8-세 어린이의 새로운 발병 1형 당뇨병 치료를 위한 BCG 백신 접종 반복

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 8세 - 연구 참여 시 <18세 및 무작위화 시 <18세.
• 3개월 이상 및 12개월 미만 전에 진단된 1형 당뇨병 피험자
• 혈당 수준에 대한 WHO/ADA 진단 기준(FPG = 7.0mmol/L[126mg/dL])에 의한 연구 등록 이전에 제1형 진성 당뇨병 진단을 받았거나(임상적 판단에 근거하고 현지 지침에 따라 실험실 분석에 의해 뒷받침됨) 또는 75gm 경구 포도당 부하 후 2시간 후 혈장 포도당 수준 = 11.1mmol/L(200mg/dL) 또는 증상이 있는 캐주얼 혈장 포도당 >200mg/dL.
• 다음 중 하나 이상의 존재: 글루탐산 데카르복실라아제(GAD)에 대한 항체, 도세포 자가항체(ICA), 단백질 티로신 포스파타아제 유사 단백질 항체(IA-2), 인슐린 자가항체(IAA), 아연 수송체 8 항체(ZnT8) ).
• 스크리닝 방문 전에 매일 인슐린 치료를 계속합니다.
• HIV 항체 음성, M. tuberculosis(TB) 음성(QuantiFERON-TB 테스트 음성), 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 음성
• 정상 CBC 및 화학 검사 및 1등급 크레아티닌 상승만
• 임상시험 관련 활동 이전에 얻은 사전동의서 및 아동동의서는 연령에 따라 적절합니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다. 피험자의 법적으로 수락 가능한 대리인(LAR)은 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다(현지 요구 사항에 따름). 아동은 아동 동의서에 서명하고 날짜를 기입하거나 현지 요구 사항에 따라 필요한 경우 구두 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 결핵 이력, 양성 인터페론-감마 방출 분석(IGRA, QuantiFERON-TB 테스트라고도 함), 비결핵 변종 마이코박테리아에 대한 높은 반응성 테스트 포함
• 이전 BCG 백신 접종 이력, 양성 T-스팟 결핵 테스트 또는 상당한 마이코박테리아 노출을 나타내는 T-스팟 테스트
• 참고로 미국에서 태어났거나 BCG 접종 의무 국가에서 태어났습니다.
• 항-CD3와 같은 제1형 당뇨병에 대한 생물학적 또는 약물 중재 시험에서 치료 그룹에 이전에 참여
• 이 임상 시험에 등록하는 동안 다른 임상 시험에 동시에 참여하거나 스크리닝 방문 전 28일 이내에 다른 임상 시험에 참여 참고: 임상 시험에는 비개입 연구가 포함되지 않습니다.
• 아스피린 > 160 mg/일 또는 만성, 일일 NSAID를 사용한 현재 치료
• 현재 항생제 치료 또는 만성 항생제의 필요성
• 글루코코르티코이드(간헐적 비강 또는 눈 스테로이드, 천식 흡입기 또는 국소 스테로이드 제외)를 사용한 현재 치료 또는 고용량 스테로이드 또는 면역억제 요법이 필요할 가능성이 있는 질병 또는 상태
• 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 14일을 초과하는 병용 약물의 예상 개시 또는 변경(예: 갑상선 호르몬, 코르티코 스테로이드)
• 현재 경구용 제2형 당뇨병 약 또는 기타 경구 혈당 강하제를 복용 중이거나 복용할 계획이거나 치료 기준을 극적으로 변경하고 있습니다.
• 스크리닝 전 90일의 기간에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 징후를 위한 임의의 약물 치료
• 켈로이드 형성의 역사
• 루푸스의 역사
• 단일 유전 당뇨병
• 낭포성 섬유증에 이차적인 당뇨병
• 제2형 당뇨병 또는 심한 비만의 병력
• 연구자가 판단한 알려진 저혈당 무감각 또는 재발성 중증 저혈당 에피소드
• 스크리닝 전 마지막 90일 이내에 입원을 요하는 당뇨병성 케톤산증의 에피소드가 1회 이상
• 비순응으로 인한 입원을 동반한 재발성 케톤산증의 병력
• 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증의 병력
• 만성 신장 질환(혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dL)의 병력 또는 증거, 소변 내 중요한 단백질 또는 기타 중요하고/또는 활동성 당뇨병 관련 합병증
• 중요한 신경병증, 심근 경색, 여행 및 장기 참여를 방해할 수 있는 활동성 정신 질환, 치매, 족부 궤양, 심각한 당뇨병 비순응, 절단 또는 신장 질환의 병력
• 스크리닝 방문 전 최근 5년 이내의 악성 신생물 진단
• 적혈구 증가증, 만성 빈혈, 비타민 E 주입, 수혈, 낫적혈구 또는 지중해빈혈, 비타민 C 주사, 납중독, 요독증 또는 무비증과 같은 적혈구 회전율에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태의 병력.
• 심각한 부작용이나 이환율의 위험 증가와 관련된 기타 만성 질환, 질병 및/또는 치료법. 어떤 이유로든 다른 자가면역 질환에 대한 면역억제 요법으로 감염 위험이 증가하는 상태, 심각한 화상 병력이 있는 환자 또는 모든 유형의 면역억제 약물(예: 이무란, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 에타너셉트, 인플릭시맙) 치료
• HIV 또는 치료되지 않거나 활동성 간염과 같은 만성 전염병의 병력
• 면역억제자 및/또는 전염병(예: HIV+ 또는 어떤 이유로든 면역억제제 복용)에 걸릴 위험이 높은 사람과 동거
• 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 예정이거나 가임기 여성으로 적절한 피임법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임법)을 사용하지 않는 여성
• 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
• 현재 BMI <5번째 백분위수 또는 >95번째 백분위수
• 연령 및 성별에 대해 >90번째 백분위수 혈압
• 온도 >98.6F
• 50-120 bpm을 벗어난 심박수