Viabilidade de um Programa de Reabilitação Interprofissional para Pacientes Lombares Crônicos no Ambiente de Saúde da Etiópia (IRP)
Um estudo piloto de controle randomizado para testar a viabilidade de avaliar a eficácia de um programa de reabilitação interprofissional para pacientes com dor lombar crônica na Etiópia: um protocolo de estudo
O objetivo geral deste RCT piloto é avaliar a viabilidade de conduzir um futuro ensaio clínico randomizado (RCT) definitivo para avaliar a eficácia de um programa de reabilitação interprofissional em comparação com o tratamento usual em adultos com dor lombar crônica na Etiópia.
Os objetivos específicos deste estudo incluem:
- Avaliar a viabilidade de procedimentos experimentais (taxa de recrutamento, taxa de retenção, taxa de adesão).
- Explorar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção do ponto de vista dos pacientes e cuidadores.
- Estimar o efeito do tratamento preliminar e o desvio padrão das medidas de resultados clínicos relevantes (função física, intensidade da dor, trabalhabilidade, HRQoL, funcionamento psicológico) em pacientes com DLC para informar o cálculo do tamanho da amostra para o RCT definitivo.
Pacientes com dor lombar crônica diagnosticada por meio de história focada e exame físico são aceitos para inscrição. Cada paciente elegível terá uma chance igual de ser alocado para o grupo de intervenção ou controle.
Os participantes do grupo de intervenção receberão reabilitação interprofissional por quatro semanas. Os participantes do grupo de intervenção receberão reabilitação interprofissional que contém componentes destinados a permitir o funcionamento físico, psicológico e social ideal, incluindo o tratamento das habilidades de trabalho dos pacientes. Os componentes incluirão uma avaliação abrangente, atividades e exercícios físicos intensificados, educação sobre dor, apoio psicológico, terapia ocupacional, intervenções ergonômicas e aconselhamento vocacional.
Os participantes do grupo de comparação receberão os cuidados habituais de acordo com o tratamento padrão atual para pacientes com dor lombar crônica no hospital de referência especializado da Universidade de Gondar na Etiópia por mais de quatro semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar crônica (DLC) é o tipo mais comum de dor musculoesquelética e tem uma consequência negativa substancial na capacidade de se envolver em atividades significativas, participação no trabalho, qualidade de vida relacionada à saúde e relações sociais. A incapacidade relacionada à CLBP está aumentando em todo o mundo, e a maior parte desse aumento está associada à carga crescente em países de baixa e média renda, incluindo a Etiópia.
Um crescente corpo de evidências de países de alta renda indica a eficácia dos programas de reabilitação interprofissional para pacientes com DLC. O cuidado fragmentado com foco biomédico atualmente implementado em países de baixa e média renda parece ter efeito duradouro limitado, devido à incapacidade de longo prazo. Portanto, este RCT piloto visa avaliar a viabilidade de conduzir um RCT definitivo para avaliar a eficácia de um programa de reabilitação interprofissional em comparação com o atendimento usual para pacientes com DLC na Etiópia. Assim, os investigadores avaliarão alguns elementos do RCT completo, incluindo taxa de recrutamento e retenção, adesão, aceitabilidade da intervenção, estimativa do tamanho da amostra e respostas preliminares dos participantes às intervenções. Portanto, este estudo se beneficiará substancialmente ao informar os componentes do desenho do estudo principal, minimizando as incertezas e aumentando a probabilidade de conduzir com sucesso o RCT definitivo no futuro. Além disso, espera-se que este RCT piloto forneça uma fonte de evidências para outras iniciativas destinadas a desenvolver e implementar programas de reabilitação interprofissional em um contexto semelhante.
Um ensaio piloto randomizado controlado (ECR) paralelo, duplo-cego, com entrevistas qualitativas incorporadas, será empregado para avaliar a viabilidade de conduzir um RCT completo para avaliar a eficácia de um programa de reabilitação interprofissional em comparação com o cuidado usual em pacientes com CLBP.
Tamanho da amostra: Os investigadores recrutarão um total de 40 (ou seja, 20 no grupo de intervenção e 20 no grupo de controle) pacientes com DLC.
Um método simples de randomização de blocos com tamanhos de blocos aleatórios de 4 a 8 será empregado para randomizar os participantes nos grupos de intervenção e controle.
Procedimentos de coleta de dados: Os dados serão coletados por um assistente de pesquisa treinado que será cego para a atribuição de grupo usando a abordagem administrada pelo entrevistador em três momentos: na linha de base antes do início da intervenção, na 5ª semana imediatamente após a visita final para o intervenção e na 16ª semana (após 12 semanas de conclusão da intervenção) para investigar se os efeitos são sustentados ao longo do tempo após a conclusão da intervenção.
Além das medidas de resultados primários e secundários, as características sociodemográficas e comportamentais dos participantes do estudo, como idade, sexo, nível educacional, estado civil e atividades físicas, serão coletadas na linha de base. Um treinamento de dois dias será dado aos coletores de dados sobre o processo de julgamento, medidas de resultados e ferramentas usadas pelo PI.
Para as entrevistas qualitativas incorporadas, um assistente de pesquisa conduzirá uma entrevista cara a cara em profundidade com profissionais de saúde e participantes do estudo durante a fase de intervenção. Um guia de entrevista semi-estruturado será usado para conduzir uma entrevista. A entrevista será conduzida para explorar a aceitabilidade da intervenção e as barreiras e facilitadores associados à implementação da intervenção, tanto do ponto de vista dos profissionais de saúde quanto dos participantes. Os investigadores também explorarão as percepções e experiências dos participantes do estudo sobre a intervenção que receberam.
Gerenciamento de dados e análise estatística: Estatísticas descritivas como média, desvio padrão, proporções e distribuições de frequência de todas as variáveis serão computadas. A análise quantitativa dos dados será realizada no programa SPSS versão 27. A análise principal será realizada de acordo com o princípio de intenção de tratar (ITT).
A abordagem de análise de texto temática conforme descrito por Braun e Clarke será usada para analisar os dados qualitativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Amhara
-
Gonder, Amhara, Etiópia
- University of Gondar Comprehensive Specialized Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade superior a 18 anos
- Pacientes com dor lombar crônica ('dor e desconforto localizado abaixo da margem costal e acima das pregas glúteas inferiores, com ou sem dor nas pernas') que persiste por 3 meses ou mais serão incluídos neste estudo
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes com patologia espinhal grave conhecida (por exemplo, tumores, fraturas vertebrais e doenças inflamatórias) e cirurgia da coluna vertebral nos últimos 12 meses.
- Participantes com DLC devido a patologias específicas (por exemplo, infecções, neoplasias, metástases, fraturas, osteoporose, artrite reumatóide, radiculopatias) ou outras condições articulares inflamatórias (por exemplo, espondilite anquilosante), estenose espinhal ou fratura também serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Reabilitação Interprofissional
Os participantes do grupo de intervenção receberão um programa de reabilitação interprofissional, que envolve uma combinação de componentes físicos, psicológicos, comportamentais e/ou vocacionais, durante quatro semanas.
|
The interprofessional rehabilitation program includes a comprehensive assessment, progressive physical activity and exercise, pain education, psychological interventions, and task-oriented and ergonomic interventions components.
The interprofessional rehabilitation program will be delivered in a combination of individual (one-to-one) and group sessions (in groups of 6 - 10 patients).
Care providers will apply a combination of lectures and discussions, individual exercises, and group-based exercises and education.
All sessions will be delivered face-to-face (in person).
The intervention will be provided by a team of healthcare providers with different professional backgrounds and training.
The interprofessional team may include experienced physicians (GPs), neurosurgeons, physiotherapists, occupational therapists, and clinical psychologists.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cuidado padrão usual
Os participantes do grupo de controle receberão o tratamento padrão usual de acordo com as práticas atuais no hospital especializado da Universidade de Gondar durante as mesmas quatro semanas.
|
Os participantes deste grupo receberão os cuidados usuais atualmente implementados, principalmente tratamento farmacológico (medicação para dor) e aconselhamento sobre dor nas costas.
Os cuidados habituais em raras ocasiões também podem incluir fisioterapia, como exercícios e massagens.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento de pacientes
Prazo: Os dados serão coletados na linha de base antes do início da intervenção.
|
A taxa de recrutamento é descrita como o número de pacientes elegíveis com CLBP recrutados e randomizados dentro de dois a três meses no hospital especializado da Universidade de Gondar.
Assim, a taxa de recrutamento será calculada dividindo o número total de pacientes com DLC recrutados no hospital especializado da Universidade de Gondar pelo período total de recrutamento (número de meses).
|
Os dados serão coletados na linha de base antes do início da intervenção.
|
|
Taxa de retenção de pacientes
Prazo: Os dados serão coletados até a finalização da intervenção, até cinco semanas.
|
O número de pacientes recrutados, randomizados e considerados para análise será usado para calcular a taxa de retenção.
A taxa de retenção será calculada como a porcentagem de participantes que completam todas as medidas de resultados secundários.
|
Os dados serão coletados até a finalização da intervenção, até cinco semanas.
|
|
Taxa de adesão à intervenção
Prazo: Os dados serão coletados até a finalização da intervenção, até cinco semanas.
|
A taxa de adesão à intervenção será determinada pelo cálculo da proporção de sessões de intervenção em grupo e individuais concluídas pelos participantes do estudo de acordo com o protocolo de intervenção declarado.
|
Os dados serão coletados até a finalização da intervenção, até cinco semanas.
|
|
Aceitabilidade dos procedimentos de intervenção e julgamento
Prazo: Os dados serão coletados até a finalização da intervenção, até cinco semanas.
|
Uma abordagem de descrição qualitativa será empregada para explorar a aceitabilidade da intervenção e dos procedimentos do estudo, tanto da perspectiva dos profissionais de saúde quanto dos participantes do estudo, por meio de uma entrevista em profundidade usando um guia de entrevista semiestruturada.
intervenção na perspectiva dos pacientes e dos cuidadores.
|
Os dados serão coletados até a finalização da intervenção, até cinco semanas.
|
|
Treatment fidelity
Prazo: The data will be collected through intervention completion, up to five weeks.
|
The investigators will evaluate whether the intervention is delivered with fidelity according to the developed protocol.
The care providers will assess and rate using a treatment fidelity checklist at each visit to evaluate treatment fidelity.
Fidelity will be judged acceptable if the score is > 75% compatible with the intervention protocol.
|
The data will be collected through intervention completion, up to five weeks.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funcionamento físico
Prazo: Na linha de base antes do início da intervenção, na 5ª semana e na 16ª semana (após 12 semanas de conclusão da intervenção).
|
O Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ-24), adaptado e validado transculturalmente, será usado para medir o funcionamento físico de pacientes com DLC.
O RMQ é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 24 itens que questiona sobre a incapacidade relacionada à dor resultante da lombalgia.
Cada item recebe uma pontuação de 1 (Sim) ou 0 (Não), variando de 0 a 24; escores mais altos representam níveis mais altos de incapacidade relacionada à dor.
|
Na linha de base antes do início da intervenção, na 5ª semana e na 16ª semana (após 12 semanas de conclusão da intervenção).
|
|
Intensidade da dor
Prazo: Na linha de base antes do início da intervenção, na 5ª semana e na 16ª semana (após 12 semanas de conclusão da intervenção).
|
A intensidade da dor será medida usando um breve inventário de dor - questionário padrão de forma curta (BPI-sf).
O Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) é um questionário autoaplicável de nove itens que é usado para avaliar o grau de dor de um paciente e sua influência no funcionamento diário.
Em uma escala de 10 pontos, o paciente é solicitado a classificar sua intensidade de dor pior, mínima, média e atual.
Uma pontuação de 1 a 4 = Dor Leve, 5 a 6 = Dor Moderada e uma pontuação de 7 a 10 = Dor Forte.
|
Na linha de base antes do início da intervenção, na 5ª semana e na 16ª semana (após 12 semanas de conclusão da intervenção).
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Na linha de base antes do início da intervenção, na 5ª semana e na 16ª semana (após 12 semanas de conclusão da intervenção).
|
Será medido usando o questionário de pesquisa de saúde de forma curta de 36 itens (SF-36).
As pontuações possíveis variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor estado de saúde.
|
Na linha de base antes do início da intervenção, na 5ª semana e na 16ª semana (após 12 semanas de conclusão da intervenção).
|
|
Self-efficacy
Prazo: At baseline before the start of the intervention, and week 5/post-intervention
|
To measure self-efficacy of patients with CLBP, the investigators will utilize the pain self-efficacy questionnaire (PSEQ).
The PSEQ is a ten-item questionnaire in which patients assess their level of confidence on a scale of 0 (not at all confident) to 6 (very confident) (completely confident).
Total scores are derived by adding the individual items' values, which range from 0 (low self-efficacy) to 60 (high self-efficacy) (more self-efficacy).
|
At baseline before the start of the intervention, and week 5/post-intervention
|
|
Global rating of change
Prazo: week 5/post-intervention
|
The Global Rating of Change (GRC) scales are used to assess self-perceived improvement/changes in health.
To measure the global rating of change, the investigators will use an 11-point global rating of change scale (GROC) (-5 to +5), ranging from -5 (very much worse), through 0 (unchanged) to +5 (completely recovered).
|
week 5/post-intervention
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sintayehu Da Wami, Queen's University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETH-IRP-CLBP-001
- MCF (Número de outro subsídio/financiamento: MasterCard Foundation Scholarship program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .