Haalbaarheid van een interprofessioneel revalidatieprogramma voor chronische lage rugpatiënten in de Ethiopische gezondheidsomgeving (IRP)
Een pilot-gerandomiseerde controleproef om de haalbaarheid te testen van het evalueren van de effectiviteit van een interprofessioneel revalidatieprogramma voor patiënten met chronische lage-rugpijn in Ethiopië: een studieprotocol
Het algemene doel van deze pilot-RCT is om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een toekomstige definitieve gerandomiseerde controlestudie (RCT) voor het evalueren van de effectiviteit van een interprofessioneel revalidatieprogramma in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij volwassenen met chronische lage-rugpijn in Ethiopië.
Specifieke doelstellingen van deze studie zijn onder meer:
- De haalbaarheid van proefprocedures evalueren (wervingspercentage, retentiepercentage, therapietrouw).
- Onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie vanuit het perspectief van patiënten en zorgverleners.
- Om het voorlopige behandelingseffect en de standaarddeviatie van de relevante klinische uitkomstmaten (fysiek functioneren, pijnintensiteit, werkbaarheid, HRQoL, psychologisch functioneren) bij patiënten met CLRP te schatten om de berekening van de steekproefomvang voor de definitieve RCT te ondersteunen.
Patiënten met chronische lage-rugpijn gediagnosticeerd door gerichte anamnese en lichamelijk onderzoek worden geaccepteerd voor inschrijving. Elke in aanmerking komende patiënt heeft een gelijke kans om te worden toegewezen aan de interventie- of controlegroep.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen gedurende vier weken een interprofessionele revalidatie. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen interprofessionele revalidatie die componenten bevat die gericht zijn op het mogelijk maken van optimaal fysiek, psychisch en sociaal functioneren, inclusief het aanspreken van de werkcapaciteiten van patiënten. De componenten omvatten een uitgebreide beoordeling, geïntensiveerde fysieke activiteiten en oefeningen, pijneducatie, psychologische ondersteuning, ergotherapie, ergonomische interventies en beroepscounseling.
Deelnemers aan de vergelijkingsgroep krijgen gedurende meer dan vier weken de gebruikelijke zorg volgens de huidige standaardzorg voor patiënten met chronische lage-rugpijn in het gespecialiseerde verwijzingsziekenhuis van de Universiteit van Gondar in Ethiopië.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische lage-rugpijn (CLRP) is de meest voorkomende vorm van musculoskeletale pijn en heeft een aanzienlijk negatief gevolg op het vermogen om deel te nemen aan zinvolle activiteiten, deelname aan werk, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en sociale relaties. CLBP-gerelateerde handicaps nemen wereldwijd toe, en het grootste deel van deze toename houdt verband met de groeiende last in lage- en middeninkomenslanden, waaronder Ethiopië.
Een groeiend aantal bewijzen uit landen met een hoog inkomen wijst op de effectiviteit van interprofessionele revalidatieprogramma's voor patiënten met CLRP. De momenteel geïmplementeerde biomedisch gerichte gefragmenteerde zorg in lage- en middeninkomenslanden lijkt door langdurige arbeidsongeschiktheid een beperkt blijvend effect te hebben. Daarom heeft deze pilot-RCT tot doel de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een definitieve RCT om de effectiviteit van een interprofessioneel revalidatieprogramma te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke zorg voor patiënten met CLRP in Ethiopië. Dienovereenkomstig zullen de onderzoekers enkele elementen van volledige RCT evalueren, waaronder rekruterings- en retentiegraad, therapietrouw, aanvaardbaarheid van de interventie, schatting van de steekproefomvang en de voorlopige reacties van deelnemers op de interventies. Daarom zal deze studie aanzienlijk profiteren bij het informeren van componenten van het hoofdonderzoeksontwerp, het minimaliseren van onzekerheden en het vergroten van de kans op het succesvol uitvoeren van de definitieve RCT in de toekomst. Bovendien wordt verwacht dat deze pilot-RCT een bron van bewijs zal zijn voor andere initiatieven die gericht zijn op het ontwikkelen en implementeren van interprofessionele revalidatieprogramma's in een vergelijkbare context.
Er zal een tweearmige, parallelle, enkelblinde, gerandomiseerde controleproef (RCT) met ingebedde kwalitatieve interviews worden gebruikt om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een volledige RCT om de effectiviteit van een interprofessioneel revalidatieprogramma te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij patiënten met CLBP.
Steekproefomvang: De onderzoekers rekruteren in totaal 40 (d.w.z. 20 in de interventiegroep en 20 in de controlegroep) patiënten met CLBP.
Een eenvoudige blokrandomisatiemethode met willekeurige blokgroottes van 4 tot 8 zal worden gebruikt om deelnemers willekeurig in de interventie- en controlegroepen te verdelen.
Procedures voor gegevensverzameling: De gegevens worden verzameld door een getrainde onderzoeksassistent die blind is voor de groepsopdracht met behulp van een door de interviewer beheerde aanpak op drie tijdstippen: bij aanvang van de interventie, de 5e week onmiddellijk na het laatste bezoek voor de interventie, en de 16e week (na 12 weken na afronding van de interventie) om te onderzoeken of de effecten aanhouden in de tijd na afronding van de interventie.
Naast de primaire en secundaire uitkomstmaten, zullen de sociaal-demografische en gedragskenmerken van de studiedeelnemers, zoals leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, burgerlijke staat en fysieke activiteiten, worden verzameld bij de nulmeting. Er wordt een tweedaagse training gegeven aan dataverzamelaars over het proefproces, uitkomstmaten en tools die door PI worden gebruikt.
Voor de ingebedde kwalitatieve interviews zal een onderzoeksassistent tijdens de interventiefase een face-to-face diepte-interview houden met behandelende gezondheidswerkers en studiedeelnemers. Bij het afnemen van een interview wordt gebruik gemaakt van een semi-gestructureerde interviewgids. Het interview zal worden gehouden om de aanvaardbaarheid van de interventie en belemmeringen en facilitators in verband met de implementatie van de interventie te onderzoeken, zowel vanuit het perspectief van de behandelende gezondheidswerkers als van de deelnemers. De onderzoekers zullen ook de percepties en ervaringen van de studiedeelnemers over de interventie die ze hebben ontvangen onderzoeken.
Gegevensbeheer en statistische analyse: beschrijvende statistieken zoals gemiddelde, standaarddeviatie, proporties en frequentieverdelingen van alle variabelen worden berekend. De kwantitatieve data-analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS versie 27. De hoofdanalyse zal worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat (ITT) principe.
De thematische tekstanalysebenadering zoals beschreven door Braun en Clarke zal worden gebruikt om de kwalitatieve gegevens te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Amhara
-
Gonder, Amhara, Ethiopië
- University of Gondar Comprehensive Specialized Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Patiënten met chronische lage rugpijn ('pijn en ongemak gelokaliseerd onder de ribbenboog en boven de inferieure bilspierplooien, met of zonder beenpijn') die 3 maanden of langer aanhoudt, zullen in deze studie worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende ernstige spinale pathologie (bijv. tumoren, wervelfracturen en ontstekingsziekten) en spinale chirurgie in de afgelopen 12 maanden worden uitgesloten.
- Deelnemers met CLBP vanwege specifieke pathologieën (bijv. infecties, neoplasmata, metastasen, fracturen, osteoporose, reumatoïde artritis, radiculopathieën) of andere inflammatoire gewrichtsaandoeningen (bijvoorbeeld spondylitis ankylopoetica), spinale stenose of fracturen zullen ook worden uitgesloten van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interprofessioneel revalidatieprogramma
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen gedurende vier weken een interprofessioneel revalidatieprogramma met een combinatie van fysieke, psychologische, gedrags- en/of beroepsmatige componenten.
|
The interprofessional rehabilitation program includes a comprehensive assessment, progressive physical activity and exercise, pain education, psychological interventions, and task-oriented and ergonomic interventions components.
The interprofessional rehabilitation program will be delivered in a combination of individual (one-to-one) and group sessions (in groups of 6 - 10 patients).
Care providers will apply a combination of lectures and discussions, individual exercises, and group-based exercises and education.
All sessions will be delivered face-to-face (in person).
The intervention will be provided by a team of healthcare providers with different professional backgrounds and training.
The interprofessional team may include experienced physicians (GPs), neurosurgeons, physiotherapists, occupational therapists, and clinical psychologists.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke standaardzorg
De deelnemers aan de controlegroep krijgen gedurende dezelfde vier weken de gebruikelijke standaardzorg volgens de huidige praktijken in het gespecialiseerde ziekenhuis van de Universiteit van Gondar.
|
Deelnemers in deze groep krijgen de gebruikelijke zorg die momenteel wordt toegepast, voornamelijk farmacologische behandeling (pijnmedicatie) en rugpijnadvies.
De gebruikelijke zorg kan in zeldzame gevallen ook fysiotherapie omvatten, zoals lichaamsbeweging en massage.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage van patiënten
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld bij de nulmeting vóór de start van de interventie.
|
Het wervingspercentage wordt beschreven als het aantal in aanmerking komende patiënten met CLBP dat binnen twee tot drie maanden wordt gerekruteerd en gerandomiseerd in het gespecialiseerde ziekenhuis van de Universiteit van Gondar.
Daarom wordt het wervingspercentage berekend door het totale aantal patiënten met CLBP dat is aangeworven in het gespecialiseerde ziekenhuis van de Universiteit van Gondar, te delen door de totale wervingsperiode (aantal maanden).
|
De gegevens worden verzameld bij de nulmeting vóór de start van de interventie.
|
|
Retentiegraad van patiënten
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld na voltooiing van de interventie, maximaal vijf weken.
|
Het aantal patiënten dat is geworven, gerandomiseerd en overwogen voor de analyse zal worden gebruikt om het retentiepercentage te berekenen.
Het retentiepercentage wordt berekend als het percentage deelnemers dat alle secundaire uitkomstmaten voltooit.
|
De gegevens worden verzameld na voltooiing van de interventie, maximaal vijf weken.
|
|
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld na voltooiing van de interventie, maximaal vijf weken.
|
Het therapietrouwpercentage van de interventie zal worden bepaald door het aantal groeps- en individuele interventiesessies te berekenen dat door de studiedeelnemers is voltooid volgens het vermelde interventieprotocol.
|
De gegevens worden verzameld na voltooiing van de interventie, maximaal vijf weken.
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie- en proefprocedures
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld na voltooiing van de interventie, maximaal vijf weken.
|
Een kwalitatieve beschrijvingsbenadering zal worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van de interventie- en proefprocedures te onderzoeken vanuit zowel de behandelende gezondheidswerkers als vanuit het perspectief van de deelnemers aan de studie door middel van een diepte-interview met behulp van een semi-gestructureerde interviewgids.
interventie vanuit het perspectief van de patiënt en de zorgverlener.
|
De gegevens worden verzameld na voltooiing van de interventie, maximaal vijf weken.
|
|
Treatment fidelity
Tijdsspanne: The data will be collected through intervention completion, up to five weeks.
|
The investigators will evaluate whether the intervention is delivered with fidelity according to the developed protocol.
The care providers will assess and rate using a treatment fidelity checklist at each visit to evaluate treatment fidelity.
Fidelity will be judged acceptable if the score is > 75% compatible with the intervention protocol.
|
The data will be collected through intervention completion, up to five weeks.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Bij aanvang van de interventie, de 5e week en de 16e week (na 12 weken voltooiing van de interventie).
|
De intercultureel aangepaste en gevalideerde Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ-24) zal gebruikt worden om het fysiek functioneren van patiënten met CLRP te meten.
De RMQ is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 24 items die vraagt naar pijngerelateerde beperkingen als gevolg van lage rugpijn.
Elk item krijgt een score van 1 (Ja) of 0 (Nee) variërend van 0 tot 24; hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van pijngerelateerde handicaps.
|
Bij aanvang van de interventie, de 5e week en de 16e week (na 12 weken voltooiing van de interventie).
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Bij aanvang van de interventie, de 5e week en de 16e week (na 12 weken voltooiing van de interventie).
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een korte standaardvragenlijst voor pijninventarisatie - verkorte vorm (BPI-sf).
De Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) is een zelf in te vullen vragenlijst met negen items die wordt gebruikt om de mate van pijn van een patiënt en de invloed ervan op het dagelijks functioneren te beoordelen.
Op een 10-puntsschaal wordt de patiënt gevraagd om zijn ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit te beoordelen.
Een score van 1 - 4 = milde pijn, 5 - 6 = matige pijn en een score van 7 - 10 = ernstige pijn.
|
Bij aanvang van de interventie, de 5e week en de 16e week (na 12 weken voltooiing van de interventie).
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang van de interventie, de 5e week en de 16e week (na 12 weken voltooiing van de interventie).
|
Zal worden gemeten met behulp van de 36-item short-form health survey (SF-36) vragenlijst.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand vertegenwoordigen.
|
Bij aanvang van de interventie, de 5e week en de 16e week (na 12 weken voltooiing van de interventie).
|
|
Self-efficacy
Tijdsspanne: At baseline before the start of the intervention, and week 5/post-intervention
|
To measure self-efficacy of patients with CLBP, the investigators will utilize the pain self-efficacy questionnaire (PSEQ).
The PSEQ is a ten-item questionnaire in which patients assess their level of confidence on a scale of 0 (not at all confident) to 6 (very confident) (completely confident).
Total scores are derived by adding the individual items' values, which range from 0 (low self-efficacy) to 60 (high self-efficacy) (more self-efficacy).
|
At baseline before the start of the intervention, and week 5/post-intervention
|
|
Global rating of change
Tijdsspanne: week 5/post-intervention
|
The Global Rating of Change (GRC) scales are used to assess self-perceived improvement/changes in health.
To measure the global rating of change, the investigators will use an 11-point global rating of change scale (GROC) (-5 to +5), ranging from -5 (very much worse), through 0 (unchanged) to +5 (completely recovered).
|
week 5/post-intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sintayehu Da Wami, Queen's University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETH-IRP-CLBP-001
- MCF (Ander subsidie-/financieringsnummer: MasterCard Foundation Scholarship program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .