Осуществимость межпрофессиональной программы реабилитации пациентов с хроническими заболеваниями нижней части спины в эфиопских медицинских учреждениях (IRP)
Пилотное рандомизированное контрольное исследование для проверки возможности оценки эффективности межпрофессиональной программы реабилитации для пациентов с хронической болью в пояснице в Эфиопии: протокол исследования
Общая цель этого пилотного РКИ состоит в том, чтобы оценить возможность проведения в будущем окончательного рандомизированного контрольного исследования (РКИ) для оценки эффективности межпрофессиональной программы реабилитации по сравнению с обычным лечением взрослых с хронической болью в пояснице в Эфиопии.
Конкретные цели этого исследования включают:
- Оценить осуществимость пробных процедур (уровень набора, уровень удержания, уровень приверженности).
- Изучить осуществимость и приемлемость вмешательства с точки зрения пациентов и медицинских работников.
- Оценить предварительный эффект лечения и стандартное отклонение соответствующих показателей клинического исхода (физическое функционирование, интенсивность боли, работоспособность, качество жизни, психологическое функционирование) у пациентов с ХБП для информирования расчета размера выборки для окончательного РКИ.
Пациенты с хронической болью в нижней части спины, диагностированной с помощью тщательного анамнеза и физического осмотра, допускаются к зачислению. Каждый подходящий пациент будет иметь равные шансы быть отнесенным к группе вмешательства или контрольной группе.
Участники интервенционной группы пройдут межпрофессиональную реабилитацию в течение четырех недель. Участники интервенционной группы получат межпрофессиональную реабилитацию, содержащую компоненты, направленные на обеспечение оптимального физического, психологического и социального функционирования, в том числе на улучшение трудоспособности пациентов. Компоненты будут включать всестороннюю оценку, интенсивные физические нагрузки и упражнения, обучение боли, психологическую поддержку, трудотерапию, эргономические вмешательства и профессиональные консультации.
Участники группы сравнения будут получать обычную помощь в соответствии с действующими стандартами лечения пациентов с хронической болью в пояснице в специализированной специализированной больнице Университета Гондэра в Эфиопии в течение более четырех недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль в нижней части спины (ХБП) является наиболее распространенным типом мышечно-скелетной боли и оказывает существенное негативное влияние на способность заниматься значимой деятельностью, участие в работе, качество жизни, связанное со здоровьем, и социальные отношения. Инвалидность, связанная с CLBP, увеличивается во всем мире, и большая часть этого увеличения связана с растущим бременем в странах с низким и средним уровнем дохода, включая Эфиопию.
Растущий объем данных из стран с высоким уровнем дохода указывает на эффективность межпрофессиональных реабилитационных программ для пациентов с ХБП. Осуществляемая в настоящее время биомедицинская фрагментарная помощь в странах с низким и средним уровнем дохода, по-видимому, имеет ограниченный длительный эффект из-за длительной нетрудоспособности. Таким образом, это пилотное РКИ направлено на оценку возможности проведения окончательного РКИ для оценки эффективности межпрофессиональной программы реабилитации по сравнению с обычным уходом за пациентами с ХБП в Эфиопии. Соответственно, исследователи будут оценивать некоторые элементы полного РКИ, включая уровень набора и удержания, приверженность, приемлемость вмешательства, оценку размера выборки и предварительную реакцию участников на вмешательства. Таким образом, это исследование принесет существенную пользу для информирования компонентов основного дизайна исследования, сведения к минимуму неопределенностей и повышения вероятности успешного проведения окончательного РКИ в будущем. Кроме того, ожидается, что это пилотное РКИ послужит источником данных для других инициатив, направленных на разработку и реализацию межпрофессиональных реабилитационных программ в аналогичном контексте.
Двухгрупповое параллельное одностороннее слепое пилотное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) со встроенными качественными интервью будет использовано для оценки возможности проведения полного РКИ для оценки эффективности межпрофессиональной программы реабилитации по сравнению с обычным уходом за пациентами с КЛБП.
Размер выборки: исследователи наберут в общей сложности 40 (т.е. 20 в группе вмешательства и 20 в контрольной группе) пациентов с ХБП.
Простой метод рандомизации блоков со случайными размерами блоков от 4 до 8 будет использоваться для рандомизации участников в экспериментальную и контрольную группы.
Процедуры сбора данных: данные будут собираться обученным ассистентом-исследователем, который не будет знать о групповом назначении с использованием подхода, управляемого интервьюером, в трех временных точках: на исходном уровне до начала вмешательства, на 5-й неделе сразу после последнего визита для исследования. вмешательство, и 16-я неделя (после 12 недель завершения вмешательства), чтобы выяснить, сохраняются ли эффекты с течением времени после завершения вмешательства.
В дополнение к первичным и вторичным показателям исхода на исходном уровне будут собираться социально-демографические и поведенческие характеристики участников исследования, такие как возраст, пол, уровень образования, семейное положение и физическая активность. Для сборщиков данных будет проведен двухдневный тренинг по процессу испытаний, показателям результатов и инструментам, используемым PI.
Для встроенных качественных интервью ассистент-исследователь проведет подробное интервью лицом к лицу с лечащими медицинскими работниками и участниками исследования на этапе вмешательства. Для проведения интервью будет использоваться руководство по полуструктурированному интервью. Интервью будет проведено для изучения приемлемости вмешательства, а также барьеров и посредников, связанных с реализацией вмешательства, как с точки зрения лечащих медицинских работников, так и с точки зрения участников. Исследователи также изучат восприятие и опыт участников исследования о вмешательстве, которое они получили.
Управление данными и статистический анализ: будут вычисляться описательные статистические данные, такие как среднее значение, стандартное отклонение, пропорции и частотные распределения всех переменных. Количественный анализ данных будет выполнен с использованием SPSS версии 27. Основной анализ будет проводиться по принципу намерения лечить (ITT).
Подход к тематическому анализу текста, описанный Брауном и Кларком, будет использоваться для анализа качественных данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Amhara
-
Gonder, Amhara, Эфиопия
- University of Gondar Comprehensive Specialized Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет
- В это исследование будут включены пациенты с хронической болью в пояснице («боль и дискомфорт, локализованные ниже реберного края и над нижними ягодичными складками, с болью в ногах или без нее»), сохраняющейся в течение 3 месяцев и более.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной серьезной патологией позвоночника (например, опухоли, переломы позвонков и воспалительные заболевания) и хирургическим вмешательством на позвоночнике в течение последних 12 месяцев будут исключены.
- Участники с ХБП из-за определенных патологий (например, инфекций, новообразований, метастазов, переломов, остеопороза, ревматоидного артрита, радикулопатии) или других воспалительных заболеваний суставов (например, анкилозирующего спондилита), спинального стеноза или перелома также будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Межпрофессиональная реабилитационная программа
Участники интервенционной группы получат четырехнедельную межпрофессиональную реабилитационную программу, включающую сочетание физических, психологических, поведенческих и/или профессиональных компонентов.
|
The interprofessional rehabilitation program includes a comprehensive assessment, progressive physical activity and exercise, pain education, psychological interventions, and task-oriented and ergonomic interventions components.
The interprofessional rehabilitation program will be delivered in a combination of individual (one-to-one) and group sessions (in groups of 6 - 10 patients).
Care providers will apply a combination of lectures and discussions, individual exercises, and group-based exercises and education.
All sessions will be delivered face-to-face (in person).
The intervention will be provided by a team of healthcare providers with different professional backgrounds and training.
The interprofessional team may include experienced physicians (GPs), neurosurgeons, physiotherapists, occupational therapists, and clinical psychologists.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный стандартный уход
Участники контрольной группы будут получать обычную стандартную помощь в соответствии с действующей практикой в специализированной больнице Университета Гондэра в течение тех же четырех недель.
|
Участники этой группы получат обычную помощь, которая в настоящее время реализуется в основном фармакологическим лечением (обезболивающее) и советами по поводу болей в спине.
Обычный уход в редких случаях может также включать физиотерапию, такую как упражнения и массаж.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора пациентов
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне до начала вмешательства.
|
Уровень набора описывается как количество подходящих пациентов с ХБП, набранных и рандомизированных в течение двух-трех месяцев в специализированной больнице Университета Гондэра.
Таким образом, коэффициент набора будет рассчитываться путем деления общего числа пациентов с ХБП, набранных в специализированной больнице Университета Гондэра, на общий период набора (количество месяцев).
|
Данные будут собираться на исходном уровне до начала вмешательства.
|
|
Уровень удержания пациентов
Временное ограничение: Данные будут собираться по завершении вмешательства в течение пяти недель.
|
Количество пациентов, набранных, рандомизированных и рассматриваемых для анализа, будет использоваться для расчета коэффициента удержания.
Уровень удержания будет рассчитываться как процент участников, выполнивших все вторичные измерения результатов.
|
Данные будут собираться по завершении вмешательства в течение пяти недель.
|
|
Уровень приверженности вмешательству
Временное ограничение: Данные будут собираться по завершении вмешательства в течение пяти недель.
|
Уровень приверженности вмешательству будет определяться путем расчета доли групповых и индивидуальных сеансов вмешательства, завершенных участниками исследования в соответствии с заявленным протоколом вмешательства.
|
Данные будут собираться по завершении вмешательства в течение пяти недель.
|
|
Приемлемость вмешательства и процедур испытаний
Временное ограничение: Данные будут собираться по завершении вмешательства в течение пяти недель.
|
Подход качественного описания будет использоваться для изучения приемлемости процедур вмешательства и испытаний как с точки зрения лечащих медицинских работников, так и с точки зрения участников исследования посредством углубленного интервью с использованием полуструктурированного руководства по проведению интервью.
вмешательства с точки зрения пациентов и медицинских работников.
|
Данные будут собираться по завершении вмешательства в течение пяти недель.
|
|
Treatment fidelity
Временное ограничение: The data will be collected through intervention completion, up to five weeks.
|
The investigators will evaluate whether the intervention is delivered with fidelity according to the developed protocol.
The care providers will assess and rate using a treatment fidelity checklist at each visit to evaluate treatment fidelity.
Fidelity will be judged acceptable if the score is > 75% compatible with the intervention protocol.
|
The data will be collected through intervention completion, up to five weeks.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: Исходно до начала вмешательства, на 5-й и 16-й неделе (после 12 недель после завершения вмешательства).
|
Кросс-культурно адаптированный и проверенный опросник Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ-24) будет использоваться для измерения физического функционирования пациентов с ХБП.
RMQ представляет собой оценку результатов, состоящую из 24 пунктов, о которой сообщают пациенты и которая спрашивает об инвалидности, связанной с болью, в результате БНС.
Каждому пункту присваивается 1 (да) или 0 (нет) балл в диапазоне от 0 до 24; более высокие баллы представляют более высокие уровни инвалидности, связанной с болью.
|
Исходно до начала вмешательства, на 5-й и 16-й неделе (после 12 недель после завершения вмешательства).
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходно до начала вмешательства, на 5-й и 16-й неделе (после 12 недель после завершения вмешательства).
|
Интенсивность боли будет измеряться с использованием краткой инвентаризации боли – стандартной анкеты короткой формы (BPI-sf).
Краткая анкета боли - краткая форма (BPI-sf) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из девяти пунктов, которая используется для оценки степени боли пациента и ее влияния на повседневное функционирование.
По 10-балльной шкале пациента просят оценить наибольшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли.
1-4 балла = слабая боль, 5-6 баллов = умеренная боль и 7-10 баллов = сильная боль.
|
Исходно до начала вмешательства, на 5-й и 16-й неделе (после 12 недель после завершения вмешательства).
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно до начала вмешательства, на 5-й и 16-й неделе (после 12 недель после завершения вмешательства).
|
Будет измеряться с помощью анкеты краткого обследования состояния здоровья (SF-36), состоящей из 36 пунктов.
Возможные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют лучшему состоянию здоровья.
|
Исходно до начала вмешательства, на 5-й и 16-й неделе (после 12 недель после завершения вмешательства).
|
|
Self-efficacy
Временное ограничение: At baseline before the start of the intervention, and week 5/post-intervention
|
To measure self-efficacy of patients with CLBP, the investigators will utilize the pain self-efficacy questionnaire (PSEQ).
The PSEQ is a ten-item questionnaire in which patients assess their level of confidence on a scale of 0 (not at all confident) to 6 (very confident) (completely confident).
Total scores are derived by adding the individual items' values, which range from 0 (low self-efficacy) to 60 (high self-efficacy) (more self-efficacy).
|
At baseline before the start of the intervention, and week 5/post-intervention
|
|
Global rating of change
Временное ограничение: week 5/post-intervention
|
The Global Rating of Change (GRC) scales are used to assess self-perceived improvement/changes in health.
To measure the global rating of change, the investigators will use an 11-point global rating of change scale (GROC) (-5 to +5), ranging from -5 (very much worse), through 0 (unchanged) to +5 (completely recovered).
|
week 5/post-intervention
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sintayehu Da Wami, Queen's University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETH-IRP-CLBP-001
- MCF (Другой номер гранта/финансирования: MasterCard Foundation Scholarship program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .