Повторные вакцинации БЦЖ для лечения впервые выявленного диабета 1 типа у детей в возрасте от 8 до

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, возраст 8 лет — <18 лет на момент включения в исследование и <18 лет на момент рандомизации.
• Субъекты диабета 1 типа, диагностированные более 3 месяцев назад и менее 12 месяцев назад.
• Предварительно диагностированный сахарный диабет 1 типа (на основании клинической оценки и подтвержденный лабораторным анализом в соответствии с местными рекомендациями) до включения в исследование по диагностическим критериям ВОЗ/ADA для уровня глюкозы (ГПН = 7,0 ммоль/л [126 мг/дл]) или уровень глюкозы в плазме через 2 часа после пероральной нагрузки 75 г глюкозы = 11,1 ммоль/л (200 мг/дл) или обычный уровень глюкозы в плазме >200 мг/дл с симптомами.
• Наличие одного или нескольких из следующих: антитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD), аутоантитела к островковым клеткам (ICA), антитела к белку, подобному протеинтирозинфосфатазе (IA-2), аутоантитела к инсулину (IAA), антитела к переносчику цинка 8 (ZnT8). ).
• Постоянное ежедневное лечение инсулином до визита для скрининга.
• Антитела к ВИЧ отрицательные, M. tuberculosis (ТБ) отрицательные (тест QuantiFERON-TB отрицательный), хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) отрицательный
• Нормальный общий анализ крови и биохимический анализ и повышение уровня креатинина только 1 степени
• Информированное согласие и согласие ребенка, в зависимости от возраста, полученные до любых действий, связанных с испытанием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания. Законно приемлемый представитель (LAR) Субъекта должен подписать и поставить дату на Форме информированного согласия (в соответствии с местными требованиями). Ребенок должен подписать и поставить дату в форме согласия ребенка или предоставить устное согласие, если это требуется в соответствии с местными требованиями.

Критерий исключения:

• Туберкулез в анамнезе, положительный тест на высвобождение гамма-интерферона (IGRA, также известный как тест QuantiFERON-TB), в том числе тест с высокой реактивностью к микобактериям нетуберкулезной разновидности
• История предшествующей вакцинации БЦЖ, положительный тест на туберкулез Т-точки или тест Т-точки, показывающий значительное воздействие микобактерий
• Обратите внимание, что вы родились в США или в стране с обязательной вакцинацией БЦЖ.
• Предыдущее участие в лечебной группе в испытаниях биологических или лекарственных средств для лечения диабета 1 типа, таких как анти-CD3
• Одновременное участие в любом другом клиническом испытании во время регистрации в этом клиническом испытании или участие в другом клиническом испытании в течение 28 дней до визита для скрининга. Примечание. Клинические испытания не включают неинтервенционные исследования.
• Текущее лечение аспирином > 160 мг/день или хроническим ежедневным приемом НПВП
• Текущее лечение антибиотиками или потребность в постоянном приеме антибиотиков
• Текущее лечение глюкокортикоидами (кроме периодических назальных или глазных стероидов, ингаляторов от астмы или местных стероидов) или заболевания или состояния, которые могут потребовать высоких доз стероидов или иммуносупрессивной терапии.
• Ожидаемое начало или изменение сопутствующего лечения в течение более 14 дней, о котором известно, что оно влияет на метаболизм глюкозы (например, гормоны щитовидной железы, кортикостероиды)
• В настоящее время принимает или планирует принимать какие-либо пероральные препараты для лечения диабета 2 типа или другие пероральные препараты, снижающие уровень сахара в крови, или резко меняет стандарт лечения.
• Лечение любыми лекарствами по показаниям к диабету, кроме указанных в критериях включения, в течение 90 дней до скрининга.
• История образования келоидов
• История волчанки
• Моногенетический диабет
• Сахарный диабет на фоне муковисцидоза
• Диабет 2 типа или тяжелое ожирение в анамнезе
• Известная неосознанность гипогликемии или повторяющиеся эпизоды тяжелой гипогликемии по оценке исследователя
• Более одного эпизода диабетического кетоацидоза, требующего госпитализации, в течение последних 90 дней до скрининга
• В анамнезе рецидивирующий кетоацидоз с госпитализациями из-за несоблюдения режима лечения.
• История активной пролиферативной диабетической ретинопатии
• История или признаки хронического заболевания почек (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл), значительное содержание белка в моче или другое серьезное и/или активное осложнение, связанное с диабетом
• История значительной невропатии, инфарктов миокарда, активного психического заболевания, которое может препятствовать путешествию и длительному участию, слабоумие, язвы стопы, тяжелое несоблюдение режима диабета, ампутации или заболевания почек
• Диагностика злокачественных новообразований в течение последних пяти лет до скринингового визита
• Заболевания в анамнезе, которые могут повлиять на оборот эритроцитов, такие как полицитемия, хроническая анемия, инфузия витамина Е, переливание крови, серповидно-клеточная анемия или талассемия, инъекции витамина С, отравление свинцом, уремия или аспления.
• Другие хронические состояния, заболевания и/или методы лечения, связанные с повышенным риском серьезных побочных эффектов или заболеваний. Такие состояния, которые повышают риск инфекций при иммуносупрессивной терапии других аутоиммунных заболеваний, у пациентов с тяжелыми ожогами в анамнезе или при лечении иммунодепрессантами любого типа (например, имуран, метотрексат, циклоспорин, этанерцепт, инфликсимаб) по любой причине.
• История хронических инфекционных заболеваний, таких как ВИЧ или нелеченный или активный гепатит
• Проживание с человеком с ослабленным иммунитетом и/или с высоким риском инфекционных заболеваний (например, с ВИЧ+ или принимающим иммунодепрессанты по любой причине)
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробным продуктам или родственным продуктам
• Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики)
• Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу безопасность Субъекта или соблюдение протокола.
• Текущий ИМТ <5-го процентиля или >95-го процентиля
• Артериальное давление > 90-го процентиля для их возраста и пола
• Температура> 98,6 F
• ЧСС за пределами 50-120 ударов в минуту