Toistetaan BCG-rokotukset uuden tyypin 1 diabeteksen hoitoon 8-vuotiailla lapsilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, ikä 8 - < 18 vuotta tutkimukseen osallistumishetkellä ja < 18 satunnaistamisen aikaan.
• Tyypin 1 diabeetikot, joilla on diagnoosi yli 3 kuukautta sitten ja alle 12 kuukautta sitten
• Aiemmin diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus (kliinisen arvion perusteella ja paikallisten ohjeiden mukaisen laboratorioanalyysin tukena) ennen tutkimukseen osallistumista WHO/ADA:n diagnostisten kriteerien mukaan glukoosipitoisuuksille (FPG = 7,0 mmol/L [126 mg/dl]) tai plasman glukoosipitoisuudet 2 tunnin kuluttua 75 g:n oraalisen glukoosikuorman = 11,1 mmol/L (200 mg/dl) jälkeen tai satunnaisesta plasman glukoosipitoisuudesta > 200 mg/dl ja oireita.
• Yhden tai useamman seuraavista: glutamiinihappodekarboksylaasin (GAD) vasta-aineet, saarekesolujen autovasta-aineet (ICA), proteiinityrosiinifosfataasin kaltaiset proteiinivasta-aineet (IA-2), insuliiniautovasta-aineet (IAA), sinkin kuljettaja 8 -vasta-aineet (ZnT8) ).
• Jatkuva päivittäinen insuliinihoito ennen seulontakäyntiä.
• HIV-vasta-aine negatiivinen, M. tuberculosis (TB) negatiivinen (QuantiFERON-TB testi negatiivinen), ihmisen koriongonadotropiini (hCG) negatiivinen
• Normaali CBC ja kemiat ja vain 1. asteen kreatiniinin nousut
• Tietoinen suostumus ja lapsen suostumus iän mukaan, saatu ennen kaikkea kokeeseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen. Kohteen laillisesti hyväksyttävän edustajan (LAR) on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake (paikallisten vaatimusten mukaisesti). Lapsen on allekirjoitettava ja päivättävä lapsen suostumuslomake tai annettava suullinen suostumus, jos sitä vaaditaan paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tuberkuloosi, positiivinen interferoni-gamma-vapautumismääritys (IGRA, joka tunnetaan myös nimellä QuantiFERON-TB-testi), mukaan lukien testi, jolla on korkea reaktiivisuus ei-tuberkuloosilajikkeiden mykobakteereille
• Aikaisempi BCG-rokotus, positiivinen T-piste tuberkuloositesti tai T-pistetesti, joka osoittaa merkittävää mykobakteerialtistusta
• Huomautus: syntynyt Yhdysvalloissa tai maassa, jossa on pakolliset BCG-rokotteet.
• Aikaisempi osallistuminen hoitoryhmään tyypin 1 diabeteksen biologisiin tai lääkeinterventiotutkimuksiin, kuten anti-CD3
• Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana tähän kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä Huomautus: Kliiniset tutkimukset eivät sisällä ei-interventiotutkimuksia.
• Nykyinen hoito aspiriinilla > 160 mg/vrk tai krooniset päivittäiset tulehduskipulääkkeet
• Nykyinen antibioottihoito tai kroonisen antibiootin tarve
• Nykyinen glukokortikoidihoito (muut kuin ajoittaiset nenä- tai silmästeroidit, astmainhalaattori tai paikalliset steroidit) tai sairaus tai tila, joka todennäköisesti vaatii suuriannoksista steroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa
• Odotettu samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai muutos yli 14 päivää, jonka tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan (esim. kilpirauhashormonit, kortikosteroidit)
• Tällä hetkellä tai suunnittelee ottavansa mitä tahansa suun kautta otettavaa tyypin 2 diabeteslääkettä tai muuta suun kautta otettavaa verensokeria alentavaa lääkettä tai muuttavat dramaattisesti hoitotasoaan.
• Hoito millä tahansa diabeteksen indikaatioon tarkoitetulla lääkkeellä, joka ei ole sisällyttämiskriteereissä mainittu, 90 päivän aikana ennen seulontaa
• Keloidin muodostumisen historia
• Lupuksen historia
• Monogeneettinen diabetes
• Kystisen fibroosin aiheuttama diabetes
• Aiempi tyypin 2 diabetes tai vaikea liikalihavuus
• Tunnettu hypoglykeeminen tietämättömyys tai toistuvat vakavat hypoglykeemiset jaksot tutkijan arvioiden mukaan
• Useampi kuin yksi diabeettinen ketoasidoosijakso, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa
• Aiemmin toistuva ketoasidoosi ja sairaalahoitoja noudattamatta jättämisen vuoksi
• Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia historiassa
• Aiempi tai näyttöä kroonisesta munuaissairaudesta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl), merkittävää proteiinia virtsassa tai muuta merkittävää ja/tai aktiivista diabetekseen liittyvää komplikaatiota
• Merkittävä neuropatia, sydäninfarkti, aktiivinen psykiatrinen sairaus, joka saattaa estää matkustamisen ja pitkäaikaisen osallistumisen, dementia, jalkahaavoja, vakava diabeteksen noudattamatta jättäminen, amputaatiot tai munuaissairaus
• Pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi viimeisen viiden vuoden aikana ennen seulontakäyntiä
• Aiemmat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa punasolujen kiertoon, kuten polysytemia, krooninen anemia, E-vitamiinin infuusio, verensiirto, sirppisolu tai talassemia, C-vitamiiniinjektiot, lyijymyrkytys, uremia tai asplenia.
• Muut krooniset sairaudet, sairaudet ja/tai hoidot, joihin liittyy lisääntynyt vakavien sivuvaikutusten tai sairastumien riski. Sellaiset sairaudet, jotka lisäävät infektioiden riskiä muiden autoimmuunisairauksien immunosuppressiivisilla hoidoilla, potilailla, joilla on aiemmin ollut vakavia palovammoja tai hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. imuraani, metotreksaatti, syklosporiini, etanersepti, infliksimabi) mistä tahansa syystä
• Aiempi krooninen tartuntatauti, kuten HIV tai hoitamaton tai aktiivinen hepatiitti
• Asuminen sellaisen henkilön kanssa, jonka immuunivaste on heikentynyt ja/tai jolla on suuri riski saada tartuntatauteja (esim. HIV+ tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö mistä tahansa syystä)
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koevalmisteille tai vastaaville tuotteille
• Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (asianmukaiset ehkäisymenetelmät paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti)
• Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
• Nykyinen BMI < 5. prosenttipiste tai > 95. prosenttipiste
• Verenpaine > 90. prosenttipiste heidän ikänsä ja sukupuolensa mukaan
• Lämpötila >98,6 F
• Syke 50-120 bpm ulkopuolella