Opakujte BCG očkování pro léčbu nově vzniklého diabetu 1. typu u dětí ve věku 8-

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, věk 8 - <18 let v době vstupu do studie a <18 v době randomizace.
• Subjekty s diabetem 1. typu diagnostikované před více než 3 měsíci a před méně než 12 měsíci
• Dříve diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu (na základě klinického úsudku a podpořený laboratorní analýzou podle místních pokynů) před zařazením do studie podle diagnostických kritérií WHO/ADA pro hladiny glukózy (FPG = 7,0 mmol/l [126 mg/dl]) nebo hladiny glukózy v plazmě 2 hodiny po perorálním zatížení 75 g glukózy = 11,1 mmol/L (200 mg/dl) nebo příležitostná hladina glukózy v plazmě > 200 mg/dl se symptomy.
• Přítomnost jedné nebo více z následujících látek: protilátky proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (GAD), autoprotilátka z ostrůvkových buněk (ICA), proteinové protilátky podobné proteinové tyrosin fosfatáze (IA-2), autoprotilátky inzulínu (IAA), protilátky transportéru zinku 8 (ZnT8 ).
• Pokračující denní léčba inzulinem před screeningovou návštěvou.
• HIV protilátky negativní, M. tuberculosis (TB) negativní (test QuantiFERON-TB negativní), lidský choriový gonadotropin (hCG) negativní
• Normální CBC a chemie a pouze 1. stupeň zvýšení kreatininu
• Informovaný souhlas a souhlas dítěte, podle věku, získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení. Právně přijatelný zástupce (LAR) subjektu musí podepsat a uvést datum na formuláři informovaného souhlasu (v souladu s místními požadavky). Dítě musí podepsat a uvést datum na formuláři Child Assent Form nebo poskytnout ústní souhlas, pokud to vyžadují místní požadavky.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza tuberkulózy, pozitivní test uvolňování interferonu-gama (IGRA, také známý jako test QuantiFERON-TB), včetně testu s vysokou reaktivitou na mykobakteria netuberkulózní odrůdy
• Anamnéza předchozí vakcinace BCG, pozitivní test na T-spot tuberkulózu nebo T-spot test ukazující významnou expozici mykobakteriím
• Poznámka narozená v USA nebo narozená v zemi s povinným očkováním BCG.
• Předchozí účast v léčebné skupině v biologických nebo lékových intervenčních studiích pro diabetes 1. typu, jako je anti-CD3
• Současná účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení při zařazení do tohoto klinického hodnocení nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 28 dnů před screeningovou návštěvou Poznámka: Klinické studie nezahrnují neintervenční studie.
• Současná léčba aspirinem > 160 mg/den nebo chronická denní NSAID
• Současná léčba antibiotiky nebo potřeba chronických antibiotik
• Současná léčba glukokortikoidy (jiné než intermitentní nosní nebo oční steroidy, astmatický inhalátor nebo topické steroidy) nebo onemocnění nebo stav pravděpodobně vyžadující vysokou dávku steroidů nebo imunosupresivní léčbu
• Předpokládané zahájení nebo změna souběžné medikace po dobu delší než 14 dní, o které je známo, že ovlivňuje metabolismus glukózy (např. hormony štítné žlázy, kortikosteroidy)
• V současné době užíváte nebo plánujete užívat jakýkoli perorální lék na diabetes 2. typu nebo jiný perorální lék na snížení hladiny cukru v krvi nebo dramaticky měnící standard péče.
• Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu, než je uvedeno v zařazovacích kritériích v období 90 dnů před screeningem
• Historie tvorby keloidů
• Historie lupusu
• Monogenetický diabetes
• Sekundární diabetes po cystické fibróze
• Diabetes 2. typu nebo těžká obezita v anamnéze
• Známé hypoglykemické neznalost nebo opakující se těžké hypoglykemické epizody podle posouzení vyšetřovatele
• Více než jedna epizoda diabetické ketoacidózy vyžadující hospitalizaci během posledních 90 dnů před screeningem
• Anamnéza rekurentní ketoacidózy s hospitalizacemi z důvodu nevyhovění
• Anamnéza aktivní proliferativní diabetické retinopatie
• Anamnéza nebo známky chronického onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl), významné bílkoviny v moči nebo jiné významné a/nebo aktivní komplikace související s diabetem
• Anamnéza významné neuropatie, infarktů myokardu, aktivního psychiatrického onemocnění, které může bránit cestování a dlouhodobé účasti, demence, vředů na nohou, těžkého nedodržování diabetu, amputací nebo onemocnění ledvin
• Diagnostika maligních novotvarů v posledních pěti letech před screeningovou návštěvou
• Anamnéza zdravotního stavu (stavů), který může ovlivnit obrat červených krvinek, jako je polycytémie, chronická anémie, infuze vitaminu E, transfuze, srpkovitá anémie nebo talasémie, injekce vitaminu C, otrava olovem, urémie nebo asplenie.
• Jiné chronické stavy, nemoci a/nebo léčby spojené se zvýšeným rizikem závažných vedlejších účinků nebo morbidit. Stavy, které z jakéhokoli důvodu zvyšují riziko infekcí imunosupresivními terapiemi u jiných autoimunitních onemocnění, u pacientů s předchozí anamnézou těžkých popálenin nebo při léčbě imunosupresivními léky jakéhokoli typu (např.
• Anamnéza chronického infekčního onemocnění, jako je HIV nebo neléčená nebo aktivní hepatitida
• Žít s někým, kdo je imunosupresivní a/nebo s vysokým rizikem infekčních onemocnění (například HIV+ nebo užívání imunosupresivních léků z jakéhokoli důvodu)
• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty
• Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření vyžadovaná místními předpisy nebo praxí)
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
• Aktuální BMI <5. percentil nebo >95. percentil
• Krevní tlak > 90. percentil pro jejich věk a pohlaví
• Teplota >98,6 F
• Srdeční frekvence mimo 50-120 tepů za minutu