Répétez les vaccinations par le BCG pour le traitement du diabète de type 1 d'apparition récente chez les enfants âgés de 8 à 8 ans

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, Âge 8 - <18 ans au moment de l'entrée dans l'étude et <18 ans au moment de la randomisation.
• Sujets diabétiques de type 1 diagnostiqués il y a plus de 3 mois et moins de 12 mois
• Précédemment diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 (sur la base d'un jugement clinique et étayé par une analyse de laboratoire conformément aux directives locales) avant l'inscription à l'étude selon les critères de diagnostic de l'OMS/ADA pour les taux de glucose (FPG = 7,0 mmol/L [126 mg/dL]) ou glycémie plasmatique 2 heures après une charge de glucose orale de 75 g = 11,1 mmol/L (200 mg/dL) ou une glycémie occasionnelle > 200 mg/dL avec symptômes.
• Présence d'un ou plusieurs des éléments suivants : anticorps dirigés contre l'acide glutamique décarboxylase (GAD), auto-anticorps anti-cellules des îlots (ICA), anticorps anti-protéine tyrosine phosphatase-like (IA-2), auto-anticorps anti-insuline (IAA), anticorps contre le transporteur de zinc 8 (ZnT8 ).
• Traitement quotidien continu à l'insuline avant la visite de dépistage.
• Anticorps VIH négatif, M. tuberculosis (TB) négatif (test QuantiFERON-TB négatif), gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif
• CBC et chimie normaux et seulement des élévations de la créatinine de grade 1
• Consentement éclairé et assentiment de l'enfant, selon l'âge, obtenus avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai. Le représentant juridiquement acceptable (LAR) du sujet doit signer et dater le formulaire de consentement éclairé (conformément aux exigences locales). L'enfant doit signer et dater le formulaire d'assentiment de l'enfant ou donner son assentiment oral, si nécessaire selon les exigences locales.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de tuberculose, test de libération d'interféron gamma positif (IGRA, également connu sous le nom de test QuantiFERON-TB), y compris un test avec une réactivité élevée aux mycobactéries de variété non tuberculeuse
• Antécédents de vaccination par le BCG, test de tuberculose positif au point T ou test du point T montrant une exposition significative aux mycobactéries
• Remarque né aux États-Unis ou né dans un pays où les vaccinations BCG sont obligatoires.
• Participation antérieure au groupe de traitement dans des essais d'intervention biologique ou médicamenteuse pour le diabète de type 1 tel que l'anti-CD3
• Participation simultanée à tout autre essai clinique pendant l'inscription à cet essai clinique ou participation à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant la visite de sélection Remarque : Les essais cliniques n'incluent pas les études non interventionnelles.
• Traitement en cours par aspirine > 160 mg/jour ou AINS quotidiens chroniques
• Traitement actuel avec des antibiotiques ou besoin chronique d'antibiotiques
• Traitement actuel avec des glucocorticoïdes (autres que des stéroïdes nasaux ou oculaires intermittents, un inhalateur pour l'asthme ou des stéroïdes topiques), ou une maladie ou un état susceptible de nécessiter une dose élevée de stéroïdes ou un traitement immunosuppresseur
• Initiation anticipée ou changement de médication concomitante de plus de 14 jours connus pour affecter le métabolisme du glucose (par ex. hormones thyroïdiennes, corticostéroïdes)
• Prend actuellement ou envisage de prendre un médicament oral contre le diabète de type 2 ou un autre médicament oral abaissant la glycémie ou modifie radicalement sa norme de soins.
• Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète autre que celle mentionnée dans les critères d'inclusion dans une période de 90 jours avant le dépistage
• Histoire de la formation de chéloïdes
• Histoire du lupus
• Diabète monogénétique
• Diabète secondaire à la mucoviscidose
• Antécédents de diabète de type 2 ou d'obésité sévère
• Inconscience hypoglycémique connue ou épisodes hypoglycémiques sévères récurrents, tels que jugés par l'investigateur
• Plus d'un épisode d'acidocétose diabétique nécessitant une hospitalisation au cours des 90 derniers jours précédant le dépistage
• Antécédents d'acidocétose récurrente avec hospitalisations pour non-observance
• Antécédents de rétinopathie diabétique proliférative active
• Antécédents ou signes de maladie rénale chronique (créatinine sérique > 1,5 mg/dL), de protéines importantes dans les urines ou d'autres complications importantes et/ou actives liées au diabète
• Antécédents de neuropathie importante, infarctus du myocarde, maladie psychiatrique active pouvant empêcher le voyage et la participation à long terme, démence, ulcères du pied, non-conformité au diabète grave, amputations ou maladie rénale
• Diagnostic de tumeurs malignes au cours des cinq dernières années précédant la visite de dépistage
• Antécédents médicaux pouvant avoir un impact sur le renouvellement des globules rouges, tels que la polycythémie, l'anémie chronique, la perfusion de vitamine E, la transfusion, la drépanocytose ou la thalassémie, les injections de vitamine C, le saturnisme, l'urémie ou l'asplénie.
• Autres affections chroniques, maladies et/ou traitements associés à un risque accru d'effets secondaires graves ou de morbidités. Ces conditions qui augmentent le risque d'infections avec des thérapies immunosuppressives pour d'autres maladies auto-immunes, les patients ayant des antécédents de brûlures graves ou un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs de tout type (par exemple, imuran, méthotrexate, cyclosporine, étanercept, infliximab) pour une raison quelconque
• Antécédents de maladie infectieuse chronique, comme le VIH ou une hépatite non traitée ou active
• Vivre avec une personne immunodéprimée et/ou à haut risque de maladies infectieuses (par exemple, séropositif ou prenant des médicaments immunosuppresseurs pour une raison quelconque)
• Hypersensibilité connue ou suspectée aux produits à l'essai ou aux produits apparentés
• Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates (mesures contraceptives adéquates requises par la réglementation ou la pratique locale)
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
• IMC actuel <5e centile ou >95e centile
• Tension artérielle> 90e centile pour leur âge et leur sexe
• Température> 98,6 F
• Fréquence cardiaque en dehors de 50-120 bpm