabiliteringsprogram sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter med CLBP.
Prøvestørrelse: Etterforskerne vil rekruttere totalt 40 (dvs. 20 i intervensjonsgruppen og 20 i kontrollgruppen) pasienter med CLBP.
En enkel blokkrandomiseringsmetode med tilfeldige blokkstørrelser på 4 til 8 vil bli brukt for å randomisere deltakerne til intervensjons- og kontrollgruppene.
Datainnsamlingsprosedyrer: Dataene vil bli samlet inn av en utdannet forskningsassistent som vil være blind for gruppeoppgaven ved bruk av intervjuadministrert tilnærming på tre tidspunkt: ved baseline før start av intervensjonen, den 5. uken umiddelbart etter det siste besøket for intervensjon, og den 16. uken (etter 12 uker med intervensjonsavslutning) for å undersøke om effektene opprettholdes over tid etter at intervensjonen er fullført.
I tillegg til de primære og sekundære utfallsmålene, vil studiedeltakernes sosiodemografiske og atferdsmessige egenskaper, som alder, kjønn, utdanningsnivå, sivilstatus og fysiske aktiviteter, bli samlet inn ved baseline. En to-dagers opplæring vil bli gitt til datainnsamlere om prøveprosessen, utfallsmål og verktøy som brukes av PI.
For de innebygde kvalitative intervjuene vil en forskningsassistent gjennomføre et ansikt-til-ansikt, dybdeintervju med behandlende helsepersonell og studiedeltakere i intervensjonsfasen. En semistrukturert intervjuguide vil bli brukt til å gjennomføre et intervju. Intervjuet vil bli gjennomført for å utforske akseptabiliteten av intervensjonen og barrierer og tilretteleggere knyttet til gjennomføringen av intervensjonen fra både behandlende helsepersonells og deltakeres perspektiv. Undersøkerne vil også utforske oppfatningene og opplevelsene til studiedeltakerne om intervensjonen de har mottatt.
Databehandling og statistisk analyse: Beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik, proporsjoner og frekvensfordelinger for alle variabler vil bli beregnet. Den kvantitative dataanalysen vil bli utført med SPSS versjon 27. Hovedanalysen vil bli utført etter intention-to-treat (ITT) prinsippet.
Den tematiske tekstanalysetilnærmingen som beskrevet av Braun og Clarke vil bli brukt for å analysere de kvalitative dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Amhara
-
Gonder, Amhara, Etiopia
- University of Gondar Comprehensive Specialized Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år
- Pasienter med kroniske korsryggsmerter ('smerte og ubehag lokalisert under costal marginen og over de nedre setefoldene, med eller uten smerter i benene') som vedvarer i 3 måneder eller mer vil bli inkludert i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har alvorlig kjent ryggmargspatologi (f.eks. svulster, vertebrale frakturer og inflammatoriske sykdommer), og ryggmargskirurgi i løpet av de siste 12 månedene vil bli ekskludert.
- Deltakere med CLBP på grunn av spesifikke patologier (f.eks. infeksjoner, neoplasmer, metastaser, frakturer, osteoporose, revmatoid artritt, radikulopatier) eller andre inflammatoriske artikulære tilstander (for eksempel ankyloserende spondylitt), spinal stenose eller brudd vil også bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tverrprofesjonelt rehabiliteringsprogram
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta et tverrprofesjonelt rehabiliteringsprogram, som involverer en kombinasjon av fysiske, psykologiske, atferdsmessige og/eller yrkesmessige komponenter, i fire uker.
|
The interprofessional rehabilitation program includes a comprehensive assessment, progressive physical activity and exercise, pain education, psychological interventions, and task-oriented and ergonomic interventions components.
The interprofessional rehabilitation program will be delivered in a combination of individual (one-to-one) and group sessions (in groups of 6 - 10 patients).
Care providers will apply a combination of lectures and discussions, individual exercises, and group-based exercises and education.
All sessions will be delivered face-to-face (in person).
The intervention will be provided by a team of healthcare providers with different professional backgrounds and training.
The interprofessional team may include experienced physicians (GPs), neurosurgeons, physiotherapists, occupational therapists, and clinical psychologists.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig standard pleie
Kontrollgruppedeltakerne vil motta vanlig standardbehandling i henhold til gjeldende praksis ved University of Gondar spesialsykehus i løpet av de samme fire ukene.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta vanlig pleie som i dag implementeres hovedsakelig farmakologisk behandling (smertemedisin), og ryggsmerter.
Den vanlige omsorgen i sjeldne tilfeller kan også inkludere fysioterapi som trening og massasje.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrekrutteringsprosent
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn ved baseline før oppstart av intervensjonen.
|
Rekrutteringsraten er beskrevet som antall kvalifiserte pasienter med CLBP rekruttert og randomisert innen to til tre måneder ved University of Gondar spesialsykehus.
Derfor vil rekrutteringsraten beregnes ved å dele det totale antallet pasienter med CLBP rekruttert ved University of Gondar spesialsykehus med den totale rekrutteringsperioden (antall måneder).
|
Dataene vil bli samlet inn ved baseline før oppstart av intervensjonen.
|
|
Pasientretensjonsrate
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn gjennom intervensjonsavslutning, opptil fem uker.
|
Antall pasienter rekruttert, randomisert og vurdert for analysen vil bli brukt til å beregne retensjonsraten.
Oppbevaringsgraden vil bli beregnet som prosentandelen av deltakerne som fullfører alle sekundære utfallsmål.
|
Dataene vil bli samlet inn gjennom intervensjonsavslutning, opptil fem uker.
|
|
Frekvens for intervensjon
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn gjennom intervensjonsavslutning, opptil fem uker.
|
Intervensjonsoverholdelsesraten vil bli bestemt ved å beregne andelen av gruppe- og individuelle intervensjonsøkter fullført av studiedeltakerne i henhold til den angitte intervensjonsprotokollen.
|
Dataene vil bli samlet inn gjennom intervensjonsavslutning, opptil fem uker.
|
|
Akseptabilitet av intervensjon og prøveprosedyrer
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn gjennom intervensjonsavslutning, opptil fem uker.
|
En kvalitativ beskrivelsestilnærming vil bli brukt for å utforske akseptabiliteten av intervensjon og prøveprosedyrer fra både behandlende helsepersonell og studiedeltakeres perspektiver gjennom et dybdeintervju ved bruk av en semistrukturert intervjuguide.
intervensjon fra pasientens og omsorgsleverandørens perspektiv.
|
Dataene vil bli samlet inn gjennom intervensjonsavslutning, opptil fem uker.
|
|
Treatment fidelity
Tidsramme: The data will be collected through intervention completion, up to five weeks.
|
The investigators will evaluate whether the intervention is delivered with fidelity according to the developed protocol.
The care providers will assess and rate using a treatment fidelity checklist at each visit to evaluate treatment fidelity.
Fidelity will be judged acceptable if the score is > 75% compatible with the intervention protocol.
|
The data will be collected through intervention completion, up to five weeks.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Ved baseline før start av intervensjonen, 5. uke og 16. uke (etter 12 uker med intervensjonsavslutning).
|
Det tverrkulturelt tilpassede og validerte Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ-24) vil bli brukt til å måle den fysiske funksjonen til pasienter med CLBP.
RMQ er et 24-elements pasientrapportert resultatmål som spør om smerterelatert funksjonshemming som følge av LBP.
Hvert element gis en 1 (Ja) eller 0 (Nei) poengsum fra 0 til 24; høyere score representerer høyere nivåer av smerterelatert funksjonshemming.
|
Ved baseline før start av intervensjonen, 5. uke og 16. uke (etter 12 uker med intervensjonsavslutning).
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved baseline før start av intervensjonen, 5. uke og 16. uke (etter 12 uker med intervensjonsavslutning).
|
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av en kort smerteliste - kortform (BPI-sf) standard spørreskjema.
The Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) er et ni-elements selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere graden av en pasients smerte og dens innflytelse på daglig funksjon.
På en 10-punkts skala blir pasienten bedt om å vurdere sin verste, minste, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet.
En poengsum på 1 - 4 = Mild smerte, 5 - 6 = Moderat smerte og en poengsum på 7 - 10 = Alvorlig smerte.
|
Ved baseline før start av intervensjonen, 5. uke og 16. uke (etter 12 uker med intervensjonsavslutning).
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline før start av intervensjonen, 5. uke og 16. uke (etter 12 uker med intervensjonsavslutning).
|
Vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet med 36 elementer kortform helseundersøkelse (SF-36).
Mulige skårer varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer bedre helsestatus.
|
Ved baseline før start av intervensjonen, 5. uke og 16. uke (etter 12 uker med intervensjonsavslutning).
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: At baseline before the start of the intervention, and week 5/post-intervention
|
To measure self-efficacy of patients with CLBP, the investigators will utilize the pain self-efficacy questionnaire (PSEQ).
The PSEQ is a ten-item questionnaire in which patients assess their level of confidence on a scale of 0 (not at all confident) to 6 (very confident) (completely confident).
Total scores are derived by adding the individual items' values, which range from 0 (low self-efficacy) to 60 (high self-efficacy) (more self-efficacy).
|
At baseline before the start of the intervention, and week 5/post-intervention
|
|
Global rating of change
Tidsramme: week 5/post-intervention
|
The Global Rating of Change (GRC) scales are used to assess self-perceived improvement/changes in health.
To measure the global rating of change, the investigators will use an 11-point global rating of change scale (GROC) (-5 to +5), ranging from -5 (very much worse), through 0 (unchanged) to +5 (completely recovered).
|
week 5/post-intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sintayehu Da Wami, Queen's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETH-IRP-CLBP-001
- MCF (Annet stipend/finansieringsnummer: MasterCard Foundation Scholarship program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .