8歳以上の小児における新規発症1型糖尿病の治療のためのBCGワクチン接種の繰り返し

包含基準:

• 男性または女性、年齢 8 - 研究登録時に 18 歳未満、無作為化時に 18 歳未満。
• 3か月以上12か月以内に診断された1型糖尿病患者
• -研究登録前に、グルコースレベルのWHO/ADA診断基準（FPG = 7.0 mmol/L [126 mg/dL]）によって1型糖尿病と診断されていた（臨床判断に基づき、地域のガイドラインに従って臨床検査分析によって裏付けられた）、または75 gm の経口ブドウ糖負荷の 2 時間後の血漿血糖値 = 11.1 mmol/L (200 mg/dL)、または症状を伴う一時的な血漿血糖値 > 200 mg/dL。
• 以下の 1 つ以上の存在: グルタミン酸デカルボキシラーゼ (GAD) に対する抗体、膵島細胞自己抗体 (ICA)、プロテインチロシンホスファターゼ様タンパク質抗体 (IA-2)、インスリン自己抗体 (IAA)、亜鉛トランスポーター 8 抗体 (ZnT8) ）。
• スクリーニング来院前にインスリンによる継続的な毎日の治療。
• HIV抗体陰性、結核菌（TB）陰性（QuantiFERON-TB検査陰性）、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）陰性
• 正常な CBC と化学反応、およびグレード 1 のクレアチニン上昇のみ
• インフォームド・コンセントおよび年齢に応じた子供の同意は、治験関連の活動の前に取得されます。 治験関連の活動とは、治験への適合性を判断する活動を含む、治験の一部として実行されるあらゆる手順です。 対象者の法定代理人 (LAR) は、インフォームド・コンセントフォームに署名し、日付を記入する必要があります (現地の要件に従って)。 地域の要件に従って必要な場合、子供は子供同意書に署名と日付を記入するか、口頭で同意を提供する必要があります。

除外基準:

• 結核の病歴、陽性のインターフェロンガンマ放出検査（IGRA、QuantiFERON-TB検査としても知られる）、非結核性抗酸菌に対する反応性の高い検査を含む
• 以前のBCGワクチン接種歴、Tスポット結核検査陽性、または重大な抗酸菌曝露を示したTスポット検査
• 米国生まれ、またはBCGワクチン接種が義務付けられている国生まれであることに注意してください。
• 抗CD3などの1型糖尿病に対する生物学的製剤または薬物介入試験の治療グループに以前に参加したことがある
• この臨床試験に登録中の他の臨床試験への同時参加、またはスクリーニング訪問前 28 日以内の別の臨床試験への参加 注: 臨床試験には非介入研究は含まれません。
• アスピリン > 160 mg/日、または慢性的な毎日の NSAID による現在の治療
• 抗生物質による現在の治療、または慢性的な抗生物質の必要性
• -グルココルチコイドによる現在の治療（間欠的な鼻や目のステロイド、喘息吸入器、または局所ステロイドを除く）、または高用量のステロイドまたは免疫抑制療法を必要とする可能性のある疾患または状態
• グルコース代謝に影響を与えることが知られている、14 日を超えて予想される併用薬の開始または変更（例: 甲状腺ホルモン、コルチコステロイド）
• 現在、経口 2 型糖尿病薬またはその他の経口血糖降下薬を服用中、または服用予定であるか、標準治療を大幅に変更している。
• -スクリーニング前の90日間に、包含基準に記載されている以外の糖尿病の適応症に対する薬剤による治療
• ケロイド形成の歴史
• ループスの歴史
• 単因性糖尿病
• 嚢胞性線維症に続発する糖尿病
• 2型糖尿病または重度の肥満の病歴
• 治験責任医師が判断した既知の低血糖無自覚または重度の低血糖エピソードの再発
• スクリーニング前の過去90日以内に入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシスのエピソードが1つ以上ある
• コンプライアンス違反による入院を伴う再発性ケトアシドーシスの病歴
• 活動性増殖性糖尿病性網膜症の病歴
• 慢性腎臓病（血清クレアチニン > 1.5mg/dL）、尿中の顕著なタンパク質、またはその他の重大なおよび/または活動性の糖尿病関連合併症の病歴または証拠
• 重大な神経障害、心筋梗塞、旅行や長期参加を妨げる可能性のある活動性の精神疾患、認知症、足部潰瘍、重度の糖尿病の治療不履行、切断、または腎臓病の病歴
• スクリーニング来院前の過去5年以内に悪性新生物の診断を受けている
• -赤血球増加症、慢性貧血、ビタミンE点滴、輸血、鎌状赤血球またはサラセミア、ビタミンC注射、鉛中毒、尿毒症、または無脾症など、赤血球の代謝回転に影響を与える可能性のある病状の病歴。
• 重篤な副作用や疾病のリスク増加に関連するその他の慢性疾患、疾患、および/または治療。 他の自己免疫疾患に対する免疫抑制療法、重度の火傷の既往歴のある患者、または何らかの理由であらゆる種類の免疫抑制剤（イムラン、メトトレキサート、シクロスポリン、エタネルセプト、インフリキシマブ）による治療による感染のリスクを高めるような症状
• HIV、未治療または活動性肝炎などの慢性感染症の病歴
• 免疫抑制状態にある人および/または感染症のリスクが高い人（たとえば、HIV+ または何らかの理由で免疫抑制剤を服用している人）と同居している
• 治験製品または関連製品に対する過敏症が既知または疑われる
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または出産の可能性があり、適切な避妊法（地域の規制や慣行で義務付けられている適切な避妊法）を使用していない女性
• 治験責任医師が被験者の安全またはプロトコルの順守を危険にさらす可能性があると判断したあらゆる状態
• 現在のBMIが5パーセンタイル未満または95パーセンタイルを超える
• 年齢と性別に対する血圧 > 90 パーセンタイル
• 温度 >98.6 F
• 心拍数が 50 ～ 120 bpm を超える