Ismételt BCG oltás az újonnan kialakuló 1-es típusú cukorbetegség kezelésére 8 éves korú gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, életkor 8-18 év a vizsgálatba való belépéskor és <18 év a randomizáció idején.
• 1-es típusú cukorbetegek, akiket több mint 3 hónapja és kevesebb mint 12 hónapja diagnosztizáltak
• Korábban 1-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizáltak (klinikai megítélés alapján és a helyi irányelvek szerint laboratóriumi elemzéssel alátámasztva) a WHO/ADA glükózszintekre vonatkozó diagnosztikai kritériumai (FPG = 7,0 mmol/L [126 mg/dL]) vizsgálata előtt, vagy a plazma glükóz szintje 2 órával 75 g-os orális glükózterhelés = 11,1 mmol/l (200 mg/dl) után, vagy alkalmi plazma glükóz > 200 mg/dl tünetekkel.
• Az alábbiak közül egy vagy több jelenléte: antitestek glutaminsav-dekarboxiláz (GAD), szigetsejt-autoantitest (ICA), protein tirozin-foszfatáz-szerű fehérje antitestek (IA-2), inzulin autoantitestek (IAA), cink transzporter 8 antitestek (ZnT8) ).
• Folyamatos napi inzulinkezelés a szűrővizsgálat előtt.
• HIV antitest negatív, M. tuberculosis (TB) negatív (QuantiFERON-TB teszt negatív), humán koriongonadotropin (hCG) negatív
• Normál CBC és kémia, és csak 1. fokozatú kreatininszint emelkedés
• Tájékozott beleegyezés és gyermek beleegyezése, az életkornak megfelelően, bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt. A kísérlethez kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a próba részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is. Az Alany jogilag elfogadható képviselőjének (LAR) alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a tájékozott hozzájárulási űrlapot (a helyi követelményeknek megfelelően). A gyermeknek alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a gyermek beleegyező nyilatkozatát, vagy szóbeli hozzájárulást kell adnia, ha a helyi követelményeknek megfelelően szükséges.

Kizárási kritériumok:

• A tuberkulózis anamnézisében, pozitív interferon-gamma felszabadulási teszt (IGRA, más néven QuantiFERON-TB teszt), beleértve a nem tuberkulózis fajtájú mikobaktériumokkal szembeni magas reaktivitású tesztet
• Korábbi BCG oltás, pozitív T-pont tuberkulózis teszt vagy jelentős mycobacterium expozíciót mutató T-pont teszt
• Megjegyzés: az Egyesült Államokban született vagy olyan országban született, ahol kötelező BCG oltás van.
• Korábbi részvétel a kezelési csoportban az 1-es típusú cukorbetegség biológiai vagy gyógyszeres beavatkozási vizsgálataiban, mint például az anti-CD3
• Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amíg részt vett ebben a klinikai vizsgálatban, vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrési látogatást megelőző 28 napon belül Megjegyzés: A klinikai vizsgálatok nem tartalmaznak nem beavatkozási vizsgálatokat.
• Jelenlegi kezelés > 160 mg/nap aszpirinnel vagy krónikus, napi NSAID-okkal
• Jelenlegi antibiotikum-kezelés vagy krónikus antibiotikumok szükségessége
• Jelenlegi kezelés glükokortikoidokkal (kivéve az időszakos orr- vagy szemszteroidokat, asztma inhalátort vagy helyi szteroidokat), vagy olyan betegség vagy állapot, amely valószínűleg nagy dózisú szteroid vagy immunszuppresszív terápiát igényel
• A 14 napon túli egyidejű gyógyszeres kezelés várható megkezdése vagy megváltoztatása, amelyről ismert, hogy befolyásolja a glükóz anyagcserét (pl. pajzsmirigyhormonok, kortikoszteroidok)
• Jelenleg szednek vagy terveznek szedni bármilyen orális 2-es típusú cukorbetegség gyógyszert vagy más orális vércukorszint-csökkentő gyógyszert, vagy drámai módon megváltoztatják az ellátás színvonalát.
• A szűrés előtti 90 napon belül a beválasztási kritériumokban szereplőtől eltérő cukorbetegség indikációjára szolgáló gyógyszeres kezelés
• A keloid képződés története
• A lupus története
• Monogenetikus cukorbetegség
• A cisztás fibrózis másodlagos cukorbetegsége
• 2-es típusú cukorbetegség vagy súlyos elhízás anamnézisében
• A vizsgáló megítélése szerint ismert hipoglikémiás nem tudatosság vagy visszatérő súlyos hipoglikémiás epizódok
• Több, mint egy kórházi kezelést igénylő diabéteszes ketoacidózis epizód a szűrést megelőző 90 napon belül
• Ismétlődő ketoacidózis az anamnézisben, nem megfelelőség miatti kórházi kezelésekkel
• Aktív proliferatív diabéteszes retinopátia anamnézisében
• Krónikus vesebetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl), jelentős fehérje jelenléte a vizeletben, vagy egyéb jelentős és/vagy aktív, cukorbetegséggel összefüggő szövődmény
• Jelentős neuropátia, szívizominfarktus, aktív pszichiátriai betegség, amely kizárhatja az utazást és a hosszú távú részvételt, demencia, lábfekélyek, súlyos cukorbetegség-meg nem felelés, amputációk vagy vesebetegség
• Rosszindulatú daganatok diagnosztizálása a szűrővizsgálatot megelőző utolsó öt évben
• Olyan egészségügyi állapot(ok), amelyek befolyásolhatják a vörösvértestek forgalmát, például policitémia, krónikus vérszegénység, E-vitamin infúzió, transzfúzió, sarlósejtes vagy talaszémia, C-vitamin injekciók, ólommérgezés, urémia vagy asplenia.
• Egyéb krónikus állapotok, betegségek és/vagy kezelések, amelyek a súlyos mellékhatások vagy megbetegedések fokozott kockázatával járnak. Olyan állapotok, amelyek bármilyen okból növelik a fertőzések kockázatát más autoimmun betegségek immunszuppresszív terápiáival, olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében súlyos égési sérülések szenvedtek, vagy bármilyen típusú immunszuppresszív gyógyszerrel (pl. imuran, metotrexát, ciklosporin, etanercept, infliximab) végzett kezelést.
• Krónikus fertőző betegség anamnézisében, például HIV vagy kezeletlen vagy aktív hepatitis
• Együttélés valakivel, aki immunszupprimált és/vagy nagy a fertőző betegségek kockázata (például HIV+, vagy bármilyen okból immunszuppresszív gyógyszereket szed)
• Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termékekkel vagy kapcsolódó termékekkel szemben
• Nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, vagy fogamzóképes, és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (a helyi szabályozás vagy gyakorlat által előírt megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket)
• Minden olyan körülmény, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokoll betartását
• A jelenlegi BMI <5. percentilis vagy >95. percentilis
• Vérnyomás > 90 százalékos koruk és nemük szerint
• Hőmérséklet >98,6 F
• A pulzusszám 50-120 bpm között van