Powtórzenie szczepień BCG w leczeniu nowo wykrytej cukrzycy typu 1 u dzieci w wieku 8-

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, wiek 8 - <18 lat w momencie włączenia do badania i <18 w momencie randomizacji.
• Pacjenci z cukrzycą typu 1 zdiagnozowaną ponad 3 miesiące temu i mniej niż 12 miesięcy temu
• Uprzednio zdiagnozowana cukrzyca typu 1 (na podstawie oceny klinicznej i poparta analizą laboratoryjną zgodnie z lokalnymi wytycznymi) przed włączeniem do badania według kryteriów diagnostycznych WHO/ADA dotyczących poziomu glukozy (FPG = 7,0 mmol/l [126 mg/dl]) lub stężenie glukozy w osoczu 2 godziny po doustnym obciążeniu 75 g glukozy = 11,1 mmol/l (200 mg/dl) lub przypadkowy poziom glukozy w osoczu >200 mg/dl z objawami.
• Obecność jednego lub więcej z następujących: przeciwciał przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD), autoprzeciwciało komórek wysp trzustkowych (ICA), białkowe przeciwciało podobne do fosfatazy tyrozynowej (IA-2), autoprzeciwciała insuliny (IAA), przeciwciała transportera cynku 8 (ZnT8 ).
• Bieżące codzienne leczenie insuliną przed wizytą przesiewową.
• Przeciwciała HIV ujemny, M. tuberculosis (TB) ujemny (test QuantiFERON-TB ujemny), ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) ujemny
• CBC i biochemia w normie i tylko podwyższenie poziomu kreatyniny 1. stopnia
• Świadoma zgoda i zgoda dziecka, stosownie do wieku, uzyskane przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania. Prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR) Podmiotu musi podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody (zgodnie z lokalnymi wymogami). Dziecko musi podpisać i opatrzyć datą Formularz zgody dziecka lub wyrazić ustną zgodę, jeśli jest to wymagane zgodnie z lokalnymi wymogami.

Kryteria wyłączenia:

• Historia gruźlicy, pozytywny test uwalniania interferonu gamma (IGRA, znany również jako test QuantiFERON-TB), w tym test o wysokiej reaktywności na prątki odmiany innej niż gruźlica
• Historia wcześniejszego szczepienia BCG, pozytywny wynik testu T-spot gruźlicy lub testu T-spot wykazujący znaczną ekspozycję na prątki
• Notatka urodzona w USA lub urodzona w kraju z obowiązkowymi szczepieniami BCG.
• Wcześniejszy udział w grupie leczonej w biologicznych lub lekowych badaniach interwencyjnych dla cukrzycy typu 1, takich jak anty-CD3
• Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym podczas rejestracji do tego badania klinicznego lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową Uwaga: Badania kliniczne nie obejmują badań nieinterwencyjnych.
• Obecne leczenie aspiryną > 160 mg/dobę lub przewlekle przyjmowane codziennie NLPZ
• Obecne leczenie antybiotykami lub potrzeba przewlekłego stosowania antybiotyków
• Obecne leczenie glikokortykosteroidami (innymi niż przerywane steroidy do nosa lub oczu, inhalator astmy lub miejscowe steroidy) lub choroba lub stan, który prawdopodobnie wymaga dużych dawek steroidów lub leczenia immunosupresyjnego
• Przewidywane rozpoczęcie lub zmiana jednocześnie stosowanego leku przez ponad 14 dni, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm glukozy (np. hormony tarczycy, kortykosteroidy)
• Obecnie lub planują przyjmować jakiekolwiek doustne leki przeciwcukrzycowe typu 2 lub inne doustne leki obniżające poziom cukru we krwi lub diametralnie zmieniają standard opieki.
• Leczenie jakimkolwiek lekiem we wskazaniu cukrzyca innym niż podany w kryteriach włączenia w okresie 90 dni przed badaniem przesiewowym
• Historia powstawania keloidów
• Historia tocznia
• Cukrzyca monogenetyczna
• Cukrzyca wtórna do mukowiscydozy
• Historia cukrzycy typu 2 lub ciężkiej otyłości
• Znana nieświadomość hipoglikemii lub nawracające ciężkie epizody hipoglikemii w ocenie badacza
• Więcej niż jeden epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym
• Historia nawracającej kwasicy ketonowej z hospitalizacjami z powodu nieprzestrzegania zaleceń
• Historia aktywnej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
• Historia lub dowody na przewlekłą chorobę nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl), znaczne stężenie białka w moczu lub inne istotne i/lub aktywne powikłania związane z cukrzycą
• Historia znaczącej neuropatii, zawałów mięśnia sercowego, aktywnych chorób psychicznych, które mogą wykluczać podróżowanie i długoterminowe uczestnictwo, demencja, owrzodzenia stóp, ciężka niezgodność z zaleceniami dotyczącymi cukrzycy, amputacje lub choroby nerek
• Rozpoznanie nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat przed wizytą przesiewową
• Historia chorób, które mogą wpływać na obrót krwinek czerwonych, takich jak policytemia, przewlekła niedokrwistość, infuzja witaminy E, transfuzja, anemia sierpowata lub talasemia, zastrzyki witaminy C, zatrucie ołowiem, mocznica lub brak śledziony.
• Inne przewlekłe stany, choroby i/lub terapie związane ze zwiększonym ryzykiem poważnych działań niepożądanych lub zachorowań. Takie stany, które zwiększają ryzyko infekcji podczas leczenia immunosupresyjnego innych chorób autoimmunologicznych, pacjentów z ciężkimi oparzeniami w wywiadzie lub leczenia lekami immunosupresyjnymi dowolnego typu (np. imuran, metotreksat, cyklosporyna, etanercept, infliksymab) z jakiegokolwiek powodu
• Historia przewlekłych chorób zakaźnych, takich jak HIV lub nieleczone lub aktywne zapalenie wątroby
• Mieszkanie z osobą z obniżoną odpornością i/lub z wysokim ryzykiem chorób zakaźnych (na przykład HIV+ lub przyjmujących leki immunosupresyjne z jakiegokolwiek powodu)
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe lub produkty pokrewne
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę i nie stosujące odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji wymagane przez lokalne przepisy lub praktykę)
• Wszelkie warunki, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu Podmiotu lub przestrzeganiu protokołu
• Aktualne BMI <5 percentyla lub >95 percentyla
• Ciśnienie krwi >90 percentyla dla ich wieku i płci
• Temperatura > 98,6 F
• Tętno poza 50-120 uderzeń na minutę