Ammattilaisten välisen kuntoutusohjelman toteutettavuus kroonisille alaselkäpotilaille Etiopian terveysympäristössä (IRP)
Pilotti-satunnaistettu kontrollikoe, jolla testataan Etiopiassa kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden ammattien välisen kuntoutusohjelman tehokkuuden arvioinnin toteutettavuutta: Tutkimuspöytäkirja
Tämän pilotti-RCT:n yleisenä tavoitteena on arvioida mahdollisuutta suorittaa tuleva lopullinen satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) ammattien välisen kuntoutusohjelman tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen hoitoon kroonista alaselkäkipua sairastavilla aikuisilla Etiopiassa.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteita ovat:
- Arvioida koemenettelyjen toteutettavuutta (rekrytointiaste, säilyttämisaste, sitoutumisaste).
- Selvittää toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä potilaiden ja hoidon tarjoajien näkökulmasta.
- Arvioida alustava hoidon vaikutus ja asiaankuuluvien kliinisten tulosmittausten standardipoikkeama (fyysinen toimintakyky, kivun intensiteetti, työskentelykyky, HRQoL, psykologinen toiminta) potilailla, joilla on CLBP, jotta saadaan tietoa lopullisen RCT:n otoskoon laskennasta.
Mukaan otetaan potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu, joka on diagnosoitu tarkennetun historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Jokaisella kelvollisella potilaalla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua interventio- tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmän osallistujat saavat neljän viikon ajan ammattienvälistä kuntoutusta. Interventioryhmän osallistujat saavat ammattien välistä kuntoutusta, joka sisältää optimaalisen fyysisen, psyykkisen ja sosiaalisen toiminnan mahdollistamiseen tähtääviä komponentteja, mukaan lukien potilaan työkykyjen huomioiminen. Osat sisältävät kattavan arvioinnin, tehostetut fyysiset aktiviteetit ja harjoitukset, kipukasvatus, psykologinen tuki, toimintaterapia, ergonomiset toimenpiteet ja ammatillinen neuvonta.
Vertailuryhmän osallistujat saavat tavanomaista kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden nykyisen vakiohoidon mukaista hoitoa Gondarin yliopiston erikoissairaalassa Etiopiassa yli neljän viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselkäkipu (CLBP) on yleisin tuki- ja liikuntaelinten kivun tyyppi, ja sillä on huomattava negatiivinen vaikutus kykyyn osallistua mielekkääseen toimintaan, osallistua työhön, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja sosiaalisiin suhteisiin. CLBP:hen liittyvä vammaisuus lisääntyy maailmanlaajuisesti, ja suurin osa tästä kasvusta liittyy kasvavaan taakkaan matala- ja keskituloisissa maissa, mukaan lukien Etiopia.
Yhä useammat todisteet korkean tulotason maista osoittavat CLBP-potilaiden ammattienvälisten kuntoutusohjelmien tehokkuuden. Tällä hetkellä toteutetulla biolääketieteellisesti kohdistetulla hajanaisella hoidolla alhaisen ja keskitulotason maissa vaikuttaa olevan rajallinen pysyvä vaikutus pitkäaikaisen vamman vuoksi. Siksi tämän pilotti-RCT:n tavoitteena on arvioida, onko mahdollista suorittaa lopullinen RCT, jotta voidaan arvioida ammattien välisen kuntoutusohjelman tehokkuutta verrattuna CLBP-potilaiden tavalliseen hoitoon Etiopiassa. Tämän mukaisesti tutkijat arvioivat joitain täyden RCT:n osia, mukaan lukien rekrytointi- ja säilytysaste, sitoutuminen, toimenpiteen hyväksyttävyys, otoskoon arvio ja osallistujien alustavat vastaukset interventioihin. Tästä syystä tämä tutkimus hyödyttää merkittävästi päätutkimuksen osien tiedottamista, epävarmuustekijöiden minimoimista ja lopullisen RCT:n onnistuneen suorittamisen todennäköisyyttä tulevaisuudessa. Lisäksi tämän RCT-kokeilun odotetaan tarjoavan todisteita muille aloitteille, joilla pyritään kehittämään ja toteuttamaan ammatillisten kuntoutusohjelmia samankaltaisessa kontekstissa.
Kaksihaaraista rinnakkaista yksisokkoutettua satunnaistettua pilottitutkimusta (RCT), jossa on upotettuja laadullisia haastatteluja, käytetään arvioimaan mahdollisuutta suorittaa täydellinen RCT, jotta voidaan arvioida ammattien välisen kuntoutusohjelman tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on CLBP.
Otoskoko: Tutkijat värväävät yhteensä 40 (eli 20 interventioryhmässä ja 20 kontrolliryhmässä) CLBP-potilasta.
Osallistujien satunnaistaminen interventio- ja kontrolliryhmiin käytetään yksinkertaista lohkosatunnaistusmenetelmää, jonka satunnaisten lohkokokojen välillä on 4–8.
Tiedonkeruumenettelyt: Tiedot kerää koulutettu tutkimusassistentti, joka on sokea ryhmätehtävälle käyttämällä haastattelijan ohjaamaa lähestymistapaa kolmessa ajankohtana: lähtötilanteessa ennen interventiota, viidennellä viikolla välittömästi tutkimuksen viimeisen käynnin jälkeen. interventio ja 16. viikko (12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen) sen tutkimiseksi, säilyvätkö vaikutukset ajan mittaan toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten lisäksi tutkimukseen osallistuneiden sosio-demografiset ja käyttäytymispiirteet, kuten ikä, sukupuoli, koulutustaso, siviilisääty ja fyysinen aktiivisuus, kerätään lähtötasolla. Tiedonkeräilijöille järjestetään kaksipäiväinen koulutus kokeiluprosessista, tulosmittauksista ja PI:n käyttämistä työkaluista.
Upotettuja laadullisia haastatteluja varten tutkimusassistentti tekee kasvokkain syvällisen haastattelun hoitavien terveydenhuollon ammattilaisten ja tutkimukseen osallistuneiden kanssa interventiovaiheen aikana. Haastattelussa käytetään puolistrukturoitua haastatteluopasta. Haastattelussa selvitetään intervention hyväksyttävyyttä sekä intervention toteuttamiseen liittyviä esteitä ja fasilitaattoreita sekä hoitavan terveydenhuollon ammattilaisten että osallistujien näkökulmasta. Tutkijat selvittävät myös tutkimukseen osallistuneiden käsityksiä ja kokemuksia saamastaan interventiosta.
Tiedonhallinta ja tilastollinen analyysi: Kaikkien muuttujien kuvaavat tilastot, kuten keskiarvo, keskihajonta, suhteet ja taajuusjakaumat, lasketaan. Kvantitatiivinen data-analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-versiota 27. Pääanalyysi suoritetaan ITT (intent-to-treat) -periaatteen mukaisesti.
Laadullisen datan analysointiin käytetään Braunin ja Clarken kuvaamaa temaattista tekstianalyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Amhara
-
Gonder, Amhara, Etiopia
- University of Gondar Comprehensive Specialized Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu ("kipu ja epämukavuus, joka sijaitsee kylkirajan alapuolella ja alempien pakarapoimujen yläpuolella, jalkakivun kanssa tai ilman"), joka jatkuu vähintään 3 kuukautta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava tunnettu selkärangan patologia (esim. kasvaimet, nikamamurtumat ja tulehdussairaudet) ja selkärangan leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana, suljetaan pois.
- Tutkimuksesta suljetaan pois myös osallistujat, joilla on CLBP tiettyjen patologioiden (esim. infektiot, kasvaimet, etäpesäkkeet, murtumat, osteoporoosi, nivelreuma, radikulopatiat) tai muiden tulehduksellisten nivelsairauksien (esimerkiksi selkärankareuma), selkärangan ahtauma tai murtuman vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ammatillinen kuntoutusohjelma
Interventioryhmän osallistujat saavat neljän viikon ajan ammattien välisen kuntoutusohjelman, joka sisältää yhdistelmän fyysisiä, psykologisia, käyttäytymis- ja/tai ammatillisia osia.
|
The interprofessional rehabilitation program includes a comprehensive assessment, progressive physical activity and exercise, pain education, psychological interventions, and task-oriented and ergonomic interventions components.
The interprofessional rehabilitation program will be delivered in a combination of individual (one-to-one) and group sessions (in groups of 6 - 10 patients).
Care providers will apply a combination of lectures and discussions, individual exercises, and group-based exercises and education.
All sessions will be delivered face-to-face (in person).
The intervention will be provided by a team of healthcare providers with different professional backgrounds and training.
The interprofessional team may include experienced physicians (GPs), neurosurgeons, physiotherapists, occupational therapists, and clinical psychologists.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Vertailuryhmän osallistujat saavat tavanomaista perushoitoa Gondarin yliopiston erikoissairaalan nykykäytäntöjen mukaisesti saman neljän viikon aikana.
|
Ryhmään osallistuvat saavat tavanomaista tällä hetkellä toteutettua lähinnä lääkehoitoa (kipulääkitys) ja selkäkipuneuvontaa.
Harvinaisissa tapauksissa tavanomainen hoito voi sisältää myös fysioterapiaa, kuten liikuntaa ja hierontaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden rekrytointiaste
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ennen toimenpiteen aloittamista.
|
Rekrytointiaste kuvataan Gondarin yliopiston erikoissairaalaan kahden tai kolmen kuukauden kuluessa rekrytoitujen ja satunnaistettujen CLBP-potilaiden lukumääränä.
Tästä syystä rekrytointiaste lasketaan jakamalla Gondarin yliopiston erikoissairaalaan rekrytoitujen CLBP-potilaiden kokonaismäärä rekrytointijakson kokonaismäärällä (kuukausien lukumäärä).
|
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ennen toimenpiteen aloittamista.
|
|
Potilasretentioprosentti
Aikaikkuna: Tiedot kerätään interventioiden loppuun saattamisella, enintään viiden viikon ajan.
|
Retentiosuhteen laskemiseen käytetään rekrytoitujen, satunnaistettujen ja analyysiin otettujen potilaiden määrää.
Säilytysprosentti lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka suorittavat kaikki toissijaiset tulosmittaukset.
|
Tiedot kerätään interventioiden loppuun saattamisella, enintään viiden viikon ajan.
|
|
Intervention sitoutumisaste
Aikaikkuna: Tiedot kerätään interventioiden loppuun saattamisella, enintään viiden viikon ajan.
|
Interventioon sitoutumisaste määritetään laskemalla tutkimukseen osallistujien suorittamien ryhmä- ja yksittäisten interventioistuntojen osuus mainitun interventioprotokollan mukaisesti.
|
Tiedot kerätään interventioiden loppuun saattamisella, enintään viiden viikon ajan.
|
|
Interventio- ja koemenettelyjen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tiedot kerätään interventioiden loppuun saattamisella, enintään viiden viikon ajan.
|
Laadullisen kuvauksen lähestymistapaa käytetään tutkimaan interventio- ja kokeilumenettelyjen hyväksyttävyyttä sekä hoitavien terveydenhuollon ammattilaisten että tutkimukseen osallistujien näkökulmasta syvähaastattelun avulla puolistrukturoidun haastatteluoppaan avulla.
interventio potilaiden ja hoidon tarjoajien näkökulmasta.
|
Tiedot kerätään interventioiden loppuun saattamisella, enintään viiden viikon ajan.
|
|
Treatment fidelity
Aikaikkuna: The data will be collected through intervention completion, up to five weeks.
|
The investigators will evaluate whether the intervention is delivered with fidelity according to the developed protocol.
The care providers will assess and rate using a treatment fidelity checklist at each visit to evaluate treatment fidelity.
Fidelity will be judged acceptable if the score is > 75% compatible with the intervention protocol.
|
The data will be collected through intervention completion, up to five weeks.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen toimenpiteen alkua, 5. viikolla ja 16. viikolla (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Kulttuurienvälisesti mukautettua ja validoitua Roland Morris Disability Questionnairea (RMDQ-24) käytetään CLBP-potilaiden fyysisen toiminnan mittaamiseen.
RMQ on 24 kohdasta potilaan ilmoittama tulosmittaus, joka tiedustelee LBP:stä johtuvaa kipuun liittyvää vammaa.
Jokaiselle kohteelle annetaan 1 (Kyllä) tai 0 (Ei) arvosana välillä 0-24; korkeammat pisteet edustavat korkeampaa kipuun liittyvää vammaisuutta.
|
Lähtötilanteessa ennen toimenpiteen alkua, 5. viikolla ja 16. viikolla (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen toimenpiteen alkua, 5. viikolla ja 16. viikolla (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä lyhyttä kipuinventaariota - lyhytmuotoista (BPI-sf) -standardikyselyä.
Lyhyt kipukartoitus (BPI-sf) on yhdeksän kohdan itseläytettävä kyselylomake, jolla arvioidaan potilaan kivun astetta ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
10 pisteen asteikolla potilasta pyydetään arvioimaan pahin, pienin, keskimääräinen ja nykyinen kivun voimakkuus.
Pistemäärä 1 - 4 = lievä kipu, 5 - 6 = kohtalainen kipu ja pisteet 7 - 10 = vaikea kipu.
|
Lähtötilanteessa ennen toimenpiteen alkua, 5. viikolla ja 16. viikolla (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen toimenpiteen alkua, 5. viikolla ja 16. viikolla (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Mitataan 36-kohdan lyhytmuotoisella terveyskyselyllä (SF-36).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanteessa ennen toimenpiteen alkua, 5. viikolla ja 16. viikolla (12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
Self-efficacy
Aikaikkuna: At baseline before the start of the intervention, and week 5/post-intervention
|
To measure self-efficacy of patients with CLBP, the investigators will utilize the pain self-efficacy questionnaire (PSEQ).
The PSEQ is a ten-item questionnaire in which patients assess their level of confidence on a scale of 0 (not at all confident) to 6 (very confident) (completely confident).
Total scores are derived by adding the individual items' values, which range from 0 (low self-efficacy) to 60 (high self-efficacy) (more self-efficacy).
|
At baseline before the start of the intervention, and week 5/post-intervention
|
|
Global rating of change
Aikaikkuna: week 5/post-intervention
|
The Global Rating of Change (GRC) scales are used to assess self-perceived improvement/changes in health.
To measure the global rating of change, the investigators will use an 11-point global rating of change scale (GROC) (-5 to +5), ranging from -5 (very much worse), through 0 (unchanged) to +5 (completely recovered).
|
week 5/post-intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sintayehu Da Wami, Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETH-IRP-CLBP-001
- MCF (Muu apuraha/rahoitusnumero: MasterCard Foundation Scholarship program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .