Upprepade BCG-vaccinationer för behandling av nystartad diabetes typ 1 hos barn i åldern 8-

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, ålder 8 - <18 år vid tidpunkten för studiestart och <18 vid tidpunkten för randomisering.
• Typ 1-diabetiker diagnostiserades för mer än 3 månader sedan och mindre än 12 månader sedan
• Tidigare diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus (baserat på klinisk bedömning och med stöd av laboratorieanalys enligt lokala riktlinjer) före studieregistrering av WHO/ADA diagnostiska kriterier för glukosnivåer (FPG = 7,0 mmol/L [126 mg/dL]) eller plasmaglukosnivåer 2 timmar efter 75 g oral glukosbelastning på = 11,1 mmol/L (200 mg/dL) eller en tillfällig plasmaglukos >200 mg/dL med symtom.
• Närvaro av en eller flera av följande: antikroppar mot glutaminsyradekarboxylas (GAD), öcellsautoantikropp (ICA), proteintyrosinfosfatasliknande proteinantikroppar (IA-2), insulinautoantikroppar (IAA), zinktransportör 8-antikroppar (ZnT8) ).
• Pågående daglig behandling med insulin inför screeningbesöket.
• HIV-antikropp negativ, M. tuberculosis (TB) negativ (QuantiFERON-TB-test negativ), humant koriongonadotropin (hCG) negativt
• Normal CBC och kemi och endast grad 1 kreatininhöjningar
• Informerat samtycke och samtycke från barn, beroende på ålder, erhålls före alla rättegångsrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen. Legally Acceptable Representative (LAR) för ämnet måste underteckna och datera formuläret för informerat samtycke (enligt lokala krav). Barnet måste underteckna och datera formuläret för barnsamtycke eller ge muntligt samtycke, om det krävs enligt lokala krav.

Exklusions kriterier:

• Historik av tuberkulos, positiv interferon-gamma-frisättningsanalys (IGRA, även känd som QuantiFERON-TB-testet), inklusive ett test med hög reaktivitet mot mykobakterier av icke-tuberkulostyp
• Historik med tidigare BCG-vaccination, positivt T-punkts tuberkulostest eller ett T-punktstest som visar signifikant mykobakterieexponering
• Notera född i USA eller född i ett land med obligatoriska BCG-vaccinationer.
• Tidigare deltagande i behandlingsgruppen i biologiska eller läkemedelsinterventionsstudier för typ 1-diabetes såsom anti-CD3
• Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning medan den är inskriven i denna kliniska prövning eller deltagande i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före screeningbesöket. Obs! Kliniska prövningar inkluderar inte icke-interventionella studier.
• Nuvarande behandling med aspirin > 160 mg/dag eller kroniska, dagliga NSAID
• Aktuell behandling med antibiotika eller behov av kronisk antibiotika
• Nuvarande behandling med glukokortikoider (andra än intermittenta nasala eller ögonsteroider, astmainhalator eller topikala steroider), eller sjukdom eller tillstånd som sannolikt kräver högdos steroid eller immunsuppressiv behandling
• Förväntad initiering eller förändring av samtidig medicinering i mer än 14 dagar som är kända för att påverka glukosmetabolismen (t. sköldkörtelhormoner, kortikosteroider)
• För närvarande på eller planerar att ta något oralt läkemedel för typ 2-diabetes eller annan oral blodsockersänkande medicin eller dramatiskt förändra deras vårdstandard.
• Behandling med något annat läkemedel för indikation på diabetes än vad som anges i inklusionskriterierna under en period av 90 dagar före screening
• Historia om keloidbildning
• Historia om lupus
• Monogenetisk diabetes
• Diabetes sekundärt till cystisk fibros
• Historik om typ 2-diabetes eller svår fetma
• Känd hypoglykemisk omedvetenhet eller återkommande allvarliga hypoglykemiska episoder enligt bedömningen av utredaren
• Mer än en episod av diabetisk ketoacidos som kräver sjukhusvård under de senaste 90 dagarna före screeningen
• Historik av återkommande ketoacidos med sjukhusinläggningar på grund av bristande efterlevnad
• Historik om aktiv proliferativ diabetisk retinopati
• Historik eller tecken på kronisk njursjukdom (serumkreatinin > 1,5 mg/dL), betydande protein i urinen eller annan betydande och/eller aktiv diabetesrelaterad komplikation
• Historik med betydande neuropati, hjärtinfarkt, aktiv psykiatrisk sjukdom som kan utesluta resor och långvarigt deltagande, demens, fotsår, allvarlig diabetes bristande efterlevnad, amputationer eller njursjukdom
• Diagnos av maligna neoplasmer under de senaste fem åren före screeningbesöket
• Historik av medicinska tillstånd som kan påverka omsättningen av röda blodkroppar såsom polycytemi, kronisk anemi, vitamin E-infusion, transfusion, sicklecell eller talassemi, vitamin C-injektioner, blyförgiftning, uremi eller aspleni.
• Andra kroniska tillstånd, sjukdomar och/eller behandlingar förknippade med ökad risk för allvarliga biverkningar eller sjuklighet. Sådana tillstånd som ökar risken för infektioner med immunsuppressiva terapier för andra autoimmuna sjukdomar, patienter med en tidigare historia av svåra brännskador eller behandling med immunsuppressiva läkemedel av någon typ (t.ex. imuran, metotrexat, ciklosporin, etanercept, infliximab) av någon anledning
• Historik av kronisk infektionssjukdom, såsom HIV eller obehandlad eller aktiv hepatit
• Att leva med någon som är immunsupprimerad och/eller har hög risk för infektionssjukdomar (till exempel HIV+ eller tar immunsuppressiva mediciner av någon anledning)
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter
• Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder adekvata preventivmetoder (lämpliga preventivmedel enligt lokala regler eller praxis)
• Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens säkerhet eller efterlevnad av protokollet
• Aktuellt BMI på <5:e percentilen eller >95:e percentilen
• Blodtryck >90:e percentilen för deras ålder och kön
• Temperatur >98,6 F
• Puls utanför 50-120 bpm